Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование Medi-Port
29 декабря 2017 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Использование робота-гуманоида для уменьшения процедурной боли и стресса у детей, больных раком: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Боль является частой и серьезной проблемой, связанной с лечением рака у детей.
Дети, больные раком, часто называют процедуры с иглами самым неприятным опытом, вызванным раком и его лечением.
Недавно было показано, что интерактивный робот-гуманоид способен отвлекать внимание и уменьшать стресс во время вакцинации детей.
Целями нашего исследования являются: (1) оценка возможности внедрения робота (Medi-Port) для тестирования эффективности в будущем РКИ (измеряется как результаты внедрения) и (2) определение оценок эффективности лечения (измеряется как предварительные результаты эффективности), по сравнению со стандартной медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрана выборка из 40 детей с раком в возрасте от 4 до 9 лет (20 участников в группе лечения; 10 мальчиков и 10 девочек в группе лечения).
Будет изучена осуществимость протокола испытания для оценки влияния отвлечения внимания с помощью робота-гуманоида на интенсивность боли и дистресс во время введения иглы SCP по сравнению с активным контролем у детей с раком.
Результат эффективности включает исследование робота, запрограммированного на отвлечение детей во время процедуры, снижение интенсивности боли и дискомфорта по сравнению с вмешательством с активным контролем (т.
танцующий робот).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4-9 лет
- уметь говорить и понимать по-английски,
- активное лечение рака
- обращение в клинику как минимум для 2-го введения иглы подкожного порта
- не менее 1 месяца с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
- зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, препятствующие взаимодействию с Medi-Port
- пациенты в конце жизни
- пациенты, у которых до седации нет per os.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети в условиях экспериментального лечения будут сидеть перед медсестрой и рядом с родителем (или на коленях).
Medi-Port (робот-гуманоид) будет расположен рядом с ребенком (на уровне глаз) и будет выполнять запрограммированную серию действий, чтобы отвлечь ребенка до, во время и после введения иглы SCP.
Медсестра введет иглу в соответствии с больничными процедурами, минимально отвлекая внимание (например, «Что по телевизору?»).
Ориентировочное время порт-процедур и завершения введения иглы будет варьироваться от 10 до 30 минут.
Общее расчетное время, которое включает в себя заполнение опросов и вопросников об интенсивности боли при процедуре введения иглы SCP и приемлемости Medi-port, составит примерно 1 час.
Последующих посещений не будет.
|
Уход
Контроль
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После согласия и рандомизации дети, находящиеся в (контрольном) обычном состоянии ухода, будут сидеть перед медсестрой и рядом с родителем (или на коленях).
Меди-Порт (робот-гуманоид) расположится рядом с ребенком (на уровне глаз) и будет выполнять только стандартный набор танцевальных движений.
Медсестра введет иглу в соответствии с больничными процедурами, минимально отвлекая внимание (например, «Что по телевизору?»).
Ориентировочное время порт-процедур и завершения введения иглы будет варьироваться от 10 до 30 минут.
Общее расчетное время, которое включает в себя заполнение опросов и вопросников об интенсивности боли при процедуре введения иглы SCP и приемлемости Medi-port, составит примерно 1 час.
Последующих посещений не будет.
|
Уход
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки начисления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели начисления будут фиксироваться путем записи данных, связанных с количеством детей, имеющих право на набор, в день набора, причинами неприемлемости и причинами неучастия.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость будет измеряться с помощью анкеты удовлетворенности Medi-Port, заполняемой детьми, родителями и медсестрами, которая будет собирать данные о приемлемости, воспринимаемой полезности обезболивающих процедур и рекомендации по изменениям, связанным с опытом введения иглы.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость оценки результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость измерения исхода будет измеряться как процент завершенных показателей исхода на исходном уровне и при завершении исследования (100% при заполнении всех вопросников) и будет регистрироваться в журнале активности Medi-Port.
|
12 месяцев
|
|
Технические трудности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технические трудности (возникновение и описание) будут зафиксированы с помощью журнала вмешательства Medi-Port, предназначенного для записи данных.
|
12 месяцев
|
|
Практические трудности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Практические трудности будут зафиксированы с помощью журнала вмешательства Medi-Port, предназначенного для записи данных.
|
12 месяцев
|
|
Время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Практические трудности будут зафиксированы с помощью журнала вмешательства Medi-Port, предназначенного для записи данных.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли (как ретроспективно для предыдущего доступа к SCP, так и после процедур исследования) будет измеряться.
Дети будут самостоятельно сообщать о своей боли, а родители, медсестры и исследователь будут использовать косвенные отчеты для оценки детской боли.
Дети будут использовать пересмотренную шкалу боли лица (FPS-R), которая была утверждена для детей в возрасте 4 лет и старше.
Родители, медсестры и исследователь будут использовать 11-балльную числовую оценочную шкалу (NRS) с вербальными якорями «вообще нет боли» в 0 и «наибольшая боль, которую вы можете себе представить у этого ребенка» в 10.
|
12 месяцев
|
|
Бедствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стресс (будет измеряться как ретроспективно для предыдущего доступа к SCP, так и после процедур исследования).
Дети будут ретроспективно сообщать о страхе, используя Шкалу детского страха (CFS), которая представляет собой визуальную шкалу с установленными психометрическими показателями у детей 5-10 лет.
Родители будут ретроспективно сообщать о боли, используя 11-балльную шкалу NRS.
Стресс во время исследования Доступ к SCP будет измеряться с использованием оцениваемой наблюдателем шкалы поведенческого подхода-избегания (BAADS).
Те же 2 обученных члена исследовательской группы будут кодировать видеозаписи всех введений игл SCP с помощью BAADS.
Стрессовое поведение ребенка будет оцениваться на определенных этапах процедуры: 1) движение медсестры к ребенку 2) стерилизация кожи перед процедурой 3) оценка положения SCP медсестрой 4) введение иглы 5) наложение стерильной повязки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Главный следователь: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000049494
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .