Medi-Port 파일럿 무작위 대조 시험
2017년 12월 29일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
휴머노이드 로봇을 사용하여 암에 걸린 어린이의 절차상 통증 및 고통 감소: 파일럿 무작위 제어 시험
통증은 어린이의 암 관련 치료와 관련된 빈번하고 중요한 문제입니다.
암에 걸린 어린이들은 종종 암과 그 치료로 인한 가장 고통스러운 경험으로 바늘 시술을 언급합니다.
최근에는 대화형 휴머노이드 로봇이 어린 시절 예방 접종 중에 산만함을 촉진하고 고통을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 향후 RCT에서 유효성 테스트를 위한 로봇(Medi-Port) 구현 가능성 평가(실행 결과로 측정) 및 (2) 치료 효과 추정치 결정(예비 유효성 결과로 측정), 표준 의료에 비해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4-9세 사이의 40명의 암 어린이 샘플(치료군당 참가자 20명; 치료군당 소년 10명과 소녀 10명)이 모집됩니다.
암에 걸린 어린이의 활성 대조군과 비교하여 SCP 바늘 삽입 동안 통증 강도 및 고통에 대한 휴머노이드 로봇을 통한 산만함의 영향을 평가하기 위한 시험 프로토콜의 타당성을 탐구할 것입니다.
유효성 결과에는 절차 중에 어린이의 주의를 분산시키고 능동 제어 중재(즉,
춤추는 로봇).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~9세
- 영어를 말하고 이해할 수 있고,
- 적극적으로 암 치료를 받고 있는
- 적어도 두 번째 피하 포트 바늘 삽입을 위해 클리닉에 제출
- 진단 후 최소 1개월.
제외 기준:
- Medi-Port와의 상호 작용을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애
- 말기 환자
- os 사전 진정제 당 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험적 치료 조건의 어린이는 간호사 앞과 부모 옆(또는 무릎)에 앉게 됩니다.
Medi-Port(휴머노이드 로봇)는 어린이 옆(눈높이)에 위치하며 사전 프로그래밍된 일련의 행동을 실행하여 SCP 바늘 삽입 전, 도중 및 후에 어린이의 주의를 분산시킵니다.
간호사는 산만함을 최소화하면서(예: "TV에 뭐가 나와?") 병원 절차에 따라 바늘을 삽입합니다.
포트 절차 및 바늘 삽입 완료에 대한 예상 시간은 10-30분입니다.
SCP 바늘 삽입 절차의 통증 강도와 Medi-port의 수용 가능성에 대한 설문 조사 및 설문지 완료를 포함하는 총 예상 시간은 약 1시간입니다.
후속 방문은 없을 예정입니다.
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치료
제어
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활성 비교기: 대조군
동의 및 무작위 배정 후, (통제) 일반 관리 조건의 아동은 간호사 앞과 부모 옆(또는 무릎)에 앉게 됩니다.
Medi-Port(휴머노이드 로봇)는 아이 옆(눈높이)에 위치하며 표준 춤 동작만 실행합니다.
간호사는 산만함을 최소화하면서(예: "TV에 뭐가 나와?") 병원 절차에 따라 바늘을 삽입합니다.
포트 절차 및 바늘 삽입 완료에 대한 예상 시간은 10-30분입니다.
SCP 바늘 삽입 절차의 통증 강도와 Medi-port의 수용 가능성에 대한 설문 조사 및 설문지 완료를 포함하는 총 예상 시간은 약 1시간입니다.
후속 방문은 없을 예정입니다.
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치료
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률
기간: 12 개월
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적립률은 모집일당 적격 아동 수, 부적격 사유 및 불참 사유와 관련된 데이터를 기록하여 수집됩니다.
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12 개월
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수용성
기간: 12 개월
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수용 가능성, 통증 완화 절차의 인지된 유용성, 바늘 삽입 경험과 관련된 변화에 대한 권장 사항에 대한 데이터를 수집할 어린이, 부모 및 간호사가 작성한 Medi-Port 만족도 설문지를 사용하여 수용 가능성을 측정합니다.
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12 개월
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결과 측정 타당성
기간: 12 개월
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결과 측정 타당성은 기준선 및 연구 완료(모든 설문지가 완료되면 100%)에서 완료된 결과 측정의 백분율로 측정되고 Medi-Port 활동 로그에 기록됩니다.
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12 개월
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기술적 어려움
기간: 12 개월
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기술적 어려움(발생 및 설명)은 데이터를 기록하도록 설계된 Medi-Port 개입 로그를 사용하여 캡처됩니다.
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12 개월
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실질적인 어려움
기간: 12 개월
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실질적인 어려움은 데이터를 기록하도록 설계된 Medi-Port Intervention Log를 사용하여 캡처됩니다.
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12 개월
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시간
기간: 12 개월
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실질적인 어려움은 데이터를 기록하도록 설계된 Medi-Port Intervention Log를 사용하여 캡처됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 12 개월
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통증 강도(이전 SCP 접근과 연구 절차 후 소급하여 모두)가 측정됩니다.
아동은 자신의 고통을 자가 보고하고 부모, 간호사 및 연구원은 아동의 고통을 평가할 때 대리 보고를 사용합니다.
어린이는 4세 이상의 어린이에게 검증된 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용합니다.
부모, 간호사 및 연구원은 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용할 것이며, 구두 앵커는 "전혀 통증 없음"을 0으로, "이 아이가 상상할 수 있는 가장 큰 통증"을 10으로 합니다.
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12 개월
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고통
기간: 12 개월
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고통(이전 SCP 접근과 연구 절차 이후에 소급하여 측정됨).
어린이는 5-10세 어린이의 심리 측정법이 확립된 시각적 척도인 어린이 공포 척도(CFS)를 사용하여 소급하여 공포를 보고합니다.
부모는 11점 NRS를 사용하여 후향적으로 통증을 보고합니다.
연구 SCP 액세스 중 고통은 관찰자 등급 행동 접근-회피 척도(BAADS)를 사용하여 측정됩니다.
동일한 2명의 훈련된 연구팀 구성원이 BAADS를 사용하여 모든 SCP 바늘 삽입의 비디오 녹화를 코딩합니다.
아동 고통 행동은 절차 중 특정 단계에서 점수가 매겨집니다: 1) 아동을 향한 간호사의 움직임 2) 절차 전 피부 멸균 3) 간호사의 SCP 위치 평가 4) 바늘 삽입 5) 멸균 드레싱 적용.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Tanya Beran, PhD, RPsych, University of Calgary
- 수석 연구원: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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