Medi-Port Pilot Randomized Controlled Trial
perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Humanoidirobotin käyttö vähentämään toimenpidekipua ja ahdistusta syöpää sairastavilla lapsilla: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Kipu on yleinen ja merkittävä ongelma, joka liittyy lasten syövän hoitoon.
Syöpää sairastavat lapset mainitsevat usein neulatoimenpiteet syövän ja sen hoidon aiheuttamana ahdistavimpana kokemuksena.
Äskettäin on osoitettu, että interaktiivinen humanoidirobotti pystyy helpottamaan häiriötekijöitä ja vähentämään ahdistusta lapsuusiän rokotusten aikana.
Tutkimustavoitteemme ovat: (1) arvioida robotin (Medi-Port) käyttöönoton toteutettavuus tehokkuuden testaamiseen tulevassa RCT:ssä (mitattuna toteutustuloksina) ja (2) määrittää hoidon tehokkuusarvioita (mitattu alustavina tehokkuustuloksina), verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 40 syöpään sairastavan 4–9-vuotiaan lapsen otos (20 osallistujaa hoitoryhmää kohti; 10 poikaa ja 10 tyttöä hoitoryhmää kohti).
Selvitetään kokeiluprotokollan toteutettavuutta humanoidirobotin kautta tapahtuvan häiriön vaikutuksen arvioimiseksi kivun voimakkuuteen ja ahdistukseen SCP-neulan asettamisen aikana verrattuna aktiiviseen kontrolliin syöpää sairastavilla lapsilla.
Tehokkuustulos sisältää robotin tarkastuksen, joka on ohjelmoitu häiritsemään lasten huomioita toimenpiteen aikana, vähentämään kivun voimakkuutta ja ahdistusta verrattuna aktiiviseen kontrolliinterventioon (esim.
tanssiva robotti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-9 vuotta
- osaa puhua ja ymmärtää englantia,
- aktiivisesti syöpähoidossa
- esitellään klinikalle vähintään 2. ihonalaisen portin neulan pistämistä varten
- vähintään 1 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät vuorovaikutuksen Medi-Portin kanssa
- loppuelämän potilaista
- potilailla, joilla ei ole per os ennen sedaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellisessa hoidossa olevat lapset istuvat hoitajan edessä ja vanhemman viereen (tai sylissä).
Medi-Port (humanoidirobotti) sijoitetaan lapsen viereen (silmien korkeudelle), ja se suorittaa ennalta ohjelmoidun sarjan käyttäytymistä häiritäkseen lapsen huomion ennen SCP-neulan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Sairaanhoitaja työntää neulan sairaalan toimenpiteiden mukaisesti käyttämällä mahdollisimman vähän häiriötekijöitä (esim. "Mitä televisiossa?").
Porttitoimenpiteiden arvioitu aika ja neulan työntäminen loppuun on 10-30 minuuttia.
Arvioitu kokonaisaika, joka sisältää kyselyiden ja kyselyiden täyttämisen SCP-neulan asettamisen kivun voimakkuudesta ja Medi-portin hyväksyttävyydestä, on noin 1 tunti.
Seurantakäyntejä ei tehdä.
|
Hoito
Ohjaus
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen (kontrolli-) tavanomaisessa hoitotilassa olevat lapset istuvat sairaanhoitajan eteen ja vanhemman viereen (tai sylissä).
Medi-Port (humanoidirobotti) sijoitetaan lapsen viereen (silmien korkeudelle) ja se suorittaa vain vakiosarjan tanssiliikkeitä.
Sairaanhoitaja työntää neulan sairaalan toimenpiteiden mukaisesti käyttämällä mahdollisimman vähän häiriötekijöitä (esim. "Mitä televisiossa?").
Porttitoimenpiteiden arvioitu aika ja neulan työntäminen loppuun on 10-30 minuuttia.
Arvioitu kokonaisaika, joka sisältää kyselyiden ja kyselyiden täyttämisen SCP-neulan asettamisen kivun voimakkuudesta ja Medi-portin hyväksyttävyydestä, on noin 1 tunti.
Seurantakäyntejä ei tehdä.
|
Hoito
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kertymäprosentit kerätään tallentamalla tiedot, jotka liittyvät tukikelpoisten lasten määrään per rekrytointipäivä, kelpoisuuden syistä ja syistä osallistumatta jättämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien täyttämällä Medi-Port Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella, joka kerää tietoa hyväksyttävyydestä, kipua lievittävien toimenpiteiden hyödyllisyydestä ja suosituksia neulanpistokokemukseen liittyvistä muutoksista.
|
12 kuukautta
|
|
Tulosmittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittauksen toteutettavuus mitataan prosenttiosuutena suoritetuista tulosmittauksista lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä (100 %, kun kaikki kyselylomakkeet on täytetty), ja se kirjataan Medi-Portin toimintalokiin.
|
12 kuukautta
|
|
Teknisiä vaikeuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekniset ongelmat (esiintyminen ja kuvaus) tallennetaan käyttämällä Medi-Port Intervention Log -ohjelmaa, joka on suunniteltu tietojen tallentamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Käytännön vaikeuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytännön vaikeudet taltioidaan käyttämällä Medi-Port Intervention Log -ohjelmaa, joka on suunniteltu tietojen tallentamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytännön vaikeudet taltioidaan käyttämällä Medi-Port Intervention Log -ohjelmaa, joka on suunniteltu tietojen tallentamiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun intensiteetti mitataan (sekä takautuvasti aiemman SCP:n käytön yhteydessä että tutkimustoimenpiteiden jälkeen).
Lapset raportoivat kipustaan itse ja vanhemmat, sairaanhoitajat ja tutkija käyttää välitysraportointia arvioidessaan lasten kipua.
Lapset käyttävät Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), joka on validoitu 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Vanhemmat, sairaanhoitajat ja tutkija käyttävät 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa sanallinen ankkuri "ei kipua ollenkaan" on 0 ja "suurin kipu, jonka voit kuvitella tällä lapsella olevan" 10.
|
12 kuukautta
|
|
Hätä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hätä (sekä takautuvasti aiemman SCP-käytön yhteydessä että tutkimustoimenpiteiden jälkeen mitataan).
Lapset raportoivat pelosta takautuvasti käyttämällä Children's Fear Scalea (CFS), joka on visuaalinen asteikko, jossa on vakiintunut psykometria 5–10-vuotiailla lapsilla.
Vanhemmat raportoivat kivusta takautuvasti 11 pisteen NRS:n avulla.
Hätä tutkimuksen aikana SCP-pääsyä mitataan käyttämällä tarkkailijan arvioimaa käyttäytymislähestymistapaa-välttämisasteikkoa (BAADS).
Samat kaksi koulutettua tutkimusryhmän jäsentä koodaavat videotallenteita kaikista SCP-neulapistoksista BAADS:n avulla.
Lapsen ahdistuskäyttäytyminen pisteytetään tietyissä vaiheissa toimenpiteen aikana: 1) hoitajan liike kohti lasta 2) toimenpidettä edeltävä ihon sterilointi 3) hoitajan SCP-asennon arviointi 4) neulan asettaminen 5) steriili sidos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Päätutkija: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000049494
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .