- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611739
Prova controllata randomizzata pilota Medi-Port
29 dicembre 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Utilizzo di un robot umanoide per ridurre il dolore e l'angoscia procedurali nei bambini affetti da cancro: uno studio pilota controllato randomizzato
Il dolore è un problema frequente e significativo correlato al trattamento diretto contro il cancro nei bambini.
I bambini malati di cancro spesso citano le procedure con ago come l'esperienza più angosciante causata dal cancro e dal suo trattamento.
Recentemente è stato dimostrato che un robot umanoide interattivo è in grado di facilitare la distrazione e ridurre il disagio durante le vaccinazioni infantili.
I nostri obiettivi di ricerca sono: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione del robot (Medi-Port) per i test di efficacia in un futuro RCT (misurato come risultati dell'implementazione) e (2) determinare le stime dell'efficacia del trattamento (misurate come risultati preliminari dell'efficacia), rispetto alle normali cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà reclutato un campione di 40 bambini con cancro di età compresa tra 4 e 9 anni (20 partecipanti per braccio di trattamento; 10 ragazzi e 10 ragazze per braccio di trattamento).
Verrà esplorata la fattibilità del protocollo di prova per valutare l'impatto della distrazione tramite il robot umanoide sull'intensità del dolore e l'angoscia durante l'inserimento dell'ago SCP rispetto a un controllo attivo nei bambini con cancro.
Il risultato di efficacia include l'esame del robot programmato per distrarre i bambini durante la procedura, ridurre l'intensità del dolore e l'angoscia rispetto a un intervento di controllo attivo (es.
robot danzante).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-9 anni
- in grado di parlare e comprendere l'inglese,
- attivamente sottoposti a trattamento del cancro
- presentarsi in clinica per almeno un secondo inserimento dell'ago sottocutaneo
- essere almeno 1 mese dalla diagnosi.
Criteri di esclusione:
- menomazioni visive, uditive o cognitive che precludono l'interazione con Medi-Port
- pazienti in fin di vita
- pazienti che sono nulli per os pre-sedazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I bambini nella condizione di trattamento sperimentale siederanno di fronte all'infermiera e accanto (o in grembo) a un genitore.
Medi-Port (robot umanoide) sarà posizionato accanto al bambino (all'altezza degli occhi) ed eseguirà una serie di comportamenti pre-programmati per distrarre il bambino prima, durante e dopo l'inserimento dell'ago SCP.
L'infermiere inserirà l'ago secondo le procedure ospedaliere, utilizzando una distrazione minima (ad esempio, "Cosa c'è in TV?").
Il tempo stimato per le procedure portuali e il completamento dell'inserimento dell'ago sarà compreso tra 10 e 30 minuti.
Il tempo totale stimato che include il completamento di sondaggi e questionari sull'intensità del dolore della procedura di inserimento dell'ago SCP e l'accettabilità di Medi-port sarà di circa 1 ora.
Non ci saranno visite successive.
|
Trattamento
Controllo
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo il consenso e la randomizzazione, i bambini nella condizione di assistenza abituale (di controllo) siederanno di fronte all'infermiera e accanto (o in grembo) a un genitore.
Medi-Port (robot umanoide) sarà posizionato accanto al bambino (all'altezza degli occhi) ed eseguirà solo una serie standard di movimenti di danza.
L'infermiere inserirà l'ago secondo le procedure ospedaliere, utilizzando una distrazione minima (ad esempio, "Cosa c'è in TV?").
Il tempo stimato per le procedure portuali e il completamento dell'inserimento dell'ago sarà compreso tra 10 e 30 minuti.
Il tempo totale stimato che include il completamento di sondaggi e questionari sull'intensità del dolore della procedura di inserimento dell'ago SCP e l'accettabilità di Medi-port sarà di circa 1 ora.
Non ci saranno visite successive.
|
Trattamento
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di competenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di competenza verranno acquisiti registrando i dati relativi al numero di bambini ammissibili per giorno di assunzione, motivi di ineleggibilità e motivi di mancata partecipazione.
|
12 mesi
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'accettabilità sarà misurata utilizzando il Medi-Port Satisfaction Questionnaire compilato da bambini, genitori e infermieri che raccoglieranno dati sull'accettabilità, l'utilità percepita delle procedure di riduzione del dolore e le raccomandazioni per i cambiamenti relativi all'esperienza di inserimento dell'ago.
|
12 mesi
|
Fattibilità della misura dei risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fattibilità della misura dei risultati sarà misurata come percentuale di misure dei risultati completate al basale e al completamento dello studio (100% quando tutti i questionari sono stati completati) e sarà registrata nel registro delle attività di Medi-Port.
|
12 mesi
|
Difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le difficoltà tecniche (occorrenza e descrizione) verranno rilevate utilizzando il registro degli interventi di Medi-Port, progettato per registrare i dati.
|
12 mesi
|
Difficoltà pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le difficoltà pratiche verranno rilevate utilizzando il Medi-Port Intervention Log, progettato per registrare i dati.
|
12 mesi
|
Tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le difficoltà pratiche verranno rilevate utilizzando il Medi-Port Intervention Log, progettato per registrare i dati.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà misurata l'intensità del dolore (sia retrospettivamente per il precedente accesso SCP che dopo le procedure dello studio).
I bambini auto-riferiranno il loro dolore e i genitori, gli infermieri e il ricercatore useranno il proxy-reporting per valutare il dolore dei bambini.
I bambini useranno la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) che è stata convalidata nei bambini dai 4 anni in su.
I genitori, gli infermieri e il ricercatore useranno una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), con ancore verbali di "nessun dolore" a 0 e "il massimo dolore che puoi immaginare che questo bambino abbia" a 10.
|
12 mesi
|
Angoscia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Distress (sia retrospettivamente per il precedente accesso SCP che dopo le procedure di studio saranno misurate).
I bambini riferiranno retrospettivamente la paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è una scala visiva con psicometria consolidata nei bambini di 5-10 anni.
I genitori segnaleranno in modo retrospettivo il dolore utilizzando un NRS a 11 punti.
L'angoscia durante lo studio L'accesso agli SCP sarà misurato utilizzando la scala di approccio comportamentale-evitamento valutata dall'osservatore (BAADS).
Gli stessi 2 membri del team di ricerca addestrati codificheranno le registrazioni video da tutti gli inserimenti di aghi SCP utilizzando il BAADS.
I comportamenti di disagio del bambino saranno valutati in fasi specifiche durante la procedura: 1) movimento dell'infermiere verso il bambino 2) sterilizzazione della pelle pre-procedura 3) valutazione della posizione SCP da parte dell'infermiere 4) inserimento dell'ago 5) applicazione della medicazione sterile.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Tanya Beran, PhD, RPsych, University of Calgary
- Investigatore principale: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000049494
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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