Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medi-Port Pilot randomisert kontrollert prøveversjon

29. desember 2017 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Bruk av en humanoid robot for å redusere prosedyresmerte og nød hos barn med kreft: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Smerte er et hyppig og betydelig problem knyttet til kreftrettet behandling hos barn. Barn med kreft nevner ofte nåleprosedyrer som den mest plagsomme opplevelsen forårsaket av kreft og dens behandling. Nylig har det blitt vist at en interaktiv humanoid robot er i stand til å lette distraksjon og redusere nød under barnevaksinasjoner. Våre forskningsmål er å: (1) vurdere gjennomførbarheten av å implementere roboten (Medi-Port) for effektivitetstesting i en fremtidig RCT (målt som implementeringsresultater) og (2) bestemme behandlingseffektivitetsestimater (målt som foreløpige effektivitetsresultater), sammenlignet med vanlig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 40 barn med kreft i alderen 4-9 år (20 deltakere per behandlingsarm; 10 gutter og 10 jenter per behandlingsarm) vil bli rekruttert. Gjennomførbarheten av prøveprotokollen for å evaluere virkningen av distraksjon via den humanoide roboten på smerteintensitet og nød under SCP-nålinnsetting sammenlignet med en aktiv kontroll hos barn med kreft vil bli utforsket. Effektivitetsresultatet inkluderer undersøkelse av roboten programmert til å distrahere barn under prosedyren, redusere smerteintensiteten og plagene sammenlignet med en aktiv kontrollintervensjon (dvs. dansende robot).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-9 år
  • kan snakke og forstå engelsk,
  • aktivt gjennomgår kreftbehandling
  • presentere til klinikken for minst en 2. subkutan kanyleinnføring
  • være minst 1 måned fra diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle, auditive eller kognitive svekkelser som utelukker interaksjon med Medi-Port
  • pasienter ved livets slutt
  • pasienter som er null per os pre-sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn i den eksperimentelle behandlingstilstanden vil sitte foran sykepleieren og ved siden av (eller på fanget) til en forelder. Medi-Port (humanoid robot) vil bli plassert ved siden av barnet (i øyehøyde) og vil utføre en forhåndsprogrammert serie med atferd for å distrahere barnet før, under og etter SCP-nålen. Sykepleieren vil sette inn nålen i henhold til sykehusprosedyrene, med minimal distraksjon (f.eks. "Hva er på TV?"). Estimert tid for portprosedyrer og fullføring av nåleinnføringen vil variere fra 10-30 minutter. Den totale estimerte tiden som inkluderer fullføring av undersøkelser og spørreskjemaer om smerteintensiteten ved innsettingsprosedyren for SCP-nål og aksept av Medi-port vil være omtrent 1 time. Det blir ingen oppfølgingsbesøk.
Enhet: Medi-Port
Behandling
Enhet: Medi-Port
Kontroll
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter samtykke og randomisering vil barn i (kontroll) vanlige omsorgstilstand sitte foran sykepleieren og ved siden av (eller på fanget) til en forelder. Medi-Port (humanoid robot) vil bli plassert ved siden av barnet (i øyehøyde) og vil kun utføre et standard sett med dansebevegelser. Sykepleieren vil sette inn nålen i henhold til sykehusprosedyrene, med minimal distraksjon (f.eks. "Hva er på TV?"). Estimert tid for portprosedyrer og fullføring av nåleinnføringen vil variere fra 10-30 minutter. Den totale estimerte tiden som inkluderer fullføring av undersøkelser og spørreskjemaer om smerteintensiteten ved innsettingsprosedyren for SCP-nål og aksept av Medi-port vil være omtrent 1 time. Det blir ingen oppfølgingsbesøk.
Enhet: Medi-Port
Behandling
Enhet: Medi-Port
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: 12 måneder
Opptjeningsrater vil bli fanget opp ved å registrere data relatert til antall kvalifiserte barn per rekrutteringsdag, årsaker til manglende valgbarhet og årsaker til ikke-deltakelse.
12 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Medi-Port Satisfaction Questionnaire utfylt av barn, foreldre og sykepleiere som vil samle inn data om aksept, opplevd nytte av smertereduserende prosedyrer og anbefalinger for endringer relatert til nåleinnføringsopplevelsen.
12 måneder
Resultatmål gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet for resultatmål vil bli målt som prosentandelen av fullførte utfallsmål ved baseline og studiefullføring (100 % når alle spørreskjemaer er fylt ut) og vil bli registrert på Medi-Port aktivitetslogg.
12 måneder
Tekniske problemer
Tidsramme: 12 måneder
Tekniske vanskeligheter (forekomst og beskrivelse) vil bli fanget opp ved hjelp av Medi-Port Intervention Log, designet for å registrere data.
12 måneder
Praktiske vanskeligheter
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheter vil bli fanget opp ved hjelp av Medi-Port Intervention Log, designet for å registrere data.
12 måneder
Tid
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheter vil bli fanget opp ved hjelp av Medi-Port Intervention Log, designet for å registrere data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitet (både retrospektivt for tidligere SCP-tilgang og etter studieprosedyrene) vil bli målt. Barn vil selvrapportere smertene sine, og foreldre, sykepleiere og forskeren vil bruke proxy-rapportering for å vurdere barns smerte. Barn vil bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) som har blitt validert for barn 4 år og eldre. Foreldre, sykepleiere og forskeren vil bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med verbale ankere på "ingen smerte i det hele tatt" på 0 og "den mest smerte du kan forestille deg at dette barnet har" på 10.
12 måneder
Nød
Tidsramme: 12 måneder
Distress (både retrospektivt for tidligere SCP-tilgang og etter studieprosedyrene vil bli målt). Barn vil i ettertid rapportere frykt ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS), som er en visuell skala med etablert psykometri hos barn 5-10 år. Foreldre vil i ettertid rapportere smerte ved hjelp av en 11-punkts NRS. Nød under studien SCP-tilgang vil bli målt ved hjelp av den observatørvurderte Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). De samme 2 trente forskerteammedlemmene vil kode videoopptak fra alle SCP-nåleinnsettinger ved hjelp av BAADS. Barns nødatferd vil bli skåret på spesifikke trinn under prosedyren: 1) sykepleierens bevegelse mot barnet 2) hudsterilisering før prosedyren 3) SCP-posisjonsvurdering av sykepleieren 4) nåleinnføring 5) påføring av steril bandasje.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000049494

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere