Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medi-Port Pilot Randomized Controlled Trial

29. prosince 2017 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Použití humanoidního robota ke snížení procedurální bolesti a úzkosti u dětí s rakovinou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Bolest je častým a významným problémem souvisejícím s onkologickou léčbou u dětí. Děti s rakovinou často uvádějí procedury jehlou jako nejvíce znepokojující zkušenost způsobenou rakovinou a její léčbou. Nedávno se ukázalo, že interaktivní humanoidní robot je schopen usnadnit rozptýlení a snížit stres během dětských imunizací. Naše výzkumné cíle jsou: (1) posoudit proveditelnost implementace robota (Medi-Port) pro testování účinnosti v budoucí RCT (měřeno jako výsledky implementace) a (2) určit odhady účinnosti léčby (měřeno jako předběžné výsledky účinnosti), oproti standardní lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybrán vzorek 40 dětí s rakovinou ve věku 4–9 let (20 účastníků na léčebnou větev; 10 chlapců a 10 dívek na léčebnou větev). Bude prozkoumána proveditelnost zkušebního protokolu k vyhodnocení vlivu rozptýlení prostřednictvím humanoidního robota na intenzitu bolesti a úzkost během zavádění jehly SCP ve srovnání s aktivní kontrolou u dětí s rakovinou. Výsledek účinnosti zahrnuje vyšetření robota naprogramovaného tak, aby rozptýlil děti během procedury, snížil intenzitu bolesti a úzkosti ve srovnání s aktivním kontrolním zásahem (tj. tančícího robota).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-9 let
  • umí mluvit a rozumět anglicky,
  • aktivně podstupují léčbu rakoviny
  • předložení na klinice pro alespoň 2. zavedení jehly podkožního portu
  • nejméně 1 měsíc od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy vylučující interakci s Medi-Port
  • pacientů na konci života
  • pacientů, kteří jsou nulové per os před sedací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Děti ve stavu experimentální léčby budou sedět před sestrou a vedle (nebo na klíně) rodiče. Medi-Port (humanoidní robot) bude umístěn vedle dítěte (v úrovni očí) a bude provádět předem naprogramovanou sérii chování k rozptýlení dítěte před, během a po zavedení jehly SCP. Sestra zavede jehlu podle nemocničních postupů s použitím minimálního rozptylování (např. „Co je v televizi?“). Odhadovaná doba pro procedury portu a dokončení zavedení jehly se bude pohybovat v rozmezí 10–30 minut. Celková odhadovaná doba, která zahrnuje vyplnění průzkumů a dotazníků o intenzitě bolesti při zavádění SCP jehly a přijatelnosti Medi-portu, bude přibližně 1 hodina. Žádné následné návštěvy nebudou.
Přístroj: Medi-Port
Léčba
Přístroj: Medi-Port
Řízení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po souhlasu a randomizaci budou děti v (kontrolním) stavu obvyklé péče sedět před sestrou a vedle (nebo na klíně) rodiče. Medi-Port (humanoidní robot) bude umístěn vedle dítěte (v úrovni očí) a bude provádět pouze standardní sadu tanečních pohybů. Sestra zavede jehlu podle nemocničních postupů s použitím minimálního rozptylování (např. „Co je v televizi?“). Odhadovaná doba pro procedury portu a dokončení zavedení jehly se bude pohybovat v rozmezí 10–30 minut. Celková odhadovaná doba, která zahrnuje vyplnění průzkumů a dotazníků o intenzitě bolesti při zavádění SCP jehly a přijatelnosti Medi-portu, bude přibližně 1 hodina. Žádné následné návštěvy nebudou.
Přístroj: Medi-Port
Léčba
Přístroj: Medi-Port
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazby
Časové okno: 12 měsíců
Akruální sazby budou zachyceny zaznamenáváním údajů souvisejících s počtem způsobilých dětí na náborový den, důvody nezpůsobilosti a důvody neúčasti.
12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku Medi-Port Satisfaction Questionnaire vyplněného dětmi, rodiči a sestrami, který bude shromažďovat údaje o přijatelnosti, vnímané užitečnosti postupů snižujících bolest a doporučení pro změny související se zaváděním jehly.
12 měsíců
Proveditelnost měření výsledku
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost výstupního měření bude měřena jako procento dokončených výsledných měření při výchozím stavu a dokončení studie (100 %, když jsou vyplněny všechny dotazníky) a bude zaznamenána v Medi-Port Activity Log.
12 měsíců
Technické potíže
Časové okno: 12 měsíců
Technické potíže (výskyt a popis) budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců
Praktické obtíže
Časové okno: 12 měsíců
Praktické obtíže budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců
Čas
Časové okno: 12 měsíců
Praktické obtíže budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena intenzita bolesti (jak retrospektivně pro předchozí vstup do SCP, tak po procedurách studie). Děti budou samy hlásit svou bolest a rodiče, sestry a výzkumník budou používat proxy hlášení při hodnocení dětské bolesti. Děti budou používat Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), která byla ověřena u dětí ve věku 4 let a starších. Rodiče, zdravotní sestry a výzkumník použijí 11bodovou numerickou hodnotící stupnici (NRS) s verbálními kotvami „vůbec žádná bolest“ na 0 a „největší bolest, jakou si dokážete představit, že by toto dítě mělo“ na 10.
12 měsíců
Nouze
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost (bude měřena jak retrospektivně pro předchozí přístup k SCP, tak po procedurách studie). Děti budou retrospektivně hlásit strach pomocí Dětské škály strachu (CFS), což je vizuální škála se zavedenou psychometrií u dětí 5-10 let. Rodiče budou zpětně hlásit bolest pomocí 11bodového NRS. Úzkost během studie SCP přístup bude měřen pomocí pozorovatelem hodnocené Behavioral Approach-Avoidance Scale (BAADS). Stejní 2 vyškolení členové výzkumného týmu budou kódovat video záznamy ze všech vložení jehel SCP pomocí BAADS. Dětské tísňové chování bude hodnoceno v konkrétních krocích během procedury: 1) pohyb sestry směrem k dítěti 2) sterilizace kůže před zákrokem 3) posouzení polohy SCP sestrou 4) zavedení jehly 5) aplikace sterilního obvazu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Beran, PhD, RPsych, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000049494

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medi-Port

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit