Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medi-Port Pilot Randomized Controlled Trial

29. december 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Brug af en humanoid robot til at reducere proceduremæssige smerter og angst hos børn med kræft: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Smerter er et hyppigt og betydeligt problem relateret til kræft-rettet behandling hos børn. Børn med kræft nævner ofte nåleprocedurer som den mest foruroligende oplevelse forårsaget af kræft og dens behandling. For nylig er det blevet vist, at en interaktiv humanoid robot er i stand til at lette distraktion og reducere nød under børnevaccinationer. Vores forskningsmål er at: (1) vurdere gennemførligheden af ​​at implementere robotten (Medi-Port) til effektivitetstest i en fremtidig RCT (målt som implementeringsresultater) og (2) bestemme behandlingseffektivitetsestimater (målt som foreløbige effektivitetsresultater), sammenlignet med almindelig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 40 børn med kræft i alderen 4-9 år (20 deltagere pr. behandlingsarm; 10 drenge og 10 piger pr. behandlingsarm) vil blive rekrutteret. Gennemførligheden af ​​forsøgsprotokollen til at evaluere indvirkningen af ​​distraktion via den humanoide robot på smerteintensitet og angst under SCP-nåleindsættelse sammenlignet med en aktiv kontrol hos børn med kræft vil blive undersøgt. Effektivitetsresultatet inkluderer undersøgelse af robotten, der er programmeret til at distrahere børn under proceduren, reducere smerteintensitet og angst sammenlignet med en aktiv kontrolintervention (dvs. dansende robot).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-9 år
  • kan tale og forstå engelsk,
  • aktivt i kræftbehandling
  • præsenteres for klinikken for mindst en 2. subkutan kanyleindføring
  • være mindst 1 måned fra diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle, auditive eller kognitive svækkelser, der udelukker interaktion med Medi-Port
  • afsluttede patienter
  • patienter, der er nul per os præ-sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn i den eksperimentelle behandlingstilstand vil sidde foran sygeplejersken og ved siden af ​​(eller på skødet) af en forælder. Medi-Port (humanoid robot) vil blive placeret ved siden af ​​barnet (i øjenhøjde) og vil udføre en forudprogrammeret række adfærd for at distrahere barnet før, under og efter SCP-nåleindsættelsen. Sygeplejersken indsætter nålen i overensstemmelse med hospitalets procedurer ved at bruge minimal distraktion (f.eks. "Hvad er der på tv?"). Den estimerede tid for havneprocedurer og færdiggørelse af kanyleindsættelsen vil variere fra 10-30 minutter. Den samlede estimerede tid, som inkluderer færdiggørelse af undersøgelser og spørgeskemaer om smerteintensiteten af ​​SCP-nåleindsættelsesproceduren og accept af Medi-port, vil være cirka 1 time. Der vil ikke være opfølgende besøg.
Enhed: Medi-Port
Behandling
Enhed: Medi-Port
Styring
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter samtykke og randomisering vil børn i den (kontrol) sædvanlige plejetilstand sidde foran sygeplejersken og ved siden af ​​(eller på skødet) af en forælder. Medi-Port (humanoid robot) vil blive placeret ved siden af ​​barnet (i øjenhøjde) og vil kun udføre et standard sæt dansebevægelser. Sygeplejersken indsætter nålen i overensstemmelse med hospitalets procedurer ved at bruge minimal distraktion (f.eks. "Hvad er der på tv?"). Den estimerede tid for havneprocedurer og færdiggørelse af kanyleindsættelsen vil variere fra 10-30 minutter. Den samlede estimerede tid, som inkluderer færdiggørelse af undersøgelser og spørgeskemaer om smerteintensiteten af ​​SCP-nåleindsættelsesproceduren og accept af Medi-port, vil være cirka 1 time. Der vil ikke være opfølgende besøg.
Enhed: Medi-Port
Behandling
Enhed: Medi-Port
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: 12 måneder
Optjeningsrater vil blive registreret ved at registrere data relateret til antallet af berettigede børn pr. rekrutteringsdag, årsager til udelukkelse og årsager til ikke-deltagelse.
12 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af Medi-Port Satisfaction Questionnaire udfyldt af børn, forældre og sygeplejersker, som vil indsamle data om accept, oplevet anvendelighed af smertereducerende procedurer og anbefalinger til ændringer relateret til oplevelsen af ​​kanyleindsættelse.
12 måneder
Resultat måler gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden af ​​resultatmål vil blive målt som procentdelen af ​​gennemførte resultatmål ved baseline og studieafslutning (100 %, når alle spørgeskemaer er udfyldt) og vil blive registreret på Medi-Port aktivitetslog.
12 måneder
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
Tekniske problemer (forekomst og beskrivelse) vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port-interventionsloggen, designet til at registrere data.
12 måneder
Praktiske vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheder vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port Intervention Log, designet til at registrere data.
12 måneder
Tid
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheder vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port Intervention Log, designet til at registrere data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitet (både retrospektivt for tidligere SCP-adgang og efter undersøgelsesprocedurerne) vil blive målt. Børn vil selvrapportere deres smerte, og forældre, sygeplejersker og forskeren vil bruge proxy-rapportering til at vurdere børns smerte. Børn vil bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som er blevet valideret til børn på 4 år og ældre. Forældre, sygeplejersker og forskeren vil bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med verbale ankre på "ingen smerte overhovedet" på 0 og "den mest smerte, du kan forestille dig, at dette barn har" på 10.
12 måneder
Nød
Tidsramme: 12 måneder
Distress (både retrospektivt for tidligere SCP-adgang og efter undersøgelsesprocedurerne vil blive målt). Børn vil retrospektivt rapportere frygt ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er en visuel skala med etableret psykometri hos børn 5-10 år. Forældre vil efterfølgende rapportere smerte ved hjælp af en 11-punkts NRS. Nød under undersøgelsen SCP-adgang vil blive målt ved hjælp af den observatørvurderede Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). De samme 2 trænede forskerteammedlemmer vil kode videooptagelser fra alle SCP-nåleindsættelser ved hjælp af BAADS. Børns nødsadfærd vil blive bedømt på specifikke trin under proceduren: 1) sygeplejerskens bevægelse mod barnet 2) hudsterilisering før proceduren 3) SCP-positionsvurdering af sygeplejersken 4) kanyleindsættelse 5) påføring af steril forbinding.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Tanya Beran, PhD, RPsych, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000049494

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medi-Port

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner