Teste Piloto Randomizado Controlado Medi-Port
29 de dezembro de 2017 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Usando um robô humanóide para reduzir a dor e o sofrimento de procedimentos em crianças com câncer: um estudo piloto randomizado controlado
A dor é um problema frequente e significativo relacionado ao tratamento direcionado ao câncer em crianças.
As crianças com câncer costumam citar os procedimentos com agulha como a experiência mais angustiante causada pelo câncer e seu tratamento.
Recentemente, foi demonstrado que um robô humanóide interativo é capaz de facilitar a distração e reduzir o sofrimento durante as imunizações infantis.
Nossos objetivos de pesquisa são: (1) avaliar a viabilidade de implementar o robô (Medi-Port) para testes de eficácia em um RCT futuro (medido como resultados de implementação) e (2) determinar estimativas de eficácia de tratamento (medidas como resultados preliminares de eficácia), em comparação com o tratamento médico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 40 crianças com câncer entre as idades de 4-9 anos (20 participantes por braço de tratamento; 10 meninos e 10 meninas por braço de tratamento) será recrutada.
A viabilidade do protocolo de teste para avaliar o impacto da distração por meio do robô humanoide na intensidade da dor e angústia durante a inserção da agulha SCP em comparação com um controle ativo em crianças com câncer será explorada.
O resultado da eficácia inclui o exame do robô programado para distrair as crianças durante o procedimento, reduzir a intensidade da dor e o sofrimento em comparação com uma intervenção de controle ativo (ou seja,
robô dançante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-9 anos
- capaz de falar e entender inglês,
- ativamente em tratamento contra o câncer
- apresentando-se à clínica para pelo menos uma segunda inserção de agulha subcutânea
- estar a pelo menos 1 mês do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- deficiências visuais, auditivas ou cognitivas que impeçam a interação com o Medi-Port
- pacientes em fim de vida
- pacientes que são nulos per os pré-sedação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As crianças na condição de tratamento experimental se sentarão na frente da enfermeira e ao lado (ou no colo) de um dos pais.
O Medi-Port (robô humanóide) será posicionado ao lado da criança (ao nível dos olhos) e executará uma série de comportamentos pré-programados para distrair a criança antes, durante e após a inserção da agulha SCP.
A enfermeira inserirá a agulha de acordo com os procedimentos hospitalares, usando o mínimo de distração (por exemplo, "O que está passando na TV?").
O tempo estimado para os procedimentos de porta e conclusão da inserção da agulha varia de 10 a 30 minutos.
O tempo total estimado que inclui a conclusão de pesquisas e questionários sobre a intensidade da dor do procedimento de inserção da agulha SCP e a aceitabilidade do Medi-port será de aproximadamente 1 hora.
Não haverá visitas de acompanhamento.
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Tratamento
Ao controle
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após consentimento e randomização, as crianças na condição de cuidado usual (controle) sentarão na frente da enfermeira e ao lado (ou no colo) de um dos pais.
O Medi-Port (robô humanóide) será posicionado ao lado da criança (ao nível dos olhos) e executará apenas um conjunto padrão de movimentos de dança.
A enfermeira inserirá a agulha de acordo com os procedimentos hospitalares, usando o mínimo de distração (por exemplo, "O que está passando na TV?").
O tempo estimado para os procedimentos de porta e conclusão da inserção da agulha varia de 10 a 30 minutos.
O tempo total estimado que inclui a conclusão de pesquisas e questionários sobre a intensidade da dor do procedimento de inserção da agulha SCP e a aceitabilidade do Medi-port será de aproximadamente 1 hora.
Não haverá visitas de acompanhamento.
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Tratamento
Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de acumulação
Prazo: 12 meses
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As taxas de acúmulo serão capturadas registrando dados relacionados ao número de crianças elegíveis por dia de recrutamento, motivos de inelegibilidade e motivos de não participação.
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12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade será medida usando o Questionário de Satisfação Medi-Port preenchido por crianças, pais e enfermeiros que coletará dados sobre aceitabilidade, utilidade percebida dos procedimentos de redução da dor e recomendações para mudanças relacionadas à experiência de inserção da agulha.
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12 meses
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Viabilidade da medida de resultado
Prazo: 12 meses
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A viabilidade da medida de resultado será medida como a porcentagem de medidas de resultado concluídas na linha de base e na conclusão do estudo (100% quando todos os questionários forem concluídos) e será registrada no Medi-Port Activity Log.
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12 meses
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Dificuldades técnicas
Prazo: 12 meses
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Dificuldades técnicas (ocorrência e descrição) serão capturadas usando o Medi-Port Intervention Log, projetado para registrar dados.
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12 meses
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Dificuldades práticas
Prazo: 12 meses
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Dificuldades práticas serão capturadas usando o Medi-Port Intervention Log, projetado para registrar dados.
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12 meses
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Tempo
Prazo: 12 meses
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Dificuldades práticas serão capturadas usando o Medi-Port Intervention Log, projetado para registrar dados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
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A intensidade da dor (tanto retrospectivamente para acesso SCP anterior quanto após os procedimentos do estudo) será medida.
As crianças relatarão sua dor e os pais, enfermeiros e o pesquisador usarão relatórios substitutos para avaliar a dor das crianças.
As crianças usarão a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) que foi validada em crianças de 4 anos ou mais.
Os pais, enfermeiros e o pesquisador usarão uma escala numérica de 11 pontos (NRS), com âncoras verbais de "nenhuma dor" em 0 e "a maior dor que você pode imaginar esta criança tendo" em 10.
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12 meses
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Sofrimento
Prazo: 12 meses
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Sofrimento (tanto retrospectivamente para acesso SCP anterior quanto após os procedimentos do estudo serão medidos).
As crianças relatarão retrospectivamente o medo usando a Escala de Medo das Crianças (CFS), que é uma escala visual com psicometria estabelecida em crianças de 5 a 10 anos.
Os pais relatarão retrospectivamente a dor usando uma NRS de 11 pontos.
A angústia durante o acesso ao SCP do estudo será medida usando a Escala de Abordagem-Evitação Comportamental avaliada pelo observador (BAADS).
Os mesmos 2 membros treinados da equipe de pesquisa codificarão gravações de vídeo de todas as inserções de agulha SCP usando o BAADS.
Os comportamentos de angústia da criança serão pontuados em etapas específicas durante o procedimento: 1) movimento da enfermeira em direção à criança 2) esterilização da pele pré-procedimento 3) avaliação da posição do SCP pela enfermeira 4) inserção da agulha 5) aplicação de curativo estéril.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Investigador principal: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000049494
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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