Ensayo controlado aleatorizado piloto de Medi-Port
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Uso de un robot humanoide para reducir el dolor y la angustia durante el procedimiento en niños con cáncer: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El dolor es un problema frecuente y significativo relacionado con el tratamiento del cáncer en niños.
Los niños con cáncer a menudo mencionan los procedimientos con agujas como la experiencia más angustiosa causada por el cáncer y su tratamiento.
Recientemente se ha demostrado que un robot humanoide interactivo es capaz de facilitar la distracción y reducir la angustia durante las inmunizaciones infantiles.
Nuestros objetivos de investigación son: (1) evaluar la viabilidad de implementar el robot (Medi-Port) para la prueba de efectividad en un ECA futuro (medido como resultados de implementación) y (2) determinar las estimaciones de efectividad del tratamiento (medido como resultados de efectividad preliminares), en comparación con la atención médica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 40 niños con cáncer entre las edades de 4 a 9 años (20 participantes por brazo de tratamiento; 10 niños y 10 niñas por brazo de tratamiento).
Se explorará la viabilidad del protocolo de prueba para evaluar el impacto de la distracción a través del robot humanoide en la intensidad del dolor y la angustia durante la inserción de la aguja SCP en comparación con un control activo en niños con cáncer.
El resultado de efectividad incluye el examen del robot programado para distraer a los niños durante el procedimiento, reducir la intensidad del dolor y la angustia en comparación con una intervención de control activo (es decir,
robot bailarín).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-9 años
- capaz de hablar y entender inglés,
- en tratamiento activo contra el cáncer
- presentarse a la clínica para al menos una inserción de aguja en el segundo puerto subcutáneo
- siendo al menos 1 mes desde el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales, auditivas o cognitivas que impidan la interacción con Medi-Port
- pacientes al final de la vida
- pacientes que son nulos por os pre-sedación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los niños en la condición de tratamiento experimental se sentarán frente a la enfermera y al lado (o en el regazo) de uno de los padres.
Medi-Port (robot humanoide) se colocará al lado del niño (a la altura de los ojos) y ejecutará una serie de comportamientos preprogramados para distraer al niño antes, durante y después de la inserción de la aguja SCP.
La enfermera insertará la aguja de acuerdo con los procedimientos del hospital, utilizando la mínima distracción (p. ej., "¿Qué hay en la televisión?").
El tiempo estimado para los procedimientos del puerto y la finalización de la inserción de la aguja oscilará entre 10 y 30 minutos.
El tiempo total estimado que incluye la realización de encuestas y cuestionarios sobre la intensidad del dolor del procedimiento de inserción de la aguja SCP y la aceptabilidad de Medi-port será de aproximadamente 1 hora.
No habrá visitas de seguimiento.
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Tratamiento
Control
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Comparador activo: Grupo de control
Después del consentimiento y la aleatorización, los niños en la condición de atención habitual (control) se sentarán frente a la enfermera y al lado (o en el regazo) de uno de los padres.
Medi-Port (robot humanoide) se colocará al lado del niño (a la altura de los ojos) y ejecutará únicamente un conjunto estándar de movimientos de baile.
La enfermera insertará la aguja de acuerdo con los procedimientos del hospital, utilizando la mínima distracción (p. ej., "¿Qué hay en la televisión?").
El tiempo estimado para los procedimientos del puerto y la finalización de la inserción de la aguja oscilará entre 10 y 30 minutos.
El tiempo total estimado que incluye la realización de encuestas y cuestionarios sobre la intensidad del dolor del procedimiento de inserción de la aguja SCP y la aceptabilidad de Medi-port será de aproximadamente 1 hora.
No habrá visitas de seguimiento.
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Tratamiento
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de acumulación se capturarán mediante el registro de datos relacionados con la cantidad de niños elegibles por día de reclutamiento, las razones de la no elegibilidad y las razones de la no participación.
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12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad se medirá utilizando el Cuestionario de satisfacción de Medi-Port completado por los niños, los padres y las enfermeras que recopilarán datos sobre la aceptabilidad, la utilidad percibida de los procedimientos para reducir el dolor y las recomendaciones de cambios relacionados con la experiencia de inserción de la aguja.
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12 meses
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Viabilidad de la medida de resultado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad de la medida de resultado se medirá como el porcentaje de medidas de resultado completadas al inicio y al finalizar el estudio (100 % cuando se completen todos los cuestionarios) y se registrará en el registro de actividad de Medi-Port.
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12 meses
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Dificultades técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dificultades técnicas (ocurrencia y descripción) serán capturadas utilizando el Registro de Intervención de Medi-Port, diseñado para registrar datos.
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12 meses
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Dificultades prácticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dificultades prácticas se captarán mediante el registro de intervención de Medi-Port, diseñado para registrar datos.
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12 meses
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Tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dificultades prácticas se captarán mediante el registro de intervención de Medi-Port, diseñado para registrar datos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la intensidad del dolor (tanto retrospectivamente para el acceso SCP anterior como después de los procedimientos del estudio).
Los niños autoinformarán su dolor y los padres, las enfermeras y el investigador utilizarán informes indirectos para calificar el dolor de los niños.
Los niños utilizarán la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) que ha sido validada en niños de 4 años en adelante.
Los padres, las enfermeras y el investigador utilizarán una escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos, con anclas verbales de "ningún dolor en absoluto" en 0 y "el mayor dolor que pueda imaginar que tenga este niño" en 10.
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12 meses
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Angustia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Angustia (tanto retrospectivamente para el acceso previo a SCP como después de que se midan los procedimientos del estudio).
Los niños informarán retrospectivamente sobre el miedo utilizando la Escala de miedo infantil (CFS), que es una escala visual con psicometría establecida en niños de 5 a 10 años.
Los padres informarán retrospectivamente el dolor utilizando un NRS de 11 puntos.
La angustia durante el acceso a SCP del estudio se medirá utilizando la Escala de Evitación de Enfoque de Comportamiento calificada por el observador (BAADS).
Los mismos 2 miembros capacitados del equipo de investigación codificarán las grabaciones de video de todas las inserciones de agujas SCP utilizando el BAADS.
Los comportamientos de angustia del niño se calificarán en pasos específicos durante el procedimiento: 1) movimiento de la enfermera hacia el niño 2) esterilización de la piel antes del procedimiento 3) evaluación de la posición del SCP por parte de la enfermera 4) inserción de agujas 5) aplicación de vendajes estériles.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Investigador principal: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000049494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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