Medi-Port Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
29 december 2017 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Een humanoïde robot gebruiken om procedurele pijn en angst bij kinderen met kanker te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Pijn is een veel voorkomend en significant probleem in verband met op kanker gerichte behandeling bij kinderen.
Kinderen met kanker noemen naaldprocedures vaak de meest schrijnende ervaring veroorzaakt door kanker en de behandeling ervan.
Onlangs is aangetoond dat een interactieve mensachtige robot in staat is afleiding te vergemakkelijken en leed te verminderen tijdens vaccinaties bij kinderen.
Onze onderzoeksdoelstellingen zijn om: (1) de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van de robot (Medi-Port) voor het testen van de effectiviteit in een toekomstige RCT (gemeten als implementatie-uitkomsten) en (2) schattingen van de effectiviteit van de behandeling te bepalen (gemeten als voorlopige effectiviteitsuitkomsten), in vergelijking met standaard medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van 40 kinderen met kanker in de leeftijd van 4-9 jaar (20 deelnemers per behandelarm; 10 jongens en 10 meisjes per behandelarm) zal worden gerekruteerd.
De haalbaarheid van het proefprotocol om de impact van afleiding via de humanoïde robot op pijnintensiteit en angst tijdens het inbrengen van een SCP-naald te evalueren in vergelijking met een actieve controle bij kinderen met kanker, zal worden onderzocht.
Het effectiviteitsresultaat omvat het onderzoek van de robot die is geprogrammeerd om kinderen af te leiden tijdens de procedure, pijnintensiteit en angst te verminderen in vergelijking met een actieve controle-interventie (d.w.z.
dansende robot).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-9 jaar
- Engels kunnen spreken en verstaan,
- actief kankerbehandeling ondergaan
- presenteren aan de kliniek voor ten minste een 2e subcutane naaldinbrenging
- minstens 1 maand na de diagnose zijn.
Uitsluitingscriteria:
- visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die interactie met Medi-Port onmogelijk maken
- patiënten in de laatste levensfase
- patiënten die geen pre-sedatie per os hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen in de experimentele behandelconditie zitten voor de verpleegkundige en naast (of op schoot) van een ouder.
Medi-Port (mensachtige robot) wordt naast het kind geplaatst (op ooghoogte) en voert een voorgeprogrammeerde reeks gedragingen uit om het kind af te leiden voor, tijdens en na het inbrengen van de SCP-naald.
De verpleegkundige zal de naald inbrengen volgens de ziekenhuisprocedures, met minimale afleiding (bijv. "Wat is er op tv?").
De geschatte tijd voor poortprocedures en voltooiing van het inbrengen van de naald zal variëren van 10-30 minuten.
De totale geschatte tijd, inclusief het invullen van enquêtes en vragenlijsten over de pijnintensiteit van de procedure voor het inbrengen van de SCP-naald en de aanvaardbaarheid van Medi-port, is ongeveer 1 uur.
Er zullen geen vervolgbezoeken plaatsvinden.
|
Behandeling
Controle
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na toestemming en randomisatie gaan kinderen in de (controle)gebruikelijke zorgconditie voor de verpleegkundige en naast (of op schoot) van een ouder zitten.
Medi-Port (mensachtige robot) wordt naast het kind geplaatst (op ooghoogte) en voert alleen een standaardreeks dansbewegingen uit.
De verpleegkundige zal de naald inbrengen volgens de ziekenhuisprocedures, met minimale afleiding (bijv. "Wat is er op tv?").
De geschatte tijd voor poortprocedures en voltooiing van het inbrengen van de naald zal variëren van 10-30 minuten.
De totale geschatte tijd, inclusief het invullen van enquêtes en vragenlijsten over de pijnintensiteit van de procedure voor het inbrengen van de SCP-naald en de aanvaardbaarheid van Medi-port, is ongeveer 1 uur.
Er zullen geen vervolgbezoeken plaatsvinden.
|
Behandeling
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De opbouwpercentages worden vastgelegd door gegevens vast te leggen met betrekking tot het aantal in aanmerking komende kinderen per wervingsdag, redenen voor uitsluiting en redenen voor niet-deelname.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Medi-Port-tevredenheidsvragenlijst die is ingevuld door kinderen, ouders en verpleegkundigen en die gegevens zal verzamelen over de aanvaardbaarheid, het waargenomen nut van pijnverminderende procedures en aanbevelingen voor veranderingen met betrekking tot de ervaring met het inbrengen van de naald.
|
12 maanden
|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid van de uitkomstmaat wordt gemeten als het percentage voltooide uitkomstmaten bij aanvang en voltooiing van het onderzoek (100% wanneer alle vragenlijsten zijn ingevuld) en wordt vastgelegd in het Medi-Port Activity Log.
|
12 maanden
|
|
Technische problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technische problemen (voorkomen en beschrijving) worden vastgelegd met behulp van het Medi-Port Intervention Log, ontworpen om gegevens vast te leggen.
|
12 maanden
|
|
Praktische moeilijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Praktische problemen worden vastgelegd met behulp van het Medi-Port Intervention Log, ontworpen om gegevens vast te leggen.
|
12 maanden
|
|
Tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Praktische problemen worden vastgelegd met behulp van het Medi-Port Intervention Log, ontworpen om gegevens vast te leggen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnintensiteit (zowel retrospectief voor eerdere SCP-toegang als na de onderzoeksprocedures) zal worden gemeten.
Kinderen zullen zelf hun pijn rapporteren en ouders, verpleegkundigen en de onderzoeker zullen proxy-rapportage gebruiken bij het beoordelen van de pijn van kinderen.
Kinderen gebruiken de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) die is gevalideerd bij kinderen van 4 jaar en ouder.
Ouders, verpleegkundigen en de onderzoeker gebruiken een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), met verbale ankers van "helemaal geen pijn" op 0 en "de meeste pijn die u zich kunt voorstellen dat dit kind heeft" op 10.
|
12 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Distress (zowel achteraf voor eerdere SCP-toegang als na de studieprocedures worden gemeten).
Kinderen zullen angst met terugwerkende kracht rapporteren met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), een visuele schaal met gevestigde psychometrie bij kinderen van 5-10 jaar.
Ouders zullen pijn achteraf rapporteren met behulp van een 11-punts NRS.
Nood tijdens het onderzoek SCP-toegang zal worden gemeten met behulp van de door de waarnemer beoordeelde Behavioral Approach-Avoidance Scale (BAADS).
Dezelfde 2 getrainde leden van het onderzoeksteam coderen video-opnamen van alle SCP-naaldinserties met behulp van de BAADS.
Onrustgedrag van het kind wordt gescoord bij specifieke stappen tijdens de procedure: 1) verplaatsing van de verpleegkundige naar het kind toe 2) pre-procedure huidsterilisatie 3) SCP-positiebeoordeling door de verpleegkundige 4) naald inbrengen 5) steriel verband aanbrengen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000049494
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .