Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba Medi-Port

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Wykorzystanie robota humanoidalnego w celu zmniejszenia bólu zabiegowego i dystresu u dzieci chorych na raka: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ból jest częstym i istotnym problemem związanym z leczeniem onkologicznym u dzieci. Dzieci chore na raka często wymieniają zabiegi igłowe jako najbardziej stresujące doświadczenie związane z rakiem i jego leczeniem. Niedawno wykazano, że interaktywny robot humanoidalny jest w stanie ułatwić rozproszenie uwagi i zmniejszyć stres podczas szczepień dziecięcych. Nasze cele badawcze to: (1) ocena możliwości wdrożenia robota (Medi-Port) do badania skuteczności w przyszłym RCT (mierzonej jako efekty wdrożenia) oraz (2) określenie szacunków skuteczności leczenia (mierzonej jako wstępne wyniki skuteczności), w porównaniu ze standardową opieką medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie próba 40 dzieci chorych na raka w wieku od 4 do 9 lat (20 uczestników na grupę leczenia; 10 chłopców i 10 dziewcząt na grupę leczenia). Zbadana zostanie wykonalność protokołu próbnego w celu oceny wpływu rozproszenia uwagi przez humanoidalnego robota na intensywność bólu i dystres podczas wkłuwania igły SCP w porównaniu z aktywną kontrolą u dzieci z rakiem. Wynik skuteczności obejmuje badanie robota zaprogramowanego tak, aby odwracał uwagę dzieci podczas zabiegu, zmniejszał intensywność bólu i dystresu w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną (tj. tańczący robot).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-9 lat
  • potrafisz mówić i rozumieć język angielski,
  • aktywnie w trakcie leczenia raka
  • zgłoszenie się do kliniki w celu co najmniej drugiego podskórnego wprowadzenia igły do ​​portu
  • co najmniej 1 miesiąc od diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenia wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych wykluczające interakcję z Medi-Port
  • pacjentów u schyłku życia
  • pacjentów, u których nie występuje pre-sedacja per os.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dzieci w warunkach leczenia eksperymentalnego będą siedziały przed pielęgniarką i obok (lub na kolanach) rodzica. Medi-Port (robot humanoidalny) zostanie umieszczony obok dziecka (na wysokości oczu) i wykona zaprogramowaną serię zachowań w celu odwrócenia uwagi dziecka przed, w trakcie i po wkłuciu igły SCP. Pielęgniarka wprowadzi igłę zgodnie z procedurami szpitalnymi, przy minimalnym rozproszeniu uwagi (np. „Co jest w telewizji?”). Szacunkowy czas zabiegów portowych i zakończenia wprowadzania igły będzie wynosił od 10-30 minut. Całkowity szacowany czas, który obejmuje wypełnienie ankiet i kwestionariuszy dotyczących natężenia bólu procedury wkłucia igły SCP oraz akceptowalności Medi-port wyniesie około 1 godziny. Nie będzie wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Medi Port
Leczenie
Urządzenie: Medi Port
Kontrola
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po wyrażeniu zgody i randomizacji, dzieci w (kontrolnej) zwykłej opiece będą siedzieć przed pielęgniarką i obok (lub na kolanach) rodzica. Medi-Port (robot humanoidalny) zostanie umieszczony obok dziecka (na wysokości oczu) i będzie wykonywał tylko standardowy zestaw ruchów tanecznych. Pielęgniarka wprowadzi igłę zgodnie z procedurami szpitalnymi, przy minimalnym rozproszeniu uwagi (np. „Co jest w telewizji?”). Szacunkowy czas zabiegów portowych i zakończenia wprowadzania igły będzie wynosił od 10-30 minut. Całkowity szacowany czas, który obejmuje wypełnienie ankiet i kwestionariuszy dotyczących natężenia bólu procedury wkłucia igły SCP oraz akceptowalności Medi-port wyniesie około 1 godziny. Nie będzie wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Medi Port
Leczenie
Urządzenie: Medi Port
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki memoriałowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawki memoriałowe będą rejestrowane poprzez rejestrowanie danych związanych z liczbą kwalifikujących się dzieci na dzień rekrutacji, przyczynami braku uprawnień i przyczynami nieuczestnictwa.
12 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Medi-Port wypełnianego przez dzieci, rodziców i pielęgniarki, który zbierze dane na temat akceptowalności, postrzeganej użyteczności procedur zmniejszających ból oraz zaleceń dotyczących zmian związanych z doświadczeniem wkłuwania igły.
12 miesięcy
Wykonalność pomiaru wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność pomiaru wyników będzie mierzona jako odsetek ukończonych pomiarów wyników na początku badania i po zakończeniu badania (100% po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy) i zostanie zarejestrowana w dzienniku aktywności Medi-Port.
12 miesięcy
Problemy techniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrudnienia techniczne (występowanie i opis) będą rejestrowane za pomocą Dziennika Interwencji Medi-Port, przeznaczonego do rejestracji danych.
12 miesięcy
Praktyczne trudności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Praktyczne trudności będą rejestrowane za pomocą dziennika interwencji Medi-Port, przeznaczonego do zapisywania danych.
12 miesięcy
Czas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Praktyczne trudności będą rejestrowane za pomocą dziennika interwencji Medi-Port, przeznaczonego do zapisywania danych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona zostanie intensywność bólu (zarówno retrospektywnie dla poprzedniego dostępu do SCP, jak i po procedurach badawczych). Dzieci będą samodzielnie zgłaszać swój ból, a rodzice, pielęgniarki i badacz będą korzystać z raportów pośrednich w ocenie bólu dzieci. Dzieci będą korzystać ze zmienionej skali bólu twarzy (FPS-R), która została zwalidowana u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Rodzice, pielęgniarki i badacz użyją 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), z słownymi kotwicami „brak bólu” na poziomie 0 i „największy ból, jaki można sobie wyobrazić u tego dziecka” na poziomie 10.
12 miesięcy
Rozpacz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepokój (zarówno retrospektywnie dla poprzedniego dostępu do SCP, jak i po procedurach badawczych zostaną zmierzone). Dzieci będą retrospektywnie zgłaszać strach za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS), która jest wizualną skalą o ustalonych psychometriach u dzieci w wieku 5-10 lat. Rodzice będą retrospektywnie zgłaszać ból za pomocą 11-punktowej skali NRS. Cierpienie podczas badania Dostęp do SCP będzie mierzony za pomocą ocenianej przez obserwatorów Skali Podejścia-Unikania Zachowania (BAADS). Ci sami dwaj przeszkoleni członkowie zespołu badawczego będą kodować nagrania wideo ze wszystkich wkłuć igłą SCP przy użyciu BADS. Niepokojące zachowania dziecka będą oceniane na określonych etapach procedury: 1) ruch pielęgniarki w kierunku dziecka 2) sterylizacja skóry przed zabiegiem 3) ocena pozycji SCP przez pielęgniarkę 4) wkłucie igły 5) założenie sterylnego opatrunku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Tanya Beran, PhD, RPsych, University of Calgary
  • Główny śledczy: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000049494

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medi Port

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj