睡眠時無呼吸および呼気流量制限のある患者における鼻呼気抵抗 (ExpFLOSA)
調査の概要
詳細な説明
上気道の虚脱は、咽頭のさまざまな部位で発生する可能性があります。 咽頭虚脱の一般的で認識可能な形態の 1 つは、呼気時の軟口蓋 (口蓋咽頭) の脱出であり、呼気流制限 (EFL) と呼ばれる現象です。 原則として、呼気の鼻腔陽圧を適用すると、呼気狭窄が逆転し、換気が増加し、睡眠からの覚醒につながるその後の進行性の気流損失が防止され、それによって OSA が改善されます。 この呼気圧を達成するための 1 つの手段は、追加の鼻呼気抵抗を使用することです。
したがって、一晩のプロトコル中に、研究者は睡眠中の鼻の呼気抵抗の増加の影響を調べます。 呼吸が妨げられている間、患者はランダムな順序で、通常の状態から追加の呼気抵抗 (30-80 cmH2O/L.s) に急激に切り替えられます。 または、短時間 (1 分) および長時間 (1 時間) の偽の抵抗を、一晩繰り返します。
研究に参加する患者は、EFL を示す患者と EFL を示さない患者 (つまり、吸気流制限のある患者) の 2 つのグループに分けられます。
短い生理学的介入の主な結果は次のとおりです。
- 換気の増加、および
- 偽の条件と比較して、睡眠からの呼吸関連の覚醒までの時間の増加。
長期にわたる介入の主な結果は次のとおりです。
--偽条件と比較して、呼吸イベント (AHI; 3% の脱飽和または覚醒) の頻度の減少。
この研究の中心的な目的は、EFL を有する患者と EFL を有しない患者との比較で、上記の転帰に大きな改善があるかどうかをテストすることです。
このデータにより、EFL のない患者ではなく、特に EFL のある患者において、呼気抵抗が潜在的な治療効果があるかどうかをテストすることができます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸の存在 (AHI>10/hr)
除外基準:
- 肺疾患、心臓病、腎疾患を含む重篤な合併症
- 呼吸や睡眠に影響を与える薬
呼気流量制限（EFL）サブグループの選択基準：睡眠ポリグラフ検査で明らかな EFL が存在する（気流閉塞の主な原因として、呼気中の流量の減少と咽頭圧の上昇）。
非 EFL サブグループ選択基準: 睡眠ポリグラフ研究で EFL が完全に欠如している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
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一般的な呼気抵抗が患者の呼吸回路に追加されます
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
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偽の呼気抵抗が患者の呼吸回路に追加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの換気量 (L/min) の増加
時間枠：急性 (1 分)
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急性 (1 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠から覚醒するまでの時間の増加
時間枠：急性 (1 分)
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急性 (1 分)
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呼吸イベントの頻度の減少 (無呼吸低呼吸指数、3% 脱飽和/覚醒、NREM 仰臥位)
時間枠：急性（1時間）
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急性（1時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠からの覚醒頻度の減少
時間枠：急性（1時間）
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急性（1時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Wellman, PhD MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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