Resistenza espiratoria nasale in pazienti con apnea notturna e limitazione del flusso espiratorio (ExpFLOSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il collasso delle vie aeree superiori può verificarsi in diversi siti della faringe. Una forma comune e riconoscibile di collasso faringeo è il prolasso del palato molle (velofaringe) all'espirazione, un fenomeno denominato limitazione del flusso espiratorio (EFL). In linea di principio, l'applicazione della pressione espiratoria nasale positiva dovrebbe invertire il restringimento espiratorio, aumentare la ventilazione e prevenire la successiva perdita progressiva del flusso aereo che porta al risveglio dal sonno, migliorando così l'OSA. Un mezzo per ottenere questa pressione espiratoria è l'uso di una resistenza espiratoria nasale aggiuntiva.
Di conseguenza, durante un protocollo di una sola notte, gli investigatori esamineranno gli effetti dell'aumento della resistenza espiratoria nasale durante il sonno. Durante la respirazione ostruita, i pazienti passeranno bruscamente, in ordine casuale, da condizioni normali a una resistenza espiratoria aggiuntiva (30-80 cmH2O/L.s) oppure una finta resistenza, per periodi brevi (1 min) e prolungati (1 ora), ripetutamente durante la notte.
I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi in due gruppi, quelli che presentano EFL rispetto a quelli senza EFL (cioè con limitazione del flusso inspiratorio).
I principali risultati degli interventi fisiologici brevi sono:
- Aumento della ventilazione e
- Aumento del tempo per un'eccitazione respiratoria dal sonno, rispetto alle condizioni fittizie.
Il principale risultato degli interventi prolungati è:
--Frequenza ridotta di eventi respiratori (AHI; desaturazione o eccitazione del 3%) rispetto alle condizioni fittizie.
L'obiettivo centrale dello studio è verificare se vi è un miglioramento maggiore nei risultati di cui sopra in quelli con EFL rispetto a quelli senza EFL.
Questi dati ci permetteranno di verificare se la resistenza espiratoria è di potenziale beneficio terapeutico in particolare nei pazienti con EFL piuttosto che in quelli senza EFL.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di apnea ostruttiva del sonno (AHI>10/ora)
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità tra cui malattie polmonari, malattie cardiache, malattie renali
- Farmaci che influenzano la respirazione o il sonno
Criteri di inclusione del sottogruppo Limitazione del flusso espiratorio (EFL): presenza di EFL chiara sullo studio polisonnografico (flusso ridotto e aumento della pressione faringea durante l'espirazione come causa predominante di ostruzione del flusso aereo).
criteri di inclusione del sottogruppo non EFL: completa assenza di EFL nello studio polisonnografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
La resistenza espiratoria generica verrà aggiunta al circuito respiratorio del paziente
Altri nomi:
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|
Comparatore fittizio: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Verrà aggiunta una finta resistenza espiratoria al circuito respiratorio del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento della ventilazione (L/min) rispetto al basale
Lasso di tempo: Acuto (1 min)
|
Acuto (1 min)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento del tempo di risveglio dal sonno
Lasso di tempo: Acuto (1 min)
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Acuto (1 min)
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Riduzione della frequenza degli eventi respiratori (indice apnea-ipopnea, 3% desat/arousal; NREM supino)
Lasso di tempo: Acuto (1 ora)
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Acuto (1 ora)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della frequenza dei risvegli dal sonno
Lasso di tempo: Acuto (1 ora)
|
Acuto (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione, artificiale
- Respirazione a pressione positiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000957E
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