- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02612038
수면무호흡증과 호기유량제한이 있는 환자의 비호기저항 (ExpFLOSA)
연구 개요
상세 설명
상기도의 허탈은 인두의 여러 부위에서 발생할 수 있습니다. 일반적이고 인지 가능한 인두 허탈의 한 가지 형태는 호기 흐름 제한(EFL)이라고 하는 현상인 호기 시 연구개(velopharynx)의 탈출입니다. 원칙적으로, 비강 호기 양압의 적용은 호기 협착을 역전시키고, 환기를 증가시키며, 이후의 점진적인 기류 손실을 방지하여 수면으로부터 각성을 유도하여 OSA를 개선해야 합니다. 이 호기 압력을 달성하는 한 가지 방법은 비강 호기 저항을 추가하는 것입니다.
따라서 하룻밤 프로토콜 동안 연구자들은 수면 중 비강 호기 저항 증가의 영향을 조사할 것입니다. 호흡이 막힌 동안 환자는 정상 상태에서 추가된 호기 저항(30-80cmH2O/L.s)으로 무작위 순서로 급격하게 전환됩니다. 또는 단기(1분) 및 장기간(1시간) 동안 가짜 저항을 밤새 반복적으로 수행합니다.
연구에 참여하는 환자는 EFL을 나타내는 그룹과 EFL이 없는 그룹(즉, 흡기 흐름 제한이 있는 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다.
짧은 생리적 개입의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 환기량을 늘리고,
- 가짜 상태에 비해 수면에서 호흡 관련 각성 시간이 증가했습니다.
장기 개입의 주요 결과는 다음과 같습니다.
--가짜 조건에 비해 호흡 사건(AHI; 3% 불포화 또는 각성) 빈도 감소.
이 연구의 중심 목표는 EFL이 있는 사람과 없는 사람의 위 결과에서 더 큰 개선이 있는지 테스트하는 것입니다.
이 데이터를 통해 우리는 호기 저항이 특히 EFL이 없는 환자보다 EFL 환자에서 잠재적인 치료 이점이 있는지 여부를 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면무호흡증 유무(AHI>10/hr)
제외 기준:
- 폐질환, 심장질환, 신장질환을 포함한 심각한 동반질환
- 호흡이나 수면에 영향을 미치는 약물
호기 흐름 제한(EFL) 하위 그룹 포함 기준: 수면다원검사 연구에서 명확한 EFL의 존재(기류 폐색의 주요 원인으로 호기 중 흐름 감소 및 인두 압력 증가).
비 EFL 하위 그룹 포함 기준: 수면다원검사 연구에서 EFL이 전혀 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
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일반 호기 저항이 환자의 호흡 회로에 추가됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
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가짜 호기 저항이 환자의 호흡 회로에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 환기 증가(L/min)
기간: 예리하게(1분)
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예리하게(1분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면에서 깨어나는 시간 증가
기간: 예리하게(1분)
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예리하게(1분)
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호흡 사건의 빈도 감소(무호흡-저호흡 지수, 3% 데새트/각성, NREM 앙와위)
기간: 급성(1시간)
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급성(1시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면으로 인한 각성 빈도 감소
기간: 급성(1시간)
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급성(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000957E
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