- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612038
Nasal ekspiratorisk motstand hos pasienter med søvnapné og ekspiratorisk flytbegrensning (ExpFLOSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kollaps av de øvre luftveiene kan forekomme på forskjellige steder i svelget. En vanlig og gjenkjennelig form for svelgkollaps er prolaps av den myke ganen (velopharynx) ved ekspirasjon, et fenomen referert til som ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL). I prinsippet bør påføring av nasal positivt ekspirasjonstrykk reversere ekspiratorisk innsnevring, øke ventilasjonen og forhindre det påfølgende progressive tapet av luftstrøm som fører til opphisselse fra søvn, og dermed forbedre OSA. En måte å oppnå dette ekspirasjonstrykket på er ved bruk av en ekstra nasal ekspirasjonsmotstand.
Følgelig, i løpet av en enkelt nattprotokoll, vil etterforskerne undersøke effektene av å øke neseekspirasjonsmotstanden under søvn. Ved blokkert pust vil pasientene byttes akutt, i tilfeldig rekkefølge, fra normale forhold til en ekstra ekspiratorisk motstand (30-80 cmH2O/L.s) eller en falsk motstand, i korte (1 min) og lengre perioder (1 time), gjentatte ganger over natten.
Pasienter som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper, de som viser EFL versus de uten EFL (dvs. med inspiratorisk flytbegrensning).
Hovedresultatene av de korte fysiologiske intervensjonene er:
- Økning i ventilasjon, og
- Økt tid til en respirasjonsrelatert opphisselse fra søvn, i forhold til falske forhold.
Hovedresultatet av de langvarige intervensjonene er:
--Redusert frekvens av respiratoriske hendelser (AHI; 3 % desaturasjon eller opphisselse) i forhold til falske tilstander.
Det sentrale målet med studien er å teste om det er en større forbedring i resultatene ovenfor hos de med EFL versus de uten EFL.
Disse dataene vil tillate oss å teste om ekspiratorisk resistens er av potensiell terapeutisk fordel spesielt hos pasienter med EFL i stedet for de uten EFL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (AHI>10/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter inkludert lungesykdom, hjertesykdom, nyresykdom
- Medisiner som påvirker åndedrett eller søvn
Ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL) undergruppe inklusjonskriterier: tilstedeværelse av klar EFL ved polysomnografisk studie (redusert strømning og økt svelgtrykk under ekspirasjon som en dominerende årsak til luftstrømobstruksjon).
inklusjonskriterier for ikke-EFL undergruppe: fullstendig fravær av EFL på polysomnografisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ekspiratorisk motstand
Generisk ekspirasjonsmotstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
|
Generisk ekspirasjonsmotstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ekspiratorisk motstand
Sham-motstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
|
Sham ekspiratorisk motstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økning i ventilasjon (L/min) fra baseline
Tidsramme: Akutt (1 min)
|
Akutt (1 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økning i tid til opphisselse fra søvn
Tidsramme: Akutt (1 min)
|
Akutt (1 min)
|
Reduksjon i frekvens av respiratoriske hendelser (apné-hypopné-indeks, 3 % desat/arousal; NREM liggende)
Tidsramme: Akutt (1 time)
|
Akutt (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i frekvensen av opphisselser fra søvn
Tidsramme: Akutt (1 time)
|
Akutt (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000957E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Ekspiratorisk motstand
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Kirurgi - komplikasjoner | Lungekomplikasjon
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekrutteringFor tidlig fødsel | LungeskadeForente stater, Australia, Østerrike, Italia, Nederland, Storbritannia, Polen, Frankrike
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomPakistan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTilbaketrukket
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityFullført
-
Hennepin Healthcare Research InstituteFullført
-
Lawson Health Research InstituteUkjentHjertekirurgi | Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Eldre voksne | Koronararterie-bypass-grafting | Postoperative lungekomplikasjonerCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusHar ikke rekruttert ennåLungesykdommer, obstruktiv | Ervervet hjerneskade | Komparativ effektivitetsforskningItalia
-
Columbia UniversityRekrutteringPostoperative lungekomplikasjonerForente stater