Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal ekspiratorisk motstand hos pasienter med søvnapné og ekspiratorisk flytbegrensning (ExpFLOSA)

23. februar 2022 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Obstruktiv søvnapné (OSA) er iboende stedsspesifikk. I en fysiologisk kontrollert intervensjonsstudie søker etterforskerne å finne ut om bruk av ekspiratorisk motstand kan forbedre ventilasjon og søvn akutt hos pasienter med ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kollaps av de øvre luftveiene kan forekomme på forskjellige steder i svelget. En vanlig og gjenkjennelig form for svelgkollaps er prolaps av den myke ganen (velopharynx) ved ekspirasjon, et fenomen referert til som ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL). I prinsippet bør påføring av nasal positivt ekspirasjonstrykk reversere ekspiratorisk innsnevring, øke ventilasjonen og forhindre det påfølgende progressive tapet av luftstrøm som fører til opphisselse fra søvn, og dermed forbedre OSA. En måte å oppnå dette ekspirasjonstrykket på er ved bruk av en ekstra nasal ekspirasjonsmotstand.

Følgelig, i løpet av en enkelt nattprotokoll, vil etterforskerne undersøke effektene av å øke neseekspirasjonsmotstanden under søvn. Ved blokkert pust vil pasientene byttes akutt, i tilfeldig rekkefølge, fra normale forhold til en ekstra ekspiratorisk motstand (30-80 cmH2O/L.s) eller en falsk motstand, i korte (1 min) og lengre perioder (1 time), gjentatte ganger over natten.

Pasienter som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper, de som viser EFL versus de uten EFL (dvs. med inspiratorisk flytbegrensning).

Hovedresultatene av de korte fysiologiske intervensjonene er:

  • Økning i ventilasjon, og
  • Økt tid til en respirasjonsrelatert opphisselse fra søvn, i forhold til falske forhold.

Hovedresultatet av de langvarige intervensjonene er:

--Redusert frekvens av respiratoriske hendelser (AHI; 3 % desaturasjon eller opphisselse) i forhold til falske tilstander.

Det sentrale målet med studien er å teste om det er en større forbedring i resultatene ovenfor hos de med EFL versus de uten EFL.

Disse dataene vil tillate oss å teste om ekspiratorisk resistens er av potensiell terapeutisk fordel spesielt hos pasienter med EFL i stedet for de uten EFL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (AHI>10/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter inkludert lungesykdom, hjertesykdom, nyresykdom
  • Medisiner som påvirker åndedrett eller søvn

Ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL) undergruppe inklusjonskriterier: tilstedeværelse av klar EFL ved polysomnografisk studie (redusert strømning og økt svelgtrykk under ekspirasjon som en dominerende årsak til luftstrømobstruksjon).

inklusjonskriterier for ikke-EFL undergruppe: fullstendig fravær av EFL på polysomnografisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekspiratorisk motstand
Generisk ekspirasjonsmotstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
Generisk ekspirasjonsmotstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
Andre navn:
  • Ekspiratorisk positivt trykk
SHAM_COMPARATOR: Sham ekspiratorisk motstand
Sham-motstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets
Sham ekspiratorisk motstand vil bli lagt til pasientens respirasjonskrets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i ventilasjon (L/min) fra baseline
Tidsramme: Akutt (1 min)
Akutt (1 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i tid til opphisselse fra søvn
Tidsramme: Akutt (1 min)
Akutt (1 min)
Reduksjon i frekvens av respiratoriske hendelser (apné-hypopné-indeks, 3 % desat/arousal; NREM liggende)
Tidsramme: Akutt (1 time)
Akutt (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i frekvensen av opphisselser fra søvn
Tidsramme: Akutt (1 time)
Akutt (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Ekspiratorisk motstand

3
Abonnere