Nenän uloshengitysvastus potilailla, joilla on uniapnea ja uloshengityksen virtausrajoitus (ExpFLOSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden romahtaminen voi tapahtua nielun eri kohdissa. Yksi yleinen ja tunnistettavissa oleva nielun romahtamisen muoto on pehmeä kitalaen (velofarynx) prolapsi uloshengityksen yhteydessä, ilmiötä kutsutaan uloshengitysvirtauksen rajoitukseksi (EFL). Periaatteessa nenän positiivisen uloshengityksen paineen pitäisi kääntää uloshengityksen kaventuminen, lisätä ventilaatiota ja estää myöhempi asteittainen ilmavirran menetys, joka johtaa kiihottumiseen unesta, mikä parantaa OSA:ta. Yksi tapa saavuttaa tämä uloshengityspaine on käyttää lisättyä nenän uloshengitysvastusta.
Näin ollen yhden yön protokollan aikana tutkijat tutkivat nenän uloshengitysvastuksen lisääntymisen vaikutuksia unen aikana. Tukkeutuneen hengityksen aikana potilaat vaihdetaan akuutisti, satunnaisessa järjestyksessä, normaalitilasta lisääntyneeseen uloshengitysvastukseen (30-80 cmH2O/L.s). tai valevastus lyhyitä (1 min) ja pitkiä aikoja (1 tunti), toistuvasti yön yli.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ne, joilla on EFL, verrattuna niihin, joilla ei ole EFL:ää (eli sisäänhengitysvirtauksen rajoituksia).
Lyhyiden fysiologisten interventioiden tärkeimmät tulokset ovat:
- Ilmanvaihdon lisääntyminen ja
- Pidentynyt aika hengitykseen liittyvään kiihottumiseen unesta suhteessa näennäisiin olosuhteisiin.
Pitkäaikaisten interventioiden päätulos on:
-- Hengitystapahtumien (AHI; 3 % desaturaatio tai kiihottumis) vähentynyt esiintymistiheys verrattuna valeolosuhteisiin.
Tutkimuksen keskeinen tavoite on testata, onko edellä mainituissa tuloksissa suurempi parannus EFL-potilailla verrattuna niihin, joilla ei ole EFL:ää.
Näiden tietojen avulla voimme testata, onko uloshengitysresistenssi potentiaalista terapeuttista hyötyä erityisesti potilailla, joilla on EFL, eikä niillä, joilla ei ole EFL:ää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea (AHI>10/h)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien keuhkosairaus, sydänsairaus, munuaissairaus
- Hengitykseen tai uneen vaikuttavat lääkkeet
Uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) alaryhmän kriteerit: kirkkaan EFL:n esiintyminen polysomnografisessa tutkimuksessa (vähentynyt virtaus ja lisääntynyt nielun paine uloshengityksen aikana pääasiallisena syynä ilmavirtauksen tukkeutumiseen).
ei-EFL-alaryhmän sisällyttämiskriteerit: EFL:n täydellinen puuttuminen polysomnografisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Potilaan hengityskiertoon lisätään yleinen uloshengitysvastus
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Vale uloshengitysvastus lisätään potilaan hengityskiertoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmanvaihdon lisääntyminen (L/min) lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutisti (1 min)
|
Akuutisti (1 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisää aikaa unesta heräämiseen
Aikaikkuna: Akuutisti (1 min)
|
Akuutisti (1 min)
|
|
Hengitystapahtumien esiintymistiheyden väheneminen (apnea-hypopnea-indeksi, 3 % desat/heratus; NREM makuuasennossa)
Aikaikkuna: Akuutti (1 tunti)
|
Akuutti (1 tunti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen aiheuttamien kiihotusten tiheyden väheneminen
Aikaikkuna: Akuutti (1 tunti)
|
Akuutti (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000957E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .