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Resistência Expiratória Nasal em Pacientes com Apneia do Sono e Limitação do Fluxo Expiratório (ExpFLOSA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é inerentemente específica do local. Em um estudo de intervenção fisiológica controlada, os pesquisadores procuram determinar se a aplicação de resistência expiratória pode melhorar agudamente a ventilação e o sono em pacientes com limitação do fluxo expiratório (EFL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colapso da via aérea superior pode ocorrer em diferentes locais da faringe. Uma forma comum e reconhecível de colapso faríngeo é o prolapso do palato mole (velofaringe) na expiração, um fenômeno conhecido como limitação do fluxo expiratório (EFL). Em princípio, a aplicação de pressão expiratória positiva nasal deve reverter o estreitamento expiratório, aumentar a ventilação e prevenir a subsequente perda progressiva do fluxo de ar que leva ao despertar do sono, melhorando assim a AOS. Um meio de atingir essa pressão expiratória é com o uso de uma resistência expiratória nasal adicional.

Assim, durante um único protocolo noturno, os investigadores examinarão os efeitos do aumento da resistência expiratória nasal durante o sono. Durante a respiração obstruída, os pacientes serão alternados de forma aguda, em ordem aleatória, de condições normais para uma resistência expiratória adicional (30-80 cmH2O/L.s) ou uma resistência simulada, por períodos curtos (1 min) e prolongados (1 hora), repetidamente durante a noite.

Os pacientes participantes do estudo serão divididos em dois grupos, os que apresentam EFL versus aqueles sem EFL (ou seja, com limitação do fluxo inspiratório).

Os principais resultados das intervenções fisiológicas curtas são:

  • Aumento da ventilação e
  • Aumento do tempo para despertar do sono relacionado à respiração, em relação a condições simuladas.

O principal resultado das intervenções prolongadas é:

--Frequência reduzida de eventos respiratórios (IAH; dessaturação ou excitação de 3%) em relação a condições simuladas.

O objetivo central do estudo é testar se há uma melhora maior nos resultados acima naqueles com EFL versus aqueles sem EFL.

Esses dados nos permitirão testar se a resistência expiratória é um benefício terapêutico potencial especificamente em pacientes com EFL em vez daqueles sem EFL.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de apneia obstrutiva do sono (IAH>10/h)

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves, incluindo doença pulmonar, doença cardíaca, doença renal
  • Medicamentos que afetam a respiração ou o sono

Critérios de inclusão do subgrupo limitação de fluxo expiratório (LEE): presença de EFL claro no estudo polissonográfico (fluxo reduzido e aumento da pressão faríngea durante a expiração como causa predominante de obstrução ao fluxo aéreo).

critérios de inclusão do subgrupo não EFL: ausência completa de EFL no estudo polissonográfico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
A resistência expiratória genérica será adicionada ao circuito respiratório do paciente
Outros nomes:
  • Pressão expiratória positiva
Comparador Falso: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
A resistência expiratória simulada será adicionada ao circuito respiratório do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da ventilação (L/min) desde o início
Prazo: Agudamente (1 min)
Agudamente (1 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do tempo para despertar do sono
Prazo: Agudamente (1 min)
Agudamente (1 min)
Redução na frequência de eventos respiratórios (índice de apneia-hipopneia, 3% dessat/despertar; NREM supino)
Prazo: Agudamente (1 hora)
Agudamente (1 hora)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Redução na frequência de despertares do sono
Prazo: Agudamente (1 hora)
Agudamente (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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