- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612038
Resistência Expiratória Nasal em Pacientes com Apneia do Sono e Limitação do Fluxo Expiratório (ExpFLOSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colapso da via aérea superior pode ocorrer em diferentes locais da faringe. Uma forma comum e reconhecível de colapso faríngeo é o prolapso do palato mole (velofaringe) na expiração, um fenômeno conhecido como limitação do fluxo expiratório (EFL). Em princípio, a aplicação de pressão expiratória positiva nasal deve reverter o estreitamento expiratório, aumentar a ventilação e prevenir a subsequente perda progressiva do fluxo de ar que leva ao despertar do sono, melhorando assim a AOS. Um meio de atingir essa pressão expiratória é com o uso de uma resistência expiratória nasal adicional.
Assim, durante um único protocolo noturno, os investigadores examinarão os efeitos do aumento da resistência expiratória nasal durante o sono. Durante a respiração obstruída, os pacientes serão alternados de forma aguda, em ordem aleatória, de condições normais para uma resistência expiratória adicional (30-80 cmH2O/L.s) ou uma resistência simulada, por períodos curtos (1 min) e prolongados (1 hora), repetidamente durante a noite.
Os pacientes participantes do estudo serão divididos em dois grupos, os que apresentam EFL versus aqueles sem EFL (ou seja, com limitação do fluxo inspiratório).
Os principais resultados das intervenções fisiológicas curtas são:
- Aumento da ventilação e
- Aumento do tempo para despertar do sono relacionado à respiração, em relação a condições simuladas.
O principal resultado das intervenções prolongadas é:
--Frequência reduzida de eventos respiratórios (IAH; dessaturação ou excitação de 3%) em relação a condições simuladas.
O objetivo central do estudo é testar se há uma melhora maior nos resultados acima naqueles com EFL versus aqueles sem EFL.
Esses dados nos permitirão testar se a resistência expiratória é um benefício terapêutico potencial especificamente em pacientes com EFL em vez daqueles sem EFL.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de apneia obstrutiva do sono (IAH>10/h)
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves, incluindo doença pulmonar, doença cardíaca, doença renal
- Medicamentos que afetam a respiração ou o sono
Critérios de inclusão do subgrupo limitação de fluxo expiratório (LEE): presença de EFL claro no estudo polissonográfico (fluxo reduzido e aumento da pressão faríngea durante a expiração como causa predominante de obstrução ao fluxo aéreo).
critérios de inclusão do subgrupo não EFL: ausência completa de EFL no estudo polissonográfico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
A resistência expiratória genérica será adicionada ao circuito respiratório do paciente
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
A resistência expiratória simulada será adicionada ao circuito respiratório do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da ventilação (L/min) desde o início
Prazo: Agudamente (1 min)
|
Agudamente (1 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento do tempo para despertar do sono
Prazo: Agudamente (1 min)
|
Agudamente (1 min)
|
|
Redução na frequência de eventos respiratórios (índice de apneia-hipopneia, 3% dessat/despertar; NREM supino)
Prazo: Agudamente (1 hora)
|
Agudamente (1 hora)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução na frequência de despertares do sono
Prazo: Agudamente (1 hora)
|
Agudamente (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Respiração de pressão positiva
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000957E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .