- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02612038
Nasale expiratoire weerstand bij patiënten met slaapapneu en expiratoire stroombeperking (ExpFLOSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Collaps van de bovenste luchtwegen kan op verschillende plaatsen in de keelholte voorkomen. Een veel voorkomende en herkenbare vorm van faryngeale collaps is verzakking van het zachte gehemelte (velopharynx) bij uitademing, een fenomeen dat expiratoire stroombeperking (EFL) wordt genoemd. In principe zou het toepassen van nasale positieve expiratoire druk de expiratoire vernauwing moeten omkeren, de ventilatie verhogen en het daaropvolgende geleidelijke verlies van luchtstroom voorkomen dat leidt tot ontwaken uit de slaap, waardoor OSA wordt verbeterd. Een manier om deze expiratoire druk te bereiken is het gebruik van een toegevoegde nasale expiratoire weerstand.
Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers tijdens een protocol van één nacht de effecten onderzoeken van toenemende nasale expiratoire weerstand tijdens de slaap. Tijdens belemmerde ademhaling worden patiënten acuut, in willekeurige volgorde, overgeschakeld van normale omstandigheden naar een extra uitademingsweerstand (30-80 cmH2O/L.s) of een schijnweerstand, voor korte (1 min) en langdurige periodes (1 uur), herhaaldelijk 's nachts.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen in twee groepen worden verdeeld, patiënten met EFL versus patiënten zonder EFL (d.w.z. met inspiratoire stroombeperking).
De belangrijkste uitkomsten van de korte fysiologische interventies zijn:
- Verhoging van de ventilatie, en
- Verlengde tijd tot een ademhalingsgerelateerde opwinding uit de slaap, in vergelijking met schijntoestanden.
Het belangrijkste resultaat van de langdurige interventies is:
-- Verminderde frequentie van respiratoire gebeurtenissen (AHI; 3% desaturatie of opwinding) ten opzichte van schijnaandoeningen.
Het centrale doel van de studie is om te testen of er een grotere verbetering is in de bovenstaande resultaten bij mensen met EFL versus degenen zonder EFL.
Met deze gegevens kunnen we testen of expiratoire weerstand een potentieel therapeutisch voordeel heeft, met name bij patiënten met EFL in plaats van patiënten zonder EFL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (AHI>10/uur)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten waaronder longziekte, hartziekte, nierziekte
- Medicijnen die de ademhaling of slaap beïnvloeden
Expiratoire stroombeperking (EFL) subgroep-inclusiecriteria: aanwezigheid van duidelijke EFL op polysomnografisch onderzoek (verminderde stroom en verhoogde faryngeale druk tijdens uitademing als een overheersende oorzaak van luchtstroomobstructie).
inclusiecriteria voor niet-EFL-subgroepen: volledige afwezigheid van EFL op polysomnografisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Expiratoire weerstand
Generieke expiratoire weerstand wordt toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
|
Generieke expiratoire weerstand wordt toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham expiratoire weerstand
Er wordt schijnweerstand toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
|
Sham expiratoire weerstand zal worden toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toename in ventilatie (l/min) vanaf baseline
Tijdsspanne: Acuut (1 min)
|
Acuut (1 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verlenging van de tijd tot het wakker worden uit de slaap
Tijdsspanne: Acuut (1 min)
|
Acuut (1 min)
|
Vermindering van de frequentie van ademhalingsgebeurtenissen (apneu-hypopneu-index, 3% desat/arousal; NREM in rugligging)
Tijdsspanne: Acuut (1 uur)
|
Acuut (1 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van de frequentie van opwinding uit de slaap
Tijdsspanne: Acuut (1 uur)
|
Acuut (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000957E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Expiratoire weerstand
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendHartoperatie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Oudere volwassenen | Coronaire bypass-transplantatie | Postoperatieve longcomplicatiesCanada