Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale expiratoire weerstand bij patiënten met slaapapneu en expiratoire stroombeperking (ExpFLOSA)

23 februari 2022 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Obstructieve slaapapneu (OSA) is inherent locatiespecifiek. In een fysiologisch gecontroleerde interventiestudie proberen de onderzoekers vast te stellen of het toepassen van expiratoire weerstand de ventilatie en slaap acuut kan verbeteren bij patiënten met expiratoire flowbeperking (EFL).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Collaps van de bovenste luchtwegen kan op verschillende plaatsen in de keelholte voorkomen. Een veel voorkomende en herkenbare vorm van faryngeale collaps is verzakking van het zachte gehemelte (velopharynx) bij uitademing, een fenomeen dat expiratoire stroombeperking (EFL) wordt genoemd. In principe zou het toepassen van nasale positieve expiratoire druk de expiratoire vernauwing moeten omkeren, de ventilatie verhogen en het daaropvolgende geleidelijke verlies van luchtstroom voorkomen dat leidt tot ontwaken uit de slaap, waardoor OSA wordt verbeterd. Een manier om deze expiratoire druk te bereiken is het gebruik van een toegevoegde nasale expiratoire weerstand.

Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers tijdens een protocol van één nacht de effecten onderzoeken van toenemende nasale expiratoire weerstand tijdens de slaap. Tijdens belemmerde ademhaling worden patiënten acuut, in willekeurige volgorde, overgeschakeld van normale omstandigheden naar een extra uitademingsweerstand (30-80 cmH2O/L.s) of een schijnweerstand, voor korte (1 min) en langdurige periodes (1 uur), herhaaldelijk 's nachts.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen in twee groepen worden verdeeld, patiënten met EFL versus patiënten zonder EFL (d.w.z. met inspiratoire stroombeperking).

De belangrijkste uitkomsten van de korte fysiologische interventies zijn:

  • Verhoging van de ventilatie, en
  • Verlengde tijd tot een ademhalingsgerelateerde opwinding uit de slaap, in vergelijking met schijntoestanden.

Het belangrijkste resultaat van de langdurige interventies is:

-- Verminderde frequentie van respiratoire gebeurtenissen (AHI; 3% desaturatie of opwinding) ten opzichte van schijnaandoeningen.

Het centrale doel van de studie is om te testen of er een grotere verbetering is in de bovenstaande resultaten bij mensen met EFL versus degenen zonder EFL.

Met deze gegevens kunnen we testen of expiratoire weerstand een potentieel therapeutisch voordeel heeft, met name bij patiënten met EFL in plaats van patiënten zonder EFL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (AHI>10/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten waaronder longziekte, hartziekte, nierziekte
  • Medicijnen die de ademhaling of slaap beïnvloeden

Expiratoire stroombeperking (EFL) subgroep-inclusiecriteria: aanwezigheid van duidelijke EFL op polysomnografisch onderzoek (verminderde stroom en verhoogde faryngeale druk tijdens uitademing als een overheersende oorzaak van luchtstroomobstructie).

inclusiecriteria voor niet-EFL-subgroepen: volledige afwezigheid van EFL op polysomnografisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Expiratoire weerstand
Generieke expiratoire weerstand wordt toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
Generieke expiratoire weerstand wordt toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
Andere namen:
  • Expiratoire positieve druk
SHAM_COMPARATOR: Sham expiratoire weerstand
Er wordt schijnweerstand toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt
Sham expiratoire weerstand zal worden toegevoegd aan het ademhalingscircuit van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename in ventilatie (l/min) vanaf baseline
Tijdsspanne: Acuut (1 min)
Acuut (1 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlenging van de tijd tot het wakker worden uit de slaap
Tijdsspanne: Acuut (1 min)
Acuut (1 min)
Vermindering van de frequentie van ademhalingsgebeurtenissen (apneu-hypopneu-index, 3% desat/arousal; NREM in rugligging)
Tijdsspanne: Acuut (1 uur)
Acuut (1 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de frequentie van opwinding uit de slaap
Tijdsspanne: Acuut (1 uur)
Acuut (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expiratoire weerstand

3
Abonneren