Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal udåndingsmodstand hos patienter med søvnapnø og ekspiratorisk flowbegrænsning (ExpFLOSA)

2. september 2026 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er i sagens natur stedspecifik. I en fysiologisk kontrolleret interventionsundersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om anvendelse af ekspiratorisk modstand kan forbedre ventilation og søvn akut hos patienter med eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kollaps af de øvre luftveje kan forekomme på forskellige steder i svælget. En almindelig og genkendelig form for pharyngeal kollaps er prolaps af den bløde gane (velopharynx) ved udånding, et fænomen, der omtales som ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL). I princippet bør påføring af nasal positivt udåndingstryk vende ekspiratorisk indsnævring, øge ventilationen og forhindre det efterfølgende progressive tab af luftstrøm, der fører til ophidselse fra søvn, og derved forbedre OSA. Et middel til at opnå dette udåndingstryk er ved brug af en ekstra nasal udåndingsmodstand.

I overensstemmelse hermed vil efterforskerne under en enkelt natprotokol undersøge virkningerne af øget nasal udåndingsmodstand under søvn. Under blokeret vejrtrækning vil patienterne blive skiftet akut, i tilfældig rækkefølge, fra normale tilstande til en ekstra ekspiratorisk modstand (30-80 cmH2O/L.s) eller en falsk modstand, i korte (1 min) og længere perioder (1 time), gentagne gange natten over.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper, dem der udviser EFL versus dem uden EFL (dvs. med inspiratorisk flowbegrænsning).

De vigtigste resultater af de korte fysiologiske indgreb er:

  • Øget ventilation, og
  • Øget tid til en respiratorisk-relateret ophidselse fra søvn i forhold til falske tilstande.

Hovedresultatet af de længerevarende interventioner er:

--Reduceret hyppighed af respiratoriske hændelser (AHI; 3 % desaturation eller arousal) i forhold til sham-tilstande.

Det centrale formål med undersøgelsen er at teste, om der er en større forbedring i ovenstående resultater hos dem med EFL versus dem uden EFL.

Disse data vil give os mulighed for at teste, om ekspiratorisk resistens er af potentiel terapeutisk fordel specifikt hos patienter med EFL frem for dem uden EFL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø (AHI>10/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige følgesygdomme, herunder lungesygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
  • Medicin, der påvirker vejrtrækning eller søvn

Ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) undergruppeinklusionskriterier: tilstedeværelse af klar EFL på polysomnografisk undersøgelse (reduceret flow og øget svælgtryk under udånding som en overvejende årsag til luftstrømsobstruktion).

ikke-EFL undergruppe inklusionskriterier: fuldstændig fravær af EFL på polysomnografisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
Generisk ekspiratorisk modstand vil blive tilføjet til patientens respirationskredsløb
Andre navne:
  • Ekspiratorisk positivt tryk
Sham-komparator: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
Sham ekspiratorisk modstand vil blive tilføjet til patientens respirationskredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af ventilation (L/min) fra baseline
Tidsramme: Akut (1 min)
Akut (1 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i tid til ophidselse fra søvn
Tidsramme: Akut (1 min)
Akut (1 min)
Reduktion i hyppigheden af ​​respiratoriske hændelser (apnø-hypopnø-indeks, 3 % desat/arousal; NREM liggende)
Tidsramme: Akut (1 time)
Akut (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i hyppigheden af ​​arousals fra søvn
Tidsramme: Akut (1 time)
Akut (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Anslået)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner