- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02612038
Nasal udåndingsmodstand hos patienter med søvnapnø og ekspiratorisk flowbegrænsning (ExpFLOSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kollaps af de øvre luftveje kan forekomme på forskellige steder i svælget. En almindelig og genkendelig form for pharyngeal kollaps er prolaps af den bløde gane (velopharynx) ved udånding, et fænomen, der omtales som ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL). I princippet bør påføring af nasal positivt udåndingstryk vende ekspiratorisk indsnævring, øge ventilationen og forhindre det efterfølgende progressive tab af luftstrøm, der fører til ophidselse fra søvn, og derved forbedre OSA. Et middel til at opnå dette udåndingstryk er ved brug af en ekstra nasal udåndingsmodstand.
I overensstemmelse hermed vil efterforskerne under en enkelt natprotokol undersøge virkningerne af øget nasal udåndingsmodstand under søvn. Under blokeret vejrtrækning vil patienterne blive skiftet akut, i tilfældig rækkefølge, fra normale tilstande til en ekstra ekspiratorisk modstand (30-80 cmH2O/L.s) eller en falsk modstand, i korte (1 min) og længere perioder (1 time), gentagne gange natten over.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper, dem der udviser EFL versus dem uden EFL (dvs. med inspiratorisk flowbegrænsning).
De vigtigste resultater af de korte fysiologiske indgreb er:
- Øget ventilation, og
- Øget tid til en respiratorisk-relateret ophidselse fra søvn i forhold til falske tilstande.
Hovedresultatet af de længerevarende interventioner er:
--Reduceret hyppighed af respiratoriske hændelser (AHI; 3 % desaturation eller arousal) i forhold til sham-tilstande.
Det centrale formål med undersøgelsen er at teste, om der er en større forbedring i ovenstående resultater hos dem med EFL versus dem uden EFL.
Disse data vil give os mulighed for at teste, om ekspiratorisk resistens er af potentiel terapeutisk fordel specifikt hos patienter med EFL frem for dem uden EFL.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø (AHI>10/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige følgesygdomme, herunder lungesygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
- Medicin, der påvirker vejrtrækning eller søvn
Ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) undergruppeinklusionskriterier: tilstedeværelse af klar EFL på polysomnografisk undersøgelse (reduceret flow og øget svælgtryk under udånding som en overvejende årsag til luftstrømsobstruktion).
ikke-EFL undergruppe inklusionskriterier: fuldstændig fravær af EFL på polysomnografisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Generisk ekspiratorisk modstand vil blive tilføjet til patientens respirationskredsløb
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Sham ekspiratorisk modstand vil blive tilføjet til patientens respirationskredsløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af ventilation (L/min) fra baseline
Tidsramme: Akut (1 min)
|
Akut (1 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse i tid til ophidselse fra søvn
Tidsramme: Akut (1 min)
|
Akut (1 min)
|
|
Reduktion i hyppigheden af respiratoriske hændelser (apnø-hypopnø-indeks, 3 % desat/arousal; NREM liggende)
Tidsramme: Akut (1 time)
|
Akut (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i hyppigheden af arousals fra søvn
Tidsramme: Akut (1 time)
|
Akut (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000957E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .