Resistencia espiratoria nasal en pacientes con apnea del sueño y limitación del flujo espiratorio (ExpFLOSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colapso de la vía aérea superior puede ocurrir en diferentes sitios de la faringe. Una forma común y reconocible de colapso faríngeo es el prolapso del paladar blando (velofaringe) al espirar, un fenómeno denominado limitación del flujo espiratorio (EFL). En principio, la aplicación de presión espiratoria positiva nasal debería revertir el estrechamiento espiratorio, aumentar la ventilación y prevenir la posterior pérdida progresiva del flujo de aire que conduce al despertar del sueño, mejorando así la AOS. Un medio para lograr esta presión espiratoria es mediante el uso de una resistencia espiratoria nasal añadida.
En consecuencia, durante un protocolo de una sola noche, los investigadores examinarán los efectos del aumento de la resistencia espiratoria nasal durante el sueño. Durante la respiración obstruida, los pacientes cambiarán de forma aguda, en orden aleatorio, de condiciones normales a una resistencia espiratoria adicional (30-80 cmH2O/L.s) o una resistencia simulada, por períodos cortos (1 min) y prolongados (1 hora), repetidamente durante la noche.
Los pacientes que participen en el estudio se dividirán en dos grupos, los que muestren EFL frente a los que no tengan EFL (es decir, con limitación del flujo inspiratorio).
Los principales resultados de las intervenciones fisiológicas cortas son:
- Aumento de la ventilación, y
- Aumento del tiempo hasta un despertar del sueño relacionado con la respiración, en relación con las condiciones simuladas.
El resultado principal de las intervenciones prolongadas es:
--Reducción de la frecuencia de eventos respiratorios (AHI; 3% de desaturación o excitación) en relación con las condiciones simuladas.
El objetivo central del estudio es probar si hay una mayor mejora en los resultados anteriores en aquellos con EFL versus aquellos sin EFL.
Estos datos nos permitirán probar si la resistencia espiratoria tiene un beneficio terapéutico potencial específicamente en pacientes con EFL en lugar de aquellos sin EFL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de apnea obstructiva del sueño (IAH>10/h)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que incluyen enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Medicamentos que afectan la respiración o el sueño.
Criterios de inclusión del subgrupo de limitación del flujo espiratorio (EFL): presencia de EFL claro en el estudio polisomnográfico (flujo reducido y aumento de la presión faríngea durante la espiración como causa predominante de obstrucción del flujo de aire).
Criterios de inclusión del subgrupo no EFL: ausencia completa de EFL en el estudio polisomnográfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resistencia espiratoria
Se añadirán resistencias espiratorias genéricas al circuito respiratorio del paciente
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Se añadirán resistencias espiratorias genéricas al circuito respiratorio del paciente
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Resistencia espiratoria simulada
Se agregará resistencia simulada al circuito respiratorio del paciente.
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Se agregará resistencia espiratoria simulada al circuito respiratorio del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la ventilación (l/min) desde el inicio
Periodo de tiempo: Agudo (1 min)
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Agudo (1 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento del tiempo de despertar del sueño
Periodo de tiempo: Agudo (1 min)
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Agudo (1 min)
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Reducción de la frecuencia de eventos respiratorios (índice de apnea-hipopnea, 3 % de desaturación/activación; NREM en decúbito supino)
Periodo de tiempo: Agudo (1 hora)
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Agudo (1 hora)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en la frecuencia de los despertares del sueño
Periodo de tiempo: Agudo (1 hora)
|
Agudo (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000957E
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