- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02612038
Сопротивление носовому выдоху у пациентов с апноэ во сне и ограничением скорости выдоха (ExpFLOSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коллапс верхних дыхательных путей может возникать на разных участках глотки. Одной из распространенных и узнаваемых форм коллапса глотки является выпадение мягкого неба (небно-глотки) на выдохе, явление, называемое ограничением потока выдоха (EFL). В принципе, применение назального положительного давления на выдохе должно устранить сужение выдоха, увеличить вентиляцию и предотвратить последующую прогрессирующую потерю воздушного потока, которая приводит к пробуждению ото сна, тем самым улучшая ОАС. Одним из способов достижения этого давления на выдохе является использование дополнительного сопротивления назальному выдоху.
Соответственно, в течение одного ночного протокола исследователи изучат эффекты увеличения сопротивления носовому выдоху во время сна. При обструктивном дыхании пациенты будут резко переключаться в случайном порядке с нормальных условий на добавочное сопротивление выдоху (30-80 см H2O/л.с). или ложная резистентность, в течение короткого (1 мин) и длительного периода (1 час), повторно в течение ночи.
Пациенты, участвующие в исследовании, будут разделены на две группы: те, у кого есть EFL, и те, у кого нет EFL (т.е. с ограничением потока вдоха).
Основными результатами коротких физиологических вмешательств являются:
- Увеличение вентиляции и
- Увеличение времени до связанного с дыханием пробуждения ото сна по сравнению с ложными состояниями.
Основным результатом длительных вмешательств является:
-- Снижение частоты респираторных событий (AHI; 3% десатурация или возбуждение) по сравнению с фиктивными состояниями.
Основная цель исследования - проверить, наблюдается ли большее улучшение вышеуказанных результатов у людей с EFL по сравнению с теми, у кого нет EFL.
Эти данные позволят нам проверить, имеет ли экспираторное сопротивление потенциальную терапевтическую пользу, особенно у пациентов с EFL, а не у пациентов без EFL.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие обструктивного апноэ сна (ИАГ> 10/ч)
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая заболевания легких, болезни сердца, заболевания почек.
- Лекарства, влияющие на дыхание или сон
Критерии включения в подгруппу ограничения потока выдоха (EFL): наличие четкого EFL при полисомнографическом исследовании (снижение потока и повышение давления в глотке во время выдоха как преобладающая причина обструкции воздушного потока).
Критерии включения в подгруппу без EFL: полное отсутствие EFL при полисомнографическом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Общее сопротивление выдоху будет добавлено к дыхательному контуру пациента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
К дыхательному контуру пациента будет добавлено фиктивное сопротивление выдоху.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение вентиляции (л/мин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Остро (1 мин)
|
Остро (1 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение времени до пробуждения ото сна
Временное ограничение: Остро (1 мин)
|
Остро (1 мин)
|
|
Снижение частоты респираторных событий (индекс апноэ-гипопноэ, 3% десатурации/возбуждения; NREM в положении лежа)
Временное ограничение: Остро (1 час)
|
Остро (1 час)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты пробуждения ото сна
Временное ограничение: Остро (1 час)
|
Остро (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание, искусственное
- Дыхание положительного давления
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000957E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .