Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопротивление носовому выдоху у пациентов с апноэ во сне и ограничением скорости выдоха (ExpFLOSA)

2 сентября 2026 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Обструктивное апноэ сна (СОАС) по своей природе локализовано. В исследовании контролируемого физиологического вмешательства исследователи стремятся определить, может ли применение сопротивления выдоху резко улучшить вентиляцию и сон у пациентов с ограничением скорости выдоха (EFL).

Обзор исследования

Подробное описание

Коллапс верхних дыхательных путей может возникать на разных участках глотки. Одной из распространенных и узнаваемых форм коллапса глотки является выпадение мягкого неба (небно-глотки) на выдохе, явление, называемое ограничением потока выдоха (EFL). В принципе, применение назального положительного давления на выдохе должно устранить сужение выдоха, увеличить вентиляцию и предотвратить последующую прогрессирующую потерю воздушного потока, которая приводит к пробуждению ото сна, тем самым улучшая ОАС. Одним из способов достижения этого давления на выдохе является использование дополнительного сопротивления назальному выдоху.

Соответственно, в течение одного ночного протокола исследователи изучат эффекты увеличения сопротивления носовому выдоху во время сна. При обструктивном дыхании пациенты будут резко переключаться в случайном порядке с нормальных условий на добавочное сопротивление выдоху (30-80 см H2O/л.с). или ложная резистентность, в течение короткого (1 мин) и длительного периода (1 час), повторно в течение ночи.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут разделены на две группы: те, у кого есть EFL, и те, у кого нет EFL (т.е. с ограничением потока вдоха).

Основными результатами коротких физиологических вмешательств являются:

  • Увеличение вентиляции и
  • Увеличение времени до связанного с дыханием пробуждения ото сна по сравнению с ложными состояниями.

Основным результатом длительных вмешательств является:

-- Снижение частоты респираторных событий (AHI; 3% десатурация или возбуждение) по сравнению с фиктивными состояниями.

Основная цель исследования - проверить, наблюдается ли большее улучшение вышеуказанных результатов у людей с EFL по сравнению с теми, у кого нет EFL.

Эти данные позволят нам проверить, имеет ли экспираторное сопротивление потенциальную терапевтическую пользу, особенно у пациентов с EFL, а не у пациентов без EFL.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие обструктивного апноэ сна (ИАГ> 10/ч)

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая заболевания легких, болезни сердца, заболевания почек.
  • Лекарства, влияющие на дыхание или сон

Критерии включения в подгруппу ограничения потока выдоха (EFL): наличие четкого EFL при полисомнографическом исследовании (снижение потока и повышение давления в глотке во время выдоха как преобладающая причина обструкции воздушного потока).

Критерии включения в подгруппу без EFL: полное отсутствие EFL при полисомнографическом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
Общее сопротивление выдоху будет добавлено к дыхательному контуру пациента.
Другие имена:
  • Положительное давление на выдохе
Фальшивый компаратор: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
К дыхательному контуру пациента будет добавлено фиктивное сопротивление выдоху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение вентиляции (л/мин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Остро (1 мин)
Остро (1 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение времени до пробуждения ото сна
Временное ограничение: Остро (1 мин)
Остро (1 мин)
Снижение частоты респираторных событий (индекс апноэ-гипопноэ, 3% десатурации/возбуждения; NREM в положении лежа)
Временное ограничение: Остро (1 час)
Остро (1 час)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты пробуждения ото сна
Временное ограничение: Остро (1 час)
Остро (1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться