Nosowy opór wydechowy u pacjentów z bezdechem sennym i ograniczeniem przepływu wydechowego (ExpFLOSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapadnięcie się górnych dróg oddechowych może wystąpić w różnych miejscach gardła. Jedną z powszechnych i rozpoznawalnych postaci zapaści gardła jest wypadanie podniebienia miękkiego (podniebiennej części gardła) podczas wydechu, zjawisko określane jako ograniczenie przepływu wydechowego (EFL). Zasadniczo zastosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego przez nos powinno odwrócić zwężenie wydechowe, zwiększyć wentylację i zapobiec późniejszej postępującej utracie przepływu powietrza, która prowadzi do wybudzenia ze snu, poprawiając w ten sposób OSA. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego ciśnienia wydechowego jest zastosowanie dodatkowego oporu wydechowego przez nos.
W związku z tym podczas jednego protokołu nocnego badacze zbadają skutki zwiększania się oporu wydechowego nosa podczas snu. Podczas utrudnionego oddychania pacjenci będą gwałtownie przełączani, w losowej kolejności, z normalnych warunków na dodatkowy opór wydechowy (30-80 cmH2O/l.s) lub pozorowana odporność, na krótkie (1 min) i dłuższe okresy (1 godzina), wielokrotnie przez noc.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy, wykazujących EFL i tych bez EFL (tj. z ograniczeniem przepływu wdechowego).
Główne wyniki krótkich interwencji fizjologicznych to:
- Zwiększenie wentylacji i
- Wydłużony czas do wybudzenia ze snu związanego z oddychaniem, w stosunku do warunków pozorowanych.
Głównym rezultatem długotrwałych interwencji jest:
--Zmniejszona częstość zdarzeń oddechowych (AHI; 3% desaturacja lub pobudzenie) w stosunku do warunków pozorowanych.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy istnieje większa poprawa powyższych wyników u osób z EFL w porównaniu z osobami bez EFL.
Dane te pozwolą nam sprawdzić, czy opór wydechowy ma potencjalną korzyść terapeutyczną, szczególnie u pacjentów z EFL, a nie u pacjentów bez EFL.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obturacyjnego bezdechu sennego (AHI>10/godz.)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, w tym choroby płuc, choroby serca, choroby nerek
- Leki wpływające na oddychanie lub sen
Kryteria włączenia do podgrupy z ograniczeniem przepływu wydechowego (EFL): obecność wyraźnego EFL w badaniu polisomnograficznym (zmniejszony przepływ i zwiększone ciśnienie w gardle podczas wydechu jako główna przyczyna obturacji przepływu powietrza).
kryteria włączenia do podgrupy bez EFL: całkowity brak EFL w badaniu polisomnograficznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Do obwodu oddechowego pacjenta zostanie dodany ogólny opór wydechowy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Pozorowany opór wydechowy zostanie dodany do obwodu oddechowego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie wentylacji (l/min) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Ostro (1 min)
|
Ostro (1 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydłużenie czasu do wybudzenia ze snu
Ramy czasowe: Ostro (1 min)
|
Ostro (1 min)
|
|
Zmniejszenie częstości zdarzeń oddechowych (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu, 3% desaturacji/pobudzenia; NREM w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: Ostro (1 godzina)
|
Ostro (1 godzina)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości wybudzeń ze snu
Ramy czasowe: Ostro (1 godzina)
|
Ostro (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000957E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .