Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní exspirační odpor u pacientů se spánkovou apnoe a omezením exspiračního průtoku (ExpFLOSA)

2. září 2026 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je ze své podstaty místně specifická. Ve fyziologicky kontrolované intervenční studii se výzkumníci snaží zjistit, zda aplikace exspiračního odporu může akutně zlepšit ventilaci a spánek u pacientů s omezením výdechového průtoku (EFL).

Přehled studie

Detailní popis

Kolaps horních cest dýchacích může nastat na různých místech hltanu. Jednou z běžných a rozpoznatelných forem faryngeálního kolapsu je prolaps měkkého patra (velofaryngu) při výdechu, jev označovaný jako omezení výdechového průtoku (EFL). V zásadě by aplikace nosního pozitivního exspiračního tlaku měla zvrátit exspirační zúžení, zvýšit ventilaci a zabránit následné progresivní ztrátě proudění vzduchu, která vede k probuzení ze spánku, a tím zlepšit OSA. Jedním ze způsobů, jak dosáhnout tohoto exspiračního tlaku, je použití přidané nosní exspirační rezistence.

V souladu s tím budou vyšetřovatelé během jediného nočního protokolu zkoumat účinky zvyšujícího se nosního výdechového odporu během spánku. Během zástavy dýchání budou pacienti akutně v náhodném pořadí převedeni z normálních podmínek na přidaný exspirační odpor (30-80 cmH2O/L.s) nebo předstíraná rezistence po krátkou (1 min) a delší dobu (1 hodina), opakovaně přes noc.

Pacienti účastnící se studie budou rozděleni do dvou skupin, ti, kteří vykazují EFL oproti těm bez EFL (tj. s omezením inspiračního průtoku).

Hlavní výsledky krátkých fyziologických intervencí jsou:

  • Zvýšení ventilace a
  • Prodloužený čas do probuzení ze spánku souvisejícího s dýcháním ve srovnání s předstíranými stavy.

Hlavním výsledkem prodloužených intervencí je:

--Snížená frekvence respiračních příhod (AHI; 3% desaturace nebo vzrušení) ve srovnání s předstíranými stavy.

Hlavním cílem studie je otestovat, zda došlo k většímu zlepšení výše uvedených výsledků u pacientů s EFL oproti těm, kteří EFL neměli.

Tato data nám umožní otestovat, zda je exspirační rezistence potenciálním terapeutickým přínosem konkrétně u pacientů s EFL spíše než u pacientů bez EFL.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (AHI > 10/hod)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přidružená onemocnění včetně onemocnění plic, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin
  • Léky ovlivňující dýchání nebo spánek

Kritéria pro zařazení do podskupiny s omezením exspiračního průtoku (EFL): přítomnost jasné EFL v polysomnografické studii (snížený průtok a zvýšený faryngeální tlak během výdechu jako hlavní příčina obstrukce průtoku vzduchu).

kritéria pro zařazení do podskupiny bez EFL: úplná absence EFL v polysomnografické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
Generický exspirační odpor bude přidán do dýchacího okruhu pacienta
Ostatní jména:
  • Výdechový pozitivní tlak
Falešný srovnávač: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
Do dýchacího okruhu pacienta bude přidán simulovaný exspirační odpor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení ventilace (l/min) od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutně (1 min)
Akutně (1 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodlužte dobu probuzení ze spánku
Časové okno: Akutně (1 min)
Akutně (1 min)
Snížení frekvence respiračních příhod (index apnoe-hypopnoe, 3 % desat/arousal; NREM vleže)
Časové okno: Akutně (1 hodina)
Akutně (1 hodina)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení frekvence probuzení ze spánku
Časové okno: Akutně (1 hodina)
Akutně (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit