- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02612038
Nosní exspirační odpor u pacientů se spánkovou apnoe a omezením exspiračního průtoku (ExpFLOSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolaps horních cest dýchacích může nastat na různých místech hltanu. Jednou z běžných a rozpoznatelných forem faryngeálního kolapsu je prolaps měkkého patra (velofaryngu) při výdechu, jev označovaný jako omezení výdechového průtoku (EFL). V zásadě by aplikace nosního pozitivního exspiračního tlaku měla zvrátit exspirační zúžení, zvýšit ventilaci a zabránit následné progresivní ztrátě proudění vzduchu, která vede k probuzení ze spánku, a tím zlepšit OSA. Jedním ze způsobů, jak dosáhnout tohoto exspiračního tlaku, je použití přidané nosní exspirační rezistence.
V souladu s tím budou vyšetřovatelé během jediného nočního protokolu zkoumat účinky zvyšujícího se nosního výdechového odporu během spánku. Během zástavy dýchání budou pacienti akutně v náhodném pořadí převedeni z normálních podmínek na přidaný exspirační odpor (30-80 cmH2O/L.s) nebo předstíraná rezistence po krátkou (1 min) a delší dobu (1 hodina), opakovaně přes noc.
Pacienti účastnící se studie budou rozděleni do dvou skupin, ti, kteří vykazují EFL oproti těm bez EFL (tj. s omezením inspiračního průtoku).
Hlavní výsledky krátkých fyziologických intervencí jsou:
- Zvýšení ventilace a
- Prodloužený čas do probuzení ze spánku souvisejícího s dýcháním ve srovnání s předstíranými stavy.
Hlavním výsledkem prodloužených intervencí je:
--Snížená frekvence respiračních příhod (AHI; 3% desaturace nebo vzrušení) ve srovnání s předstíranými stavy.
Hlavním cílem studie je otestovat, zda došlo k většímu zlepšení výše uvedených výsledků u pacientů s EFL oproti těm, kteří EFL neměli.
Tato data nám umožní otestovat, zda je exspirační rezistence potenciálním terapeutickým přínosem konkrétně u pacientů s EFL spíše než u pacientů bez EFL.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (AHI > 10/hod)
Kritéria vyloučení:
- Závažná přidružená onemocnění včetně onemocnění plic, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin
- Léky ovlivňující dýchání nebo spánek
Kritéria pro zařazení do podskupiny s omezením exspiračního průtoku (EFL): přítomnost jasné EFL v polysomnografické studii (snížený průtok a zvýšený faryngeální tlak během výdechu jako hlavní příčina obstrukce průtoku vzduchu).
kritéria pro zařazení do podskupiny bez EFL: úplná absence EFL v polysomnografické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expiratory resistance
Generic expiratory resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Generický exspirační odpor bude přidán do dýchacího okruhu pacienta
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham expiratory resistance
Sham resistance will be added to the patient's respiratory circuit
|
Do dýchacího okruhu pacienta bude přidán simulovaný exspirační odpor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení ventilace (l/min) od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutně (1 min)
|
Akutně (1 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodlužte dobu probuzení ze spánku
Časové okno: Akutně (1 min)
|
Akutně (1 min)
|
|
Snížení frekvence respiračních příhod (index apnoe-hypopnoe, 3 % desat/arousal; NREM vleže)
Časové okno: Akutně (1 hodina)
|
Akutně (1 hodina)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení frekvence probuzení ze spánku
Časové okno: Akutně (1 hodina)
|
Akutně (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000957E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .