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Nasaler Ausatmungswiderstand bei Patienten mit Schlafapnoe und Einschränkung des Ausatmungsflusses (ExpFLOSA)

23. Februar 2022 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist von Natur aus ortsspezifisch. In einer physiologisch kontrollierten Interventionsstudie versuchen die Forscher festzustellen, ob die Anwendung eines exspiratorischen Widerstands die Beatmung und den Schlaf bei Patienten mit exspiratorischer Flussbegrenzung (EFL) akut verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Kollaps der oberen Atemwege kann an verschiedenen Stellen des Pharynx auftreten. Eine häufige und erkennbare Form des Pharynxkollaps ist der Prolaps des weichen Gaumens (Velocarynx) beim Ausatmen, ein Phänomen, das als exspiratorische Flussbegrenzung (EFL) bezeichnet wird. Im Prinzip sollte die Anwendung eines nasalen positiven Ausatmungsdrucks die Ausatmungsverengung umkehren, die Ventilation erhöhen und den nachfolgenden fortschreitenden Verlust des Luftstroms verhindern, der zum Erwachen aus dem Schlaf führt, wodurch die OSA verbessert wird. Ein Mittel, um diesen Ausatmungsdruck zu erreichen, ist die Verwendung eines zusätzlichen nasalen Ausatmungswiderstands.

Dementsprechend untersuchen die Ermittler während eines einzigen Nachtprotokolls die Wirkungen eines erhöhten nasalen Ausatmungswiderstands während des Schlafs. Bei Atembehinderung werden die Patienten akut in zufälliger Reihenfolge von normalen Bedingungen auf einen zusätzlichen Ausatemwiderstand (30-80 cmH2O/l.s) umgeschaltet. oder eine Scheinresistenz, für kurze (1 Minute) und längere Zeiträume (1 Stunde), wiederholt über Nacht.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen mit EFL und diejenigen ohne EFL (d. h. mit eingeschränktem Inspirationsfluss).

Die wichtigsten Ergebnisse der kurzen physiologischen Interventionen sind:

  • Erhöhung der Belüftung und
  • Verlängerte Zeit bis zu einer respiratorischen Erweckung aus dem Schlaf im Vergleich zu Scheinzuständen.

Das Hauptergebnis der verlängerten Interventionen ist:

--Reduzierte Häufigkeit respiratorischer Ereignisse (AHI; 3 % Entsättigung oder Erregung) im Vergleich zu Scheinzuständen.

Das zentrale Ziel der Studie ist es zu testen, ob es eine größere Verbesserung der oben genannten Ergebnisse bei Personen mit EFL im Vergleich zu Personen ohne EFL gibt.

Diese Daten werden es uns ermöglichen zu testen, ob der Ausatmungswiderstand einen potenziellen therapeutischen Nutzen hat, insbesondere bei Patienten mit EFL und nicht bei Patienten ohne EFL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > 10/Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbiditäten einschließlich Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Medikamente, die die Atmung oder den Schlaf beeinträchtigen

Expiratory Flow Limitation (EFL) Untergruppen-Einschlusskriterien: Vorhandensein von deutlichem EFL in der polysomnographischen Studie (reduzierter Flow und erhöhter Pharynxdruck während der Exspiration als Hauptursache für Atemwegsobstruktion).

Einschlusskriterien für Nicht-EFL-Untergruppen: vollständiges Fehlen von EFL in der polysomnographischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausatmungswiderstand
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein generischer Ausatmungswiderstand hinzugefügt
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein generischer Ausatmungswiderstand hinzugefügt
Andere Namen:
  • Ausatmender positiver Druck
SHAM_COMPARATOR: Schein-Exspirationswiderstand
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein Scheinwiderstand hinzugefügt
Schein-Exspirationswiderstand wird dem Atemkreislauf des Patienten hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der Beatmung (l/min) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akut (1 min)
Akut (1 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung der Zeit bis zum Erwachen aus dem Schlaf
Zeitfenster: Akut (1 min)
Akut (1 min)
Verringerung der Häufigkeit respiratorischer Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index, 3 % Desat/Arousal; NREM in Rückenlage)
Zeitfenster: Akut (1 Stunde)
Akut (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Häufigkeit des Erwachens aus dem Schlaf
Zeitfenster: Akut (1 Stunde)
Akut (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Ausatmungswiderstand

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