- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612038
Nasaler Ausatmungswiderstand bei Patienten mit Schlafapnoe und Einschränkung des Ausatmungsflusses (ExpFLOSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kollaps der oberen Atemwege kann an verschiedenen Stellen des Pharynx auftreten. Eine häufige und erkennbare Form des Pharynxkollaps ist der Prolaps des weichen Gaumens (Velocarynx) beim Ausatmen, ein Phänomen, das als exspiratorische Flussbegrenzung (EFL) bezeichnet wird. Im Prinzip sollte die Anwendung eines nasalen positiven Ausatmungsdrucks die Ausatmungsverengung umkehren, die Ventilation erhöhen und den nachfolgenden fortschreitenden Verlust des Luftstroms verhindern, der zum Erwachen aus dem Schlaf führt, wodurch die OSA verbessert wird. Ein Mittel, um diesen Ausatmungsdruck zu erreichen, ist die Verwendung eines zusätzlichen nasalen Ausatmungswiderstands.
Dementsprechend untersuchen die Ermittler während eines einzigen Nachtprotokolls die Wirkungen eines erhöhten nasalen Ausatmungswiderstands während des Schlafs. Bei Atembehinderung werden die Patienten akut in zufälliger Reihenfolge von normalen Bedingungen auf einen zusätzlichen Ausatemwiderstand (30-80 cmH2O/l.s) umgeschaltet. oder eine Scheinresistenz, für kurze (1 Minute) und längere Zeiträume (1 Stunde), wiederholt über Nacht.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen mit EFL und diejenigen ohne EFL (d. h. mit eingeschränktem Inspirationsfluss).
Die wichtigsten Ergebnisse der kurzen physiologischen Interventionen sind:
- Erhöhung der Belüftung und
- Verlängerte Zeit bis zu einer respiratorischen Erweckung aus dem Schlaf im Vergleich zu Scheinzuständen.
Das Hauptergebnis der verlängerten Interventionen ist:
--Reduzierte Häufigkeit respiratorischer Ereignisse (AHI; 3 % Entsättigung oder Erregung) im Vergleich zu Scheinzuständen.
Das zentrale Ziel der Studie ist es zu testen, ob es eine größere Verbesserung der oben genannten Ergebnisse bei Personen mit EFL im Vergleich zu Personen ohne EFL gibt.
Diese Daten werden es uns ermöglichen zu testen, ob der Ausatmungswiderstand einen potenziellen therapeutischen Nutzen hat, insbesondere bei Patienten mit EFL und nicht bei Patienten ohne EFL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > 10/Std.)
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komorbiditäten einschließlich Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
- Medikamente, die die Atmung oder den Schlaf beeinträchtigen
Expiratory Flow Limitation (EFL) Untergruppen-Einschlusskriterien: Vorhandensein von deutlichem EFL in der polysomnographischen Studie (reduzierter Flow und erhöhter Pharynxdruck während der Exspiration als Hauptursache für Atemwegsobstruktion).
Einschlusskriterien für Nicht-EFL-Untergruppen: vollständiges Fehlen von EFL in der polysomnographischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ausatmungswiderstand
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein generischer Ausatmungswiderstand hinzugefügt
|
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein generischer Ausatmungswiderstand hinzugefügt
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Exspirationswiderstand
Dem Atemkreislauf des Patienten wird ein Scheinwiderstand hinzugefügt
|
Schein-Exspirationswiderstand wird dem Atemkreislauf des Patienten hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anstieg der Beatmung (l/min) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akut (1 min)
|
Akut (1 min)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verlängerung der Zeit bis zum Erwachen aus dem Schlaf
Zeitfenster: Akut (1 min)
|
Akut (1 min)
|
Verringerung der Häufigkeit respiratorischer Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index, 3 % Desat/Arousal; NREM in Rückenlage)
Zeitfenster: Akut (1 Stunde)
|
Akut (1 Stunde)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Häufigkeit des Erwachens aus dem Schlaf
Zeitfenster: Akut (1 Stunde)
|
Akut (1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Wellman, PhD MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000957E
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