黒色腫画像解析アルゴリズム (MIAA) 検証研究
2019年1月24日 更新者：Skin Analytics Limited
黒色腫を診断するための画像解析アルゴリズムの有効性とゴールドスタンダードの組織学的判定との比較
ゴールドスタンダードの組織学的測定と比較して、色素沈着病変における黒色腫を検出するための MIAA の有効性を確立するための前向き単一群横断研究。
調査の概要
詳細な説明
Skin Analytics Limited は、色素沈着病変の写真を検討して黒色腫が存在する可能性が高いかどうかを判断するアルゴリズム (MIAA) を開発しました。 この研究は、生検と比較して、MIAA が黒色腫の有無をどの程度正確に判断するかを確立することを目的としています。
皮膚科医が生検を行うと判断し、写真撮影に適していると判断した色素性病変は、1回の来院で最大5回まで撮影されます。 3 つの異なるカメラが使用され、スマートフォン カメラでは 2 つの異なるダーモスコピー レンズ アタッチメントが使用されます。 画像は MIAA によって分析され、結果は生検結果と比較されます。 臨床医、患者、統計解析チームは MIAA の結果を知ることができません。
少なくとも 65 個の黒色腫陽性の色素性病変 (生検で判定) が必要であり、これは 1,250 人の患者が募集されることを意味すると予測されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
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Staffordshire
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Stoke、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性、
- 黒色腫の存在を判断するための生検が予定されている、写真撮影に適した病変が少なくとも1つある、
- 研究者の意見では、すべての研究要件に従う能力と意欲があります。
除外基準:
・治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、あるいは治験の結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
各患者には生検が予定されている色素性病変 (PL) があり、2 つの PL は生検対象ではなく、健康な皮膚の 1 つのパッチが写真に撮られます。
それぞれの写真は 3 台のカメラを使用して撮影されます。標準的なデジタル一眼レフカメラ 1 台と、ダーモスコピー レンズが取り付けられた 2 台のスマートフォンです。
写真画像は黒色腫画像分析アルゴリズム (MIAA) によって分析されます。
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画像は MIAA (黒色腫画像分析アルゴリズム) によって分析されます。
生検されたPLのMIAA結果は、生検からなされた診断と比較されます。
生検を受けなかったPLのMIAA結果は臨床医の診断と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能な生検病変のすべての画像からの最尤推定 (MLE) を使用した、MIAA 結果の受信者動作特性 (AUROC) 曲線の下の面積と生検結果との比較
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAAの結果と生検の結果を比較する
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学習完了まで、平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の感度
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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生検によって判定された真陽性の割合 (%) が特定されました
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の感度
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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臨床医によって決定された真陽性の割合 (%) が特定されました
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学習完了まで、平均 2 週間
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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生検によって判定された真陰性の割合が特定されました
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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臨床医の判断による真陰性の割合が特定されました
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学習完了まで、平均 2 週間
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陽性の被験者の生検結果が陽性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の入手可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陽性の被験者が黒色腫を患っている可能性が高いと臨床医が考える確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の陰性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陰性の被験者の生検結果が陰性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の入手可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の陰性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陰性の被験者が黒色腫である可能性が臨床医によって考えられていない確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の偽陽性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陽性の被験者が生検結果が陰性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の偽陽性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陽性の被験者が黒色腫を患っている可能性が低いと臨床医が考えている確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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生検病変の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した、生検結果と比較した MIAA の偽陰性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陰性の被験者が生検結果が陽性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない病変の入手可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA の偽陰性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA 結果が陰性の被験者が黒色腫を患っている可能性が高いと臨床医が考える確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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それぞれの画像取り込み装置の組み合わせから得られた生検病変の画像を使用した、MIAA の AUROC と生検結果の比較
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した MIAA 結果と生検結果の比較
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学習完了まで、平均 2 週間
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画像取り込み装置の組み合わせごとに生検されていない病変の画像を使用した MIAA の AUROC と臨床評価との比較
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した MIAA 結果と臨床医の診断の比較
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像取得装置からの生検病変の画像を使用した MIAA の感度と生検結果の比較
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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生検によって決定され、各画像デバイスによって識別された真の陽性率 (%)
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの非生検病変の画像を使用した MIAA の感度と臨床評価との比較
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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臨床医が判断した真の陽性率 (%)、各画像装置で識別
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像取得装置からの生検病変の画像を使用した、生検結果と比較した MIAA の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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生検によって判定され、各画像デバイスによって識別された真陰性の割合
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの生検されていない病変の画像を使用した、臨床評価と比較した MIAA の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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臨床医が判断した真陰性の割合 (%)、各画像デバイスで識別
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像取得装置からの生検病変の画像を使用した、生検結果と比較した MIAA の陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陽性の被験者の生検結果が陽性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの非生検病変の画像を使用した、臨床評価と比較した MIAA の陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用して、陽性の MIAA 結果を持つ被験者が臨床医によって黒色腫を患っている可能性が高いと考えられる確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像取得装置からの生検病変の画像を使用した、生検結果と比較した MIAA の陰性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陰性の被験者の生検結果が陰性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの非生検病変の画像を使用した、臨床評価と比較した MIAA の陰性的中率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した場合、MIAA 結果が陰性の被験者が臨床医によって黒色腫を患っている可能性が低いと考えられる確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの生検病変の画像を使用した、生検結果と比較した MIAA の偽陽性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陽性の被験者が生検結果が陰性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの生検されていない病変の画像を使用した、臨床評価と比較した MIAA の偽陽性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陽性の被験者が臨床医によって黒色腫を患っている可能性が低いと考えられる確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの生検病変の画像を使用した、生検結果と比較した MIAA の偽陰性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陰性の被験者の生検結果が陽性である確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各画像キャプチャ装置からの非生検病変の画像を使用した、臨床評価と比較した MIAA の偽陰性率
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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各デバイスで撮影された画像を使用した、MIAA 結果が陰性の被験者が臨床医によって黒色腫を患っている可能性が高いと考えられる確率
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学習完了まで、平均 2 週間
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各撮像装置間のMIAA結果の一致
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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撮像装置が他の機器と同様の MIAA 結果を生成する程度
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学習完了まで、平均 2 週間
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有害事象（デバイス有害事象および重篤な有害事象を含む）の数。
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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有害事象（デバイス有害事象および重篤な有害事象を含む）の数。
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学習完了まで、平均 2 週間
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MIAAで解析できる4枚の画像による病変の割合
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAAで解析できる4枚の画像による病変の割合
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学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA によって分析できる、少なくとも 1 つの読み取り可能な画像を持つ病変の割合、
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
|
MIAA によって分析できる、少なくとも 1 つの読み取り可能な画像を持つ病変の割合、
|
学習完了まで、平均 2 週間
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臨床評価と比較した、生検されていない PL の利用可能なすべての画像からの MLE を使用した MIAA 結果の AUROC 曲線
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA の結果を臨床医の評価と比較する
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学習完了まで、平均 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MIAA の AUROC 評価に対する患者の特徴の影響
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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統計モデルは、年齢、性別、肌のタイプなどの患者の特徴が全体的な結果に影響を与えるかどうか、影響する場合はどの程度影響するかをテストします。
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学習完了まで、平均 2 週間
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MIAA の AUROC 評価に対する画像変数の影響
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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統計モデルは、メーカーやレンズの種類などの画像変数が全体の結果に影響を与えるかどうか、影響する場合はどの程度影響するかをテストします。
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学習完了まで、平均 2 週間
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評価する臨床医の経験レベルが MIAA の AUROC 評価に及ぼす影響
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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統計モデルは、臨床医の経験レベルが全体的な結果に影響を与えるかどうか、影響する場合はどの程度影響するかをテストします。
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学習完了まで、平均 2 週間
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紹介する臨床医の生検に対する信頼レベルと MIAA の結果との一致
時間枠：学習完了まで、平均 2 週間
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臨床医による黒色腫の評価が生検および MIAA の結果とどの程度同じであるか
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学習完了まで、平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ioulios Palamaras, MD PhD、Royal Free London NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。