Melanom bildeanalysealgoritme (MIAA) Valideringsstudie
24. januar 2019 oppdatert av: Skin Analytics Limited
Effektiviteten til en bildeanalysealgoritme for å diagnostisere melanom sammenlignet med gullstandard histologisk bestemmelse
Prospektiv, enarms, tverrsnittsstudie for å fastslå effektiviteten til MIAA for å oppdage melanom i pigmenterte lesjoner, sammenlignet med histologisk bestemmelse av gullstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skin Analytics Limited har utviklet en algoritme (MIAA) som gjennomgår fotografier av pigmenterte lesjoner for å avgjøre om det er sannsynlig at melanom er tilstede. Denne studien tar sikte på å fastslå hvor godt MIAA bestemmer tilstedeværelse eller fravær av melanom, sammenlignet med en biopsi.
Pigmenterte lesjoner som en hudlege har bestemt seg for å biopsi, og er egnet for fotografering, vil bli fotografert opptil fem ganger i løpet av et enkelt besøk. Tre forskjellige kameraer vil bli brukt, og to forskjellige dermoskopiske linsefester vil bli brukt på smarttelefonkameraer. Bildene vil bli analysert av MIAA og resultatene sammenlignet med biopsiresultatet. Klinikere, pasienter og det statistiske analyseteamet vil bli blindet for resultatet av MIAA.
Det kreves minst 65 pigmenterte lesjoner som er positive for melanom (bestemt ved biopsi), noe som er spådd å bety at 1250 pasienter vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
-
London
-
Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien,
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- Ha minst 1 lesjon egnet for fotografering som er planlagt for biopsi for å fastslå tilstedeværelsen av melanom,
- Etter etterforskernes mening, i stand til og villig til å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Hver pasient vil ha eventuelle pigmenterte lesjoner (PLs) som skal biopsieres, to PLs som ikke skal biopsi og ett plaster med frisk hud fotografert.
Hver vil bli fotografert med tre kameraer: Et standard DSLR og to smarttelefoner med dermoskopisk linsefeste.
Fotografiske bilder vil bli analysert av Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
|
Bildene vil bli analysert av MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm).
MIAA-resultatet for PL som er biopsiert vil bli sammenlignet med diagnosen som er stilt fra biopsien.
MIAA-resultatet for PL-er som ikke er biopsiert vil bli sammenlignet med klinikerdiagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC-kurven (Areal Under the Curve of a Receiver Operating Characteristic) for MIAA-resultatet, ved bruk av en maksimal sannsynlighetsestimering (MLE) fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sammenlign MIAA-resultatet med biopsiresultatet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
% sanne positive, som bestemt ved biopsi, identifisert
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Følsomheten til MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
% sanne positive, som bestemt av kliniker, identifisert
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Spesifisiteten til MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
% sanne negative, som bestemt ved biopsi, identifisert
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Spesifisiteten til MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
% sanne negative, som bestemt av kliniker, identifisert
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den positive prediktive verdien av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et positivt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den positive prediktive verdien av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle de tilgjengelige bildene av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et positivt MIAA-resultat antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den negative prediktive verdien av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et negativt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den negative prediktive verdien av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et negativt MIAA-resultat ikke antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske positive frekvensen av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøksperson med positivt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske positive frekvensen av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at pasienten med positivt MIAA-resultat ikke antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske negative frekvensen av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av biopsierte lesjoner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøksperson med negativt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske negative frekvensen av MIAA, ved bruk av en MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte lesjoner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at pasienten med negativt MIAA-resultat antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
AUROC av MIAA, ved bruk av bilder av biopsierte lesjoner fra hver av bildeopptaksapparatkombinasjonene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sammenligning av MIAA-resultatet, ved hjelp av bilder tatt av hver enhet, med biopsiresultatet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
AUROC av MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hver av bildeopptaksapparatkombinasjonene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sammenligning av MIAA-resultatet, ved hjelp av bilder tatt av hver enhet, med klinikerens diagnose
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Følsomheten til MIAA, ved bruk av bilder av biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
% sanne positive, som bestemt ved biopsi, identifisert av hver bildeenhet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Følsomheten til MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
%sanne positive, som bestemt av klinikeren, identifisert av hver bildebehandlingsenhet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Spesifisiteten til MIAA, ved bruk av bilder av biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
%sanne negativer, bestemt ved biopsi, identifisert av hver bildeenhet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Spesifisiteten til MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
%sanne negative, som bestemt av klinikeren, identifisert av hver bildebehandlingsenhet
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den positive prediktive verdien av MIAA, ved bruk av bilder av biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, har et positivt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den positive prediktive verdien av MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøkspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den negative prediktive verdien av MIAA, ved bruk av bilder av biopsite lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynlighet for at forsøkspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, har et negativt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den negative prediktive verdien av MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøkspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, ikke antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske positive frekvensen av MIAA, ved bruk av bilder av biopside lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøksperson med positivt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, har et negativt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske positive frekvensen av MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøksperson med positivt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, ikke antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske negative frekvensen av MIAA, ved bruk av bilder av biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøksperson med negativt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, har et positivt biopsiresultat
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Den falske negative frekvensen av MIAA, ved bruk av bilder av ikke-biopsierte lesjoner fra hvert av bildeopptaksapparatene, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sannsynligheten for at forsøksperson med negativt MIAA-resultat, ved bruk av bilder tatt av hver enhet, antas å ha melanom av klinikeren
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Overensstemmelsen til MIAA-resultatet mellom hvert av bildeopptaksapparatene
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
I hvilken grad bildeopptaksapparatet genererer de samme MIAA-resultatene som de andre enhetene
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Antallet uønskede hendelser, inkludert uønskede enheter og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Antallet uønskede hendelser, inkludert uønskede enheter og alvorlige bivirkninger.
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Andelen lesjoner med 4 bilder som kan analyseres av MIAA
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Andelen lesjoner med 4 bilder som kan analyseres av MIAA
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Andelen lesjoner med minst 1 lesbart bilde som kan analyseres av MIAA,
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Andelen lesjoner med minst 1 lesbart bilde som kan analyseres av MIAA,
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
AUROC-kurven til MIAA-resultatet, ved bruk av MLE fra alle tilgjengelige bilder av ikke-biopsierte PLs, sammenlignet med den kliniske vurderingen
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sammenlign MIAA-resultatet med klinikerens vurdering
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av pasientkarakteristikker på AUROC-vurderingen av MIAA
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
En statistisk modell vil teste om pasientkarakteristikker, som alder, kjønn og hudtype, påvirker det totale resultatet og i så fall med hvor mye
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Påvirkning av bildevariablene på AUROC-vurderingen av MIAA
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
En statistisk modell vil teste om bildevariabler, som produsent og linsetype, påvirker det totale resultatet og i så fall med hvor mye
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Innvirkning av den vurderende klinikerens erfaringsnivå på AUROC-vurderingen av MIAA
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
En statistisk modell vil teste om klinikernes erfaringsnivå påvirker det totale resultatet og i så fall med hvor mye
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Overensstemmelsen mellom den henvisende klinikerens sikkerhetsnivå for biopsi og MIAA-resultatet
Tidsramme: Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
I hvilken grad klinikerens vurdering av melanom er den samme som biopsi- og MIAA-resultater
|
Studieavslutning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-001-4ev
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .