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Validierungsstudie zum Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA).

24. Januar 2019 aktualisiert von: Skin Analytics Limited

Wirksamkeit eines Bildanalysealgorithmus zur Diagnose von Melanomen im Vergleich zur histologischen Bestimmung nach Goldstandard

Prospektive, einarmige Querschnittsstudie zur Feststellung der Wirksamkeit von MIAA zur Erkennung von Melanomen in pigmentierten Läsionen im Vergleich zur histologischen Bestimmung nach Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skin Analytics Limited hat einen Algorithmus (MIAA) entwickelt, der Fotos von pigmentierten Läsionen überprüft, um festzustellen, ob wahrscheinlich ein Melanom vorliegt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut MIAA im Vergleich zu einer Biopsie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Melanoms bestimmt.

Pigmentierte Läsionen, für deren Biopsie sich ein Dermatologe entschieden hat und die zum Fotografieren geeignet sind, werden bei einem einzigen Besuch bis zu fünf Mal fotografiert. Es werden drei verschiedene Kameras verwendet, und bei Smartphone-Kameras werden zwei verschiedene dermatoskopische Linsenaufsätze verwendet. Die Bilder werden von MIAA analysiert und die Ergebnisse mit dem Biopsieergebnis verglichen. Ärzte, Patienten und das statistische Analyseteam sind für das Ergebnis der MIAA blind.

Es sind mindestens 65 pigmentierte Läsionen erforderlich, die positiv für Melanome sind (wie durch Biopsie bestimmt), was voraussichtlich 1250 Patienten rekrutieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Corss Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt,
  • Es muss mindestens eine Läsion vorhanden sein, die sich zum Fotografieren eignet und für die eine Biopsie geplant ist, um das Vorliegen eines Melanoms festzustellen.
  • Nach Meinung der Ermittler fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Jeder Patient weist pigmentierte Läsionen (PLs) auf, die biopsiert werden müssen, zwei PLs, die nicht biopsiert werden müssen, und ein Fleck gesunder Haut, der fotografiert wird. Jeder wird mit drei Kameras fotografiert: einer Standard-DSLR und zwei Smartphones mit einem dermatoskopischen Objektivaufsatz. Fotografische Bilder werden mit dem Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA) analysiert.
Gerät: Algorithmus zur Melanom-Bildanalyse (MIAA)
Die Bilder werden mittels MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm) analysiert. Das MIAA-Ergebnis für biopsierte PLs wird mit der anhand der Biopsie gestellten Diagnose verglichen. Das MIAA-Ergebnis für nicht biopsierte PLs wird mit der Diagnose des Arztes verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve einer Receiver Operating Characteristic (AUROC)-Kurve des MIAA-Ergebnisses, unter Verwendung einer Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Vergleichen Sie das MIAA-Ergebnis mit dem Biopsieergebnis
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% der durch Biopsie ermittelten echten positiven Ergebnisse wurden identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Empfindlichkeit von MIAA anhand eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
%richtig positive Ergebnisse, wie vom Arzt bestimmt, identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Spezifität von MIAA anhand eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% der durch Biopsie ermittelten echten Negative wurden identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Spezifität von MIAA anhand eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% echte Negative, wie vom Arzt festgestellt, identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der positive Vorhersagewert von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven MIAA-Ergebnis ein positives Biopsieergebnis haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der positive Vorhersagewert von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt davon ausgeht, dass Probanden mit einem positiven MIAA-Ergebnis wahrscheinlich ein Melanom haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der negative Vorhersagewert von MIAA, unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen MIAA-Ergebnis ein negatives Biopsieergebnis haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der negative Vorhersagewert von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt bei Probanden mit einem negativen MIAA-Ergebnis davon ausgeht, dass sie kein Melanom haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Positiv-Rate von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass die Person mit positivem MIAA-Ergebnis ein negatives Biopsieergebnis hat
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Positiv-Rate von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt bei einer Person mit positivem MIAA-Ergebnis davon ausgeht, dass sie kein Melanom hat
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Negativ-Rate von MIAA anhand eines MLE aus allen verfügbaren Bildern biopsierter Läsionen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass die Person mit negativem MIAA-Ergebnis ein positives Biopsieergebnis hat
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Negativ-Rate von MIAA unter Verwendung eines MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter Läsionen im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt davon ausgeht, dass ein Patient mit negativem MIAA-Ergebnis wahrscheinlich an einem Melanom leidet
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die AUROC von MIAA verwendet Bilder von biopsierten Läsionen aus jeder der Bilderfassungsgerätekombinationen im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich des MIAA-Ergebnisses anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder mit dem Biopsieergebnis
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die AUROC von MIAA unter Verwendung von Bildern nicht biopsierter Läsionen aus jeder der Kombinationen von Bilderfassungsgeräten im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich des MIAA-Ergebnisses anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder mit der Diagnose des Arztes
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Empfindlichkeit von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% echte Positive, bestimmt durch Biopsie, identifiziert von jedem Bildgebungsgerät
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Empfindlichkeit von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% echte Positive, wie vom Arzt bestimmt und von jedem Bildgebungsgerät identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Spezifität von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% echte Negative, bestimmt durch Biopsie, identifiziert von jedem Bildgebungsgerät
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Spezifität von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
% echte Negative, wie vom Arzt bestimmt und von jedem Bildgebungsgerät identifiziert
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der positive Vorhersagewert von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven MIAA-Ergebnis, basierend auf den von jedem Gerät aufgenommenen Bildern, ein positives Biopsieergebnis haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der positive Vorhersagewert von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem der Bilderfassungsgeräte im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven MIAA-Ergebnis (anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder) vom Kliniker als wahrscheinlich eingestuft werden, dass sie an einem Melanom leiden
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der negative Vorhersagewert von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen MIAA-Ergebnis, basierend auf den von jedem Gerät aufgenommenen Bildern, ein negatives Biopsieergebnis haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der negative Vorhersagewert von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen MIAA-Ergebnis (anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder) vom Kliniker nicht davon ausgegangen werden, dass es wahrscheinlich ist, dass sie ein Melanom haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Positiv-Rate von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband mit positivem MIAA-Ergebnis (anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder) ein negatives Biopsieergebnis hat
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Positiv-Rate von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem der Bilderfassungsgeräte im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit positivem MIAA-Ergebnis (anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder) vom Kliniker nicht als wahrscheinlich erachtet wird, ein Melanom zu haben
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Negativ-Rate von MIAA anhand von Bildern biopsierter Läsionen von jedem Bilderfassungsgerät im Vergleich zum Biopsieergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit negativem MIAA-Ergebnis anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder ein positives Biopsieergebnis hat
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Falsch-Negativ-Rate von MIAA anhand von Bildern nicht biopsierter Läsionen von jedem der Bilderfassungsgeräte im Vergleich zur klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit negativem MIAA-Ergebnis (anhand der von jedem Gerät aufgenommenen Bilder) vom Kliniker als wahrscheinlich an Melanom erkrankt angesehen wird
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Übereinstimmung des MIAA-Ergebnisses zwischen den einzelnen Bilderfassungsgeräten
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Das Ausmaß, in dem das Bilderfassungsgerät die gleichen MIAA-Ergebnisse generiert wie die anderen Geräte
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich unerwünschter Geräteereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich unerwünschter Geräteereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der Anteil der Läsionen mit 4 Bildern, die von MIAA analysiert werden können
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der Anteil der Läsionen mit 4 Bildern, die von MIAA analysiert werden können
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der Anteil der Läsionen mit mindestens 1 lesbaren Bildern, die von MIAA analysiert werden können,
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Der Anteil der Läsionen mit mindestens 1 lesbaren Bildern, die von MIAA analysiert werden können,
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die AUROC-Kurve des MIAA-Ergebnisses unter Verwendung von MLE aus allen verfügbaren Bildern nicht biopsierter PLs im Vergleich zur klinischen Bewertung
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Vergleichen Sie das MIAA-Ergebnis mit der Einschätzung des Arztes
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Patientenmerkmalen auf die AUROC-Bewertung von MIAA
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Mithilfe eines statistischen Modells wird getestet, ob und in welchem ​​Ausmaß Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht und Hauttyp das Gesamtergebnis beeinflussen
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bildvariablen auf die AUROC-Bewertung von MIAA
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Mithilfe eines statistischen Modells wird getestet, ob Bildvariablen wie Hersteller und Objektivtyp das Gesamtergebnis beeinflussen und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss des Erfahrungsniveaus des beurteilenden Arztes auf die AUROC-Bewertung von MIAA
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Mithilfe eines statistischen Modells wird getestet, ob und in welchem ​​Ausmaß die Erfahrung der Ärzte das Gesamtergebnis beeinflusst
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Die Übereinstimmung zwischen dem Vertrauen des überweisenden Arztes in die Biopsie und dem MIAA-Ergebnis
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Das Ausmaß, in dem die Beurteilung des Melanoms durch den Arzt mit den Biopsie- und MIAA-Ergebnissen übereinstimmt
Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-001-4ev

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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