Melanom Image Analysis Algoritme (MIAA) Valideringsundersøgelse
24. januar 2019 opdateret af: Skin Analytics Limited
Effektiviteten af en billedanalysealgoritme til at diagnosticere melanom sammenlignet med histologisk bestemmelse af guldstandard
Prospektiv, enkeltarmet, tværsnitsundersøgelse for at fastslå effektiviteten af MIAA til at påvise melanom i pigmenterede læsioner sammenlignet med histologisk bestemmelse af guldstandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skin Analytics Limited har udviklet en algoritme (MIAA), som gennemgår fotografier af pigmenterede læsioner for at afgøre, om der sandsynligvis er melanom. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hvor godt MIAA bestemmer tilstedeværelsen eller fraværet af melanom sammenlignet med en biopsi.
Pigmenterede læsioner, som en hudlæge har besluttet at tage biopsi på, og som er egnede til fotografering, vil blive fotograferet op til fem gange på et enkelt besøg. Tre forskellige kameraer vil blive brugt, og to forskellige dermoskopiske linsetilbehør vil blive brugt på smartphone-kameraer. Billeder vil blive analyseret af MIAA og resultaterne sammenlignet med biopsiresultatet. Klinikere, patienter og det statistiske analyseteam vil blive blindet over for resultatet af MIAA.
Der kræves mindst 65 pigmenterede læsioner, der er positive for melanom (som bestemt ved biopsi), hvilket forudsiges at betyde, at 1250 patienter vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
-
London
-
Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
- Har mindst 1 læsion egnet til fotografering, der er planlagt til biopsi for at bestemme tilstedeværelsen af melanom,
- Efter Investigators mening, i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Hver patient vil have eventuelle pigmenterede læsioner (PL'er), som skal biopsieres, to PL'er, der ikke skal biopsi, og et plaster sund hud fotograferet.
Hver vil blive fotograferet med tre kameraer: Et standard DSLR og to smartphones med en dermoskopisk linsefastgørelse.
Fotografiske billeder vil blive analyseret af Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
|
Billederne vil blive analyseret af MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm).
MIAA-resultatet for PL'er, der er biopsieret, vil blive sammenlignet med diagnosen stillet fra biopsien.
MIAA-resultatet for PL'er, der ikke er biopsieret, vil blive sammenlignet med klinikerens diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for en modtageroperationskarakteristik (AUROC) kurve for MIAA-resultat, ved brug af en maksimal sandsynlighedsestimering (MLE) fra alle tilgængelige billeder af biopsierede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sammenlign MIAA-resultatet med biopsiresultatet
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande positive, som bestemt ved biopsi, identificeret
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Følsomheden af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande positive, som bestemt af klinikeren, identificeret
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Specificiteten af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande negative, som bestemt ved biopsi, identificeret
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Specificiteten af MIAA ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande negative, som bestemt af klinikeren, identificeret
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat ikke anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske positive rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske positive rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat ikke anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske negative frekvens af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske negative rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
AUROC af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hver af billedoptagelsesapparatkombinationerne sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sammenligning af MIAA-resultatet ved hjælp af billeder taget af hver enhed med biopsiresultatet
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
AUROC af MIAA, ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hver af billedoptagelsesapparatkombinationerne, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sammenligning af MIAA-resultatet ved hjælp af billeder taget af hver enhed med klinikerens diagnose
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Følsomheden af MIAA ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande positive, som bestemt ved biopsi, identificeret af hver billeddannende enhed
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Følsomheden af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande positive, som bestemt af klinikeren, identificeret af hver billeddannende enhed
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Specificiteten af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande negativer, som bestemt ved biopsi, identificeret af hver billeddannende enhed
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Specificiteten af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
% sande negative, som bestemt af klinikeren, identificeret af hver billeddannende enhed
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et positivt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den positive prædiktive værdi af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, menes at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et negativt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den negative prædiktive værdi af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, ikke anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske positive rate af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et negativt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske positive rate af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, ikke anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske negative rate af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et positivt biopsiresultat
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Den falske negative frekvens af MIAA, ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, anses for at have melanom af klinikeren
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Overensstemmelsen af MIAA-resultatet mellem hvert af billedoptagelsesapparaterne
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
I hvor høj grad billedoptagelsesapparatet genererer de samme MIAA-resultater som de andre enheder
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Antallet af uønskede hændelser, herunder uønskede enhedshændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Antallet af uønskede hændelser, herunder uønskede enhedshændelser og alvorlige bivirkninger.
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Andelen af læsioner med 4 billeder, der kan analyseres af MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Andelen af læsioner med 4 billeder, der kan analyseres af MIAA
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Andelen af læsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af MIAA,
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Andelen af læsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af MIAA,
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
AUROC-kurven for MIAA-resultatet ved hjælp af MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede PL'er sammenlignet med den kliniske vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sammenlign MIAA-resultatet med klinikernes vurdering
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af patientkarakteristika på AUROC-vurderingen af MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
En statistisk model vil teste, om patientkarakteristika, såsom alder, køn og hudtype, påvirker det samlede resultat og i givet fald med hvor meget
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Indvirkningen af billedvariablerne på AUROC-vurderingen af MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
En statistisk model vil teste om billedvariable, såsom producent og linsetype, påvirker det samlede resultat og i givet fald hvor meget
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Indvirkningen af den vurderende klinikers erfaringsniveau på AUROC-vurderingen af MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
En statistisk model vil teste, om klinikernes erfaringsniveau påvirker det samlede resultat og i givet fald hvor meget
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Overensstemmelsen mellem den henvisende klinikers tillidsniveau for biopsi og MIAA-resultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
I hvor høj grad klinikerens vurdering af melanom er det samme som biopsi- og MIAA-resultater
|
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA-001-4ev
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .