Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA) Validatiestudie

24 januari 2019 bijgewerkt door: Skin Analytics Limited

Effectiviteit van een beeldanalyse-algoritme om melanoom te diagnosticeren in vergelijking met Gold Standard histologische bepaling

Prospectieve, eenarmige, transversale studie om de effectiviteit van MIAA vast te stellen voor het detecteren van melanoom in gepigmenteerde laesies, in vergelijking met de gouden standaard histologische bepaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skin Analytics Limited heeft een algoritme (MIAA) ontwikkeld dat foto's van gepigmenteerde laesies beoordeelt om te bepalen of melanoom waarschijnlijk aanwezig is. Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe goed MIAA de aan- of afwezigheid van melanoom bepaalt in vergelijking met een biopsie.

Pigmentletsels waarvan een dermatoloog heeft besloten een biopt te nemen en die geschikt zijn om te fotograferen, worden tijdens één bezoek maximaal vijf keer gefotografeerd. Er worden drie verschillende camera's gebruikt en er worden twee verschillende dermoscopische lensbevestigingen gebruikt op smartphonecamera's. Beelden worden geanalyseerd door MIAA en de resultaten worden vergeleken met het biopsieresultaat. Artsen, patiënten en het statistische analyseteam zullen blind zijn voor het resultaat van MIAA.

Er zijn ten minste 65 gepigmenteerde laesies nodig die positief zijn voor melanoom (zoals bepaald door biopsie), wat naar verwachting betekent dat er 1250 patiënten zullen worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Corss Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Minstens 1 laesie hebben die geschikt is om te fotograferen en waarvan een biopsie is gepland om de aanwezigheid van een melanoom vast te stellen,
  • Naar de mening van de onderzoekers in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Elke patiënt zal eventuele gepigmenteerde laesies (PL's) hebben die een biopsie moeten ondergaan, twee PL's waarvoor geen biopsie nodig is en één stukje gezonde huid wordt gefotografeerd. Elk wordt gefotografeerd met drie camera's: een standaard DSLR en twee smartphones met een dermoscopische lensbevestiging. Fotografische beelden worden geanalyseerd door Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
Apparaat: Melanoom beeldanalyse-algoritme (MIAA)
De beelden worden geanalyseerd door MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm). Het MIAA-resultaat voor PL's waarvan een biopsie is uitgevoerd, wordt vergeleken met de diagnose die op basis van de biopsie wordt gesteld. Het MIAA-resultaat voor PL's waarvan geen biopsie is uitgevoerd, zal worden vergeleken met de diagnose door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Area Under the Curve of a Receiver Operating Characteristic (AUROC)-curve van het MIAA-resultaat, gebruikmakend van een maximale waarschijnlijkheidsschatting (MLE) van alle beschikbare beelden van biopsielaesies, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Vergelijk het MIAA-resultaat met het biopsieresultaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van gebiopteerde laesies, vergeleken met het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%true positives, zoals bepaald door biopsie, geïdentificeerd
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De gevoeligheid van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%true positives, zoals bepaald door clinicus, geïdentificeerd
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De specificiteit van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van biopsie-laesies, vergeleken met het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%echte negatieven, zoals bepaald door biopsie, geïdentificeerd
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De specificiteit van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%waar-negatieven, zoals bepaald door clinicus, geïdentificeerd
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De positief voorspellende waarde van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van gebiopteerde laesies, vergeleken met het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een positieve MIAA-uitslag een positieve biopsieuitslag hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De positief voorspellende waarde van MIAA, gebruikmakend van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een positief MIAA-resultaat volgens de arts waarschijnlijk een melanoom hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De negatief voorspellende waarde van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van gebiopteerde laesies, vergeleken met het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een negatieve MIAA-uitslag een negatieve biopsieuitslag hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De negatief voorspellende waarde van MIAA, gebruikmakend van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een negatief MIAA-resultaat volgens de clinicus waarschijnlijk geen melanoom hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-positieve percentage van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van biopsie-laesies, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met positief MIAA-resultaat een negatief biopsieresultaat heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-positieve percentage van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een positief MIAA-resultaat volgens de arts waarschijnlijk geen melanoom heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-negatieve percentage van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van biopsie-laesies, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met negatief MIAA-resultaat een positief biopsieresultaat heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-negatieve percentage van MIAA, met behulp van een MLE van alle beschikbare beelden van laesies zonder biopsie, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een negatief MIAA-resultaat volgens de arts waarschijnlijk een melanoom heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De AUROC van MIAA, waarbij gebruik wordt gemaakt van afbeeldingen van biopsie-laesies van elk van de combinaties van beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Vergelijking van het MIAA-resultaat, met behulp van afbeeldingen die door elk apparaat zijn gemaakt, met het biopsieresultaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De AUROC van MIAA, waarbij gebruik wordt gemaakt van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de combinaties van beeldopnameapparatuur, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Vergelijking van het MIAA-resultaat, met behulp van afbeeldingen die door elk apparaat zijn gemaakt, met de diagnose van de arts
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De gevoeligheid van MIAA, met behulp van beelden van biopsie-laesies van elk van de beeldopnameapparaten, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%true positives, zoals bepaald door biopsie, geïdentificeerd door elk beeldvormend apparaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De gevoeligheid van MIAA, met behulp van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%true positives, zoals bepaald door de arts, geïdentificeerd door elk beeldvormend apparaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De specificiteit van MIAA, met behulp van afbeeldingen van biopsie-laesies van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%waar-negatieven, zoals bepaald door biopsie, geïdentificeerd door elk beeldvormend apparaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De specificiteit van MIAA, waarbij gebruik wordt gemaakt van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldopnameapparaten, in vergelijking met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
%waar-negatieven, zoals bepaald door de arts, geïdentificeerd door elk beeldvormingsapparaat
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De positief voorspellende waarde van MIAA, gebruikmakend van beelden van biopsie-laesies van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het resultaat van de biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een positief MIAA-resultaat, gebruikmakend van beelden die door elk apparaat zijn gemaakt, een positief biopsieresultaat hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De positief voorspellende waarde van MIAA, gebruikmakend van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldopnameapparaten, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Kans dat proefpersonen met een positief MIAA-resultaat, op basis van afbeeldingen die door elk apparaat zijn gemaakt, door de clinicus waarschijnlijk worden geacht melanoom te hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De negatief voorspellende waarde van MIAA, met behulp van beelden van biopsie-laesies van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een negatief MIAA-resultaat, gebruikmakend van beelden die door elk apparaat zijn gemaakt, een negatief biopsieresultaat hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De negatief voorspellende waarde van MIAA, gebruikmakend van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Kans dat proefpersonen met een negatief MIAA-resultaat, op basis van beelden die door elk apparaat zijn gemaakt, volgens de clinicus waarschijnlijk geen melanoom hebben
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het vals-positieve percentage van MIAA, met behulp van afbeeldingen van biopsie-laesies van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een positief MIAA-resultaat, op basis van afbeeldingen die door elk apparaat zijn gemaakt, een negatief biopsieresultaat heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-positieve percentage van MIAA, met behulp van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een positief MIAA-resultaat, op basis van beelden die door elk apparaat zijn gemaakt, volgens de clinicus waarschijnlijk geen melanoom heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-negatieve percentage van MIAA, met behulp van afbeeldingen van biopsie-laesies van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met het biopsieresultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een negatief MIAA-resultaat, gebruikmakend van beelden die door elk apparaat zijn gemaakt, een positief biopsieresultaat heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het fout-negatieve percentage van MIAA, met behulp van beelden van laesies zonder biopsie van elk van de beeldregistratieapparatuur, vergeleken met klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Waarschijnlijkheid dat proefpersoon met een negatief MIAA-resultaat, op basis van afbeeldingen die door elk apparaat zijn gemaakt, door de clinicus waarschijnlijk een melanoom heeft
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De concordantie van het MIAA-resultaat tussen elk van de beeldopnameapparaten
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De mate waarin het beeldopnameapparaat dezelfde MIAA-resultaten genereert als de andere apparaten
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aantal ongewenste voorvallen, inclusief ongewenste apparaatgebeurtenissen en ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aantal ongewenste voorvallen, inclusief ongewenste apparaatgebeurtenissen en ernstige ongewenste voorvallen.
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aandeel laesies met 4 beelden dat door MIAA kan worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aandeel laesies met 4 beelden dat door MIAA kan worden geanalyseerd
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aandeel laesies met ten minste 1 leesbaar beeld dat door MIAA kan worden geanalyseerd,
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Het aandeel laesies met ten minste 1 leesbaar beeld dat door MIAA kan worden geanalyseerd,
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De AUROC-curve van het MIAA-resultaat, met behulp van MLE van alle beschikbare beelden van PL's zonder biopsie, vergeleken met de klinische beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Vergelijk het MIAA-resultaat met de beoordeling van de clinicus
Studieafronding, gemiddeld 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van patiëntkenmerken op de AUROC-beoordeling van MIAA
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Een statistisch model zal testen of kenmerken van de patiënt, zoals leeftijd, geslacht en huidtype, het algehele resultaat beïnvloeden en zo ja, in welke mate
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Impact van de beeldvariabelen op de AUROC-beoordeling van MIAA
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Een statistisch model zal testen of beeldvariabelen, zoals fabrikant en lenstype, het algehele resultaat beïnvloeden en zo ja, in welke mate
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Impact van het ervaringsniveau van de beoordelende clinicus op de AUROC-beoordeling van MIAA
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
Een statistisch model zal testen of het ervaringsniveau van de behandelaar het algehele resultaat beïnvloedt, en zo ja, in welke mate
Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De concordantie tussen het betrouwbaarheidsniveau van de verwijzende arts voor biopsie en het MIAA-resultaat
Tijdsspanne: Studieafronding, gemiddeld 2 weken
De mate waarin de beoordeling van melanoom door de clinicus hetzelfde is als die van biopsie en MIAA-resultaten
Studieafronding, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA-001-4ev

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren