Badanie walidacyjne algorytmu analizy obrazu czerniaka (MIAA).
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Skin Analytics Limited
Skuteczność algorytmu analizy obrazu w diagnostyce czerniaka w porównaniu ze złotym standardem oznaczania histologicznego
Prospektywne, jednoramienne, przekrojowe badanie mające na celu ustalenie skuteczności MIAA w wykrywaniu czerniaka w zmianach barwnikowych w porównaniu ze złotym standardem oznaczania histologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Skin Analytics Limited opracowała algorytm (MIAA), który przegląda zdjęcia zmian barwnikowych w celu określenia prawdopodobieństwa obecności czerniaka. Badanie to ma na celu ustalenie, jak dobrze MIAA określa obecność lub brak czerniaka w porównaniu z biopsją.
Zmiany barwnikowe, które dermatolog zdecydował się na biopsję i które nadają się do sfotografowania, zostaną sfotografowane do pięciu razy podczas jednej wizyty. Zostaną użyte trzy różne aparaty, a w aparatach smartfonów zostaną użyte dwa różne mocowania soczewek dermoskopowych. Obrazy zostaną przeanalizowane przez MIAA, a wyniki porównane z wynikiem biopsji. Klinicyści, pacjenci i zespół zajmujący się analizą statystyczną nie będą znali wyniku MIAA.
Wymaganych jest co najmniej 65 zmian barwnikowych dodatnich w kierunku czerniaka (określonych na podstawie biopsji), co przewiduje się, że średnio 1250 pacjentów zostanie zrekrutowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej,
- Mieć co najmniej 1 zmianę nadającą się do sfotografowania, która jest przeznaczona do biopsji w celu stwierdzenia obecności czerniaka,
- W opinii badaczy zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
• Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Każdy pacjent będzie miał wszelkie zmiany barwnikowe (PL), które mają zostać poddane biopsji, dwa PL nie przeznaczone do biopsji i jeden płat zdrowej skóry sfotografowany.
Każdy z nich zostanie sfotografowany przy użyciu trzech aparatów: standardowej lustrzanki cyfrowej i dwóch smartfonów z mocowaniem dermoskopowym.
Obrazy fotograficzne zostaną przeanalizowane przez algorytm analizy obrazu czerniaka (MIAA)
|
Obrazy zostaną przeanalizowane przez MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm).
Wynik MIAA dla PL poddanych biopsji zostanie porównany z diagnozą postawioną na podstawie biopsji.
Wynik MIAA dla PL nie poddanych biopsji zostanie porównany z diagnozą kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) wyniku MIAA, przy użyciu oszacowania największej wiarygodności (MLE) ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Porównaj wynik MIAA z wynikiem biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zidentyfikowano % wyników prawdziwie dodatnich, określonych na podstawie biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Czułość MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zidentyfikowano % wyników prawdziwie dodatnich, określonych przez klinicystę
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Swoistość MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zidentyfikowano % prawdziwie negatywnych wyników, jak określono na podstawie biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Swoistość MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zidentyfikowano % prawdziwie negatywnych wyników, określonych przez klinicystę
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z dodatnim wynikiem MIAA mają pozytywny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna MIAA, przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że klinicysta uważa, że osoby z dodatnim wynikiem MIAA mają czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem MIAA mają ujemny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem MIAA nie są uważane przez klinicystę za chorych na czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek fałszywie dodatnich MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z dodatnim wynikiem MIAA ma ujemny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że klinicysta nie uważa, że pacjent z dodatnim wynikiem MIAA ma czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek fałszywie ujemnych MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów biopsji zmian w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z ujemnym wynikiem MIAA ma pozytywny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych MIAA przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów zmian nieobjętych biopsją w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że klinicysta uważa, że pacjent z ujemnym wynikiem MIAA ma czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
AUROC MIAA, przy użyciu obrazów biopsji zmian chorobowych z każdej kombinacji aparatów do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Porównanie wyniku MIAA przy użyciu obrazów wykonanych przez każde urządzenie z wynikiem biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
AUROC MIAA, przy użyciu obrazów zmian nieobjętych biopsją z każdej kombinacji aparatów do przechwytywania obrazu, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Porównanie wyniku MIAA przy użyciu obrazów wykonanych przez każde urządzenie z diagnozą klinicysty
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Czułość MIAA przy użyciu obrazów biopsji zmian z każdego aparatu do przechwytywania obrazu w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
% wyników prawdziwie dodatnich, określonych na podstawie biopsji, zidentyfikowanych przez każde urządzenie do obrazowania
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Czułość MIAA przy użyciu obrazów zmian nieobjętych biopsją z każdego aparatu do przechwytywania obrazu w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
% wyników prawdziwie dodatnich, określonych przez klinicystę, zidentyfikowanych przez każde urządzenie do obrazowania
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Specyfika MIAA, wykorzystująca obrazy biopsji zmian chorobowych z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
% wyników prawdziwie negatywnych, określonych na podstawie biopsji, zidentyfikowanych przez każde urządzenie do obrazowania
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Specyfika MIAA, wykorzystująca obrazy zmian nieobjętych biopsją z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
% prawdziwie negatywnych wyników, określonych przez lekarza, zidentyfikowanych przez każde urządzenie do obrazowania
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna MIAA, przy użyciu obrazów biopsji zmian z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, uzyskają pozytywny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna MIAA, przy użyciu obrazów zmian nie poddanych biopsji z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, zostaną uznane przez lekarza za prawdopodobnie cierpiących na czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna MIAA, przy użyciu obrazów biopsji zmian chorobowych z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, będą miały ujemny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna MIAA przy użyciu obrazów zmian nieobjętych biopsją z każdego aparatu do przechwytywania obrazu w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, nie są uważane przez klinicystę za prawdopodobnie cierpiących na czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich MIAA, przy użyciu obrazów biopsji zmian chorobowych z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z pozytywnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, ma negatywny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich MIAA na podstawie obrazów zmian nieobjętych biopsją z każdego aparatu do przechwytywania obrazu w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z pozytywnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, nie zostanie uznana przez lekarza za prawdopodobnie chorą na czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych MIAA, przy użyciu obrazów biopsji zmian z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z wynikiem biopsji
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z ujemnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, ma pozytywny wynik biopsji
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych MIAA, przy użyciu obrazów zmian nieobjętych biopsją z każdego aparatu do przechwytywania obrazu, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo, że osoba z ujemnym wynikiem MIAA, używając obrazów wykonanych przez każde urządzenie, zostanie uznana przez lekarza za prawdopodobnie chorą na czerniaka
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zgodność wyniku MIAA między każdym z urządzeń do przechwytywania obrazu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Stopień, w jakim aparat do przechwytywania obrazu generuje takie same wyniki MIAA jak inne urządzenia
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek zmian z 4 obrazami, które mogą być analizowane przez MIAA
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Odsetek zmian z 4 obrazami, które mogą być analizowane przez MIAA
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek zmian z co najmniej 1 czytelnym obrazem, który może być analizowany przez MIAA,
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Odsetek zmian z co najmniej 1 czytelnym obrazem, który może być analizowany przez MIAA,
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Krzywa AUROC wyniku MIAA, przy użyciu MLE ze wszystkich dostępnych obrazów PL nie poddanych biopsji, w porównaniu z oceną kliniczną
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Porównaj wynik MIAA z oceną klinicystów
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ charakterystyki pacjenta na ocenę AUROC MIAA
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Model statystyczny sprawdzi, czy cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć i rodzaj skóry, wpływają na ogólny wynik, a jeśli tak, to w jakim stopniu
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Wpływ zmiennych obrazu na ocenę AUROC MIAA
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Model statystyczny sprawdzi, czy zmienne obrazu, takie jak producent i typ obiektywu, wpływają na ogólny wynik, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Wpływ poziomu doświadczenia oceniającego klinicysty na ocenę AUROC MIAA
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Model statystyczny sprawdzi, czy poziom doświadczenia klinicystów wpływa na ogólny wynik, a jeśli tak, to w jakim stopniu
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zgodność między poziomem ufności klinicysty kierującego do biopsji a wynikiem MIAA
Ramy czasowe: Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Stopień, w jakim ocena czerniaka przez klinicystę jest taka sama, jak wyniki biopsji i MIAA
|
Zakończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-001-4ev
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone