Алгоритм анализа изображений меланомы (MIAA) Валидационные исследования
24 января 2019 г. обновлено: Skin Analytics Limited
Эффективность алгоритма анализа изображений для диагностики меланомы по сравнению с гистологическим определением золотого стандарта
Проспективное, одногрупповое, поперечное исследование для установления эффективности MIAA для выявления меланомы в пигментных поражениях по сравнению с гистологическим определением золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Skin Analytics Limited разработала алгоритм (MIAA), который просматривает фотографии пигментных поражений, чтобы определить вероятность наличия меланомы. Это исследование направлено на то, чтобы установить, насколько хорошо MIAA определяет наличие или отсутствие меланомы по сравнению с биопсией.
Пигментные поражения, которые дерматолог решил провести биопсию и которые подходят для фотографирования, будут сфотографированы до пяти раз за одно посещение. Будут использоваться три разные камеры, а на камерах смартфонов будут использоваться две разные насадки для дермоскопических линз. Изображения будут проанализированы MIAA, а результаты сравнены с результатом биопсии. Клиницисты, пациенты и команда статистического анализа не будут осведомлены о результатах MIAA.
Требуется не менее 65 пигментных поражений, положительных на меланому (согласно биопсии), что, по прогнозам, означает, что будет набрано 1250 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
514
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании,
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше,
- Иметь как минимум 1 очаг поражения, пригодный для фотографирования, для которого запланирована биопсия для определения наличия меланомы,
- По мнению следователей, способен и желает соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
У каждого пациента будут любые пигментные поражения (PL), которые подлежат биопсии, два PL, не подлежащих биопсии, и один участок здоровой кожи, который будет сфотографирован.
Каждый будет сфотографирован с использованием трех камер: стандартной зеркальной камеры и двух смартфонов с насадкой для дерматоскопической линзы.
Фотографические изображения будут проанализированы с помощью алгоритма анализа изображений меланомы (MIAA).
|
Изображения будут проанализированы с помощью MIAA (алгоритм анализа изображений меланомы).
Результат MIAA для PL, подвергнутых биопсии, будет сравниваться с диагнозом, сделанным на основании биопсии.
Результат MIAA для PL без биопсии будет сравниваться с клиническим диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) кривой результата MIAA с использованием оценки максимального правдоподобия (MLE) из всех доступных изображений биопсийных поражений по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Сравните результат MIAA с результатом биопсии.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений биопсийных поражений по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% истинно положительных результатов, определенных при биопсии, идентифицированных
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Чувствительность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений поражений без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% выявленных истинных положительных результатов, по определению клинициста
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Специфичность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений биопсийных поражений по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% выявленных истинно отрицательных результатов по данным биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Специфичность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений поражений без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
%выявлено истинно отрицательных результатов, определенных клиницистом
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Положительная прогностическая ценность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений поражений, полученных при биопсии, по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъекты с положительным результатом MIAA имеют положительный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Положительная прогностическая ценность MIAA с использованием MLE по всем доступным изображениям поражений без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что клиницист сочтет субъектов с положительным результатом MIAA меланомой
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Отрицательная прогностическая ценность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений поражений, полученных при биопсии, по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъекты с отрицательным результатом MIAA имеют отрицательный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Отрицательная прогностическая ценность MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений поражений без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что клиницист не сочтет, что у субъектов с отрицательным результатом MIAA меланома
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноположительных результатов MIAA при использовании MLE из всех доступных изображений поражений, полученных при биопсии, по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с положительным результатом MIAA имеет отрицательный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноположительных результатов MIAA при использовании MLE из всех доступных изображений очагов без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что клиницист не сочтет, что у субъекта с положительным результатом MIAA меланома
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноотрицательных результатов MIAA при использовании MLE из всех доступных изображений поражений, полученных при биопсии, по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с отрицательным результатом MIAA имеет положительный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноотрицательных результатов MIAA при использовании MLE из всех доступных изображений поражений без биопсии по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что клиницист сочтет субъекта с отрицательным результатом MIAA меланомой.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
AUROC MIAA с использованием изображений биопсийных поражений от каждой из комбинаций устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Сравнение результата MIAA с использованием изображений, сделанных каждым устройством, с результатом биопсии.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
AUROC MIAA с использованием изображений поражений без биопсии от каждой из комбинаций устройств захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Сравнение результата MIAA с использованием изображений, полученных каждым устройством, с диагнозом врача.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Чувствительность MIAA с использованием изображений очагов биопсии с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% истинно положительных результатов, определенных при биопсии, идентифицированных каждым устройством визуализации
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Чувствительность MIAA с использованием изображений поражений без биопсии с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% истинно положительных результатов, определенных клиницистом, идентифицированных каждым устройством визуализации
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Специфичность MIAA с использованием изображений биопсийных поражений с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
% истинно отрицательных результатов, определенных с помощью биопсии, идентифицированных каждым устройством визуализации
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Специфичность MIAA с использованием изображений поражений без биопсии с каждого устройства захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
%истинно отрицательных результатов, определенных клиницистом, идентифицированных каждым устройством визуализации
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Положительная прогностическая ценность MIAA с использованием изображений биопсийных поражений с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъекты с положительным результатом MIAA, используя изображения, сделанные каждым устройством, имеют положительный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Положительная прогностическая ценность MIAA с использованием изображений поражений без биопсии с каждого из устройств захвата изображений по сравнению с клинической оценкой.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что у субъектов с положительным результатом MIAA, использующих изображения, сделанные каждым устройством, клиницист считает, что у них меланома
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Отрицательная прогностическая ценность MIAA с использованием изображений биопсийных поражений с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъекты с отрицательным результатом MIAA, используя изображения, сделанные каждым устройством, имеют отрицательный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Отрицательная прогностическая ценность MIAA с использованием изображений поражений без биопсии с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что у субъектов с отрицательным результатом MIAA, использующих изображения, сделанные каждым устройством, клиницист не сочтет, что у них меланома.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноположительных результатов MIAA при использовании изображений биопсийных поражений с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с положительным результатом MIAA, используя изображения, сделанные каждым устройством, имеет отрицательный результат биопсии.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноположительных результатов MIAA при использовании изображений поражений без биопсии с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с положительным результатом MIAA с использованием изображений, сделанных каждым устройством, не будет считаться клиницистом меланомой.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноотрицательных результатов MIAA при использовании изображений биопсийных поражений с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с результатом биопсии
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с отрицательным результатом MIAA, используя изображения, сделанные каждым устройством, имеет положительный результат биопсии
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Частота ложноотрицательных результатов MIAA при использовании изображений поражений без биопсии с каждого из устройств захвата изображения по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вероятность того, что субъект с отрицательным результатом MIAA с использованием изображений, сделанных каждым устройством, сочтет, что клиницист может иметь меланому.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Согласованность результата MIAA между каждым из устройств захвата изображения
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Степень, в которой устройство захвата изображения генерирует те же результаты MIAA, что и другие устройства.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Количество нежелательных явлений, включая нежелательные явления, связанные с устройством, и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Количество нежелательных явлений, включая нежелательные явления, связанные с устройством, и серьезные нежелательные явления.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Доля поражений с 4 изображениями, которые можно проанализировать с помощью MIAA.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Доля поражений с 4 изображениями, которые можно проанализировать с помощью MIAA.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Доля поражений с хотя бы одним читаемым изображением, которые можно проанализировать с помощью MIAA,
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Доля поражений с хотя бы одним читаемым изображением, которые можно проанализировать с помощью MIAA,
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Кривая AUROC результата MIAA с использованием MLE из всех доступных изображений небиопсийных PL по сравнению с клинической оценкой
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Сравните результат MIAA с оценкой клиницистов.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние характеристик пациента на оценку MIAA с помощью AUROC
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Статистическая модель проверит, влияют ли характеристики пациента, такие как возраст, пол и тип кожи, на общий результат, и если да, то насколько сильно.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние переменных изображения на оценку AUROC MIAA
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Статистическая модель проверит, влияют ли переменные изображения, такие как производитель и тип объектива, на общий результат, и если да, то насколько сильно.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние уровня опыта оценивающего врача на оценку AUROC MIAA
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Статистическая модель проверит, влияет ли уровень опыта клиницистов на общий результат, и если да, то насколько сильно.
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Соответствие между уровнем достоверности биопсии у направляющего врача и результатом MIAA.
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Степень, в которой клиническая оценка меланомы совпадает с результатами биопсии и MIAA
|
Завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-001-4ev
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .