Estudo de Validação do Algoritmo de Análise de Imagem de Melanoma (MIAA)
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Skin Analytics Limited
Eficácia de um algoritmo de análise de imagem para diagnosticar melanoma em comparação com a determinação histológica padrão-ouro
Estudo prospectivo, de braço único, transversal, para estabelecer a eficácia do MIAA para detectar melanoma em lesões pigmentadas, em comparação com a determinação histológica padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Skin Analytics Limited desenvolveu um algoritmo (MIAA) que analisa fotografias de lesões pigmentadas para determinar se é provável que haja melanoma. Este estudo visa estabelecer o quão bem o MIAA determina a presença ou ausência de melanoma, em comparação com uma biópsia.
As lesões pigmentadas que um dermatologista decidir biopsiar, e que sejam próprias para fotografar, serão fotografadas até cinco vezes em uma única visita. Três câmeras diferentes serão usadas e dois acessórios de lentes dermatoscópicas diferentes serão usados em câmeras de smartphones. As imagens serão analisadas por MIAA e os resultados comparados com o resultado da biópsia. Os médicos, pacientes e a equipe de análise estatística serão cegos para o resultado do MIAA.
Pelo menos 65 lesões pigmentadas positivas para melanoma (conforme determinado por biópsia) são necessárias, o que é previsto para significar que 1.250 pacientes serão recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo,
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos,
- Ter pelo menos 1 lesão apta para fotografar que está agendada para biópsia para determinar a presença de melanoma,
- Na opinião dos Investigadores, capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Cada paciente terá quaisquer lesões pigmentadas (PLs) que devem ser biopsiadas, duas PLs que não devem ser biopsiadas e um pedaço de pele saudável fotografado.
Cada um será fotografado com três câmeras: uma DSLR padrão e dois smartphones com lente dermatoscópica.
As imagens fotográficas serão analisadas pelo Algoritmo de Análise de Imagens de Melanoma (MIAA)
|
As imagens serão analisadas pelo MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm).
O resultado MIAA para PLs que são biopsiados será comparado ao diagnóstico feito a partir da biópsia.
O resultado MIAA para PLs não biopsiados será comparado ao diagnóstico clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A curva Area Under the Curve of a Receiver Operating Characteristic (AUROC) do resultado MIAA, usando uma estimativa de máxima verossimilhança (MLE) de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Compare o resultado MIAA com o resultado da biópsia
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade do MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% verdadeiros positivos, conforme determinado por biópsia, identificados
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A sensibilidade do MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% verdadeiros positivos, conforme determinado pelo médico, identificados
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A especificidade do MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% verdadeiros negativos, conforme determinado por biópsia, identificados
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A especificidade do MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% verdadeiros negativos, conforme determinado pelo médico, identificados
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo positivo de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado positivo de MIAA terem resultado de biópsia positivo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo positivo de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que indivíduos com um resultado positivo de MIAA sejam considerados como tendo melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo negativo de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado negativo de MIAA terem resultado de biópsia negativo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo negativo de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado negativo de MIAA não serem considerados como tendo melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos positivos de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de um indivíduo com resultado MIAA positivo ter um resultado de biópsia negativo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos positivos de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que o indivíduo com resultado positivo de MIAA não seja considerado provável ter melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos negativos de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões biopsiadas, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que o indivíduo com resultado negativo de MIAA tenha um resultado de biópsia positivo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos negativos de MIAA, usando um MLE de todas as imagens disponíveis de lesões não biopsiadas, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que o indivíduo com resultado negativo de MIAA seja considerado provável ter melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O AUROC de MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada uma das combinações de aparelhos de captura de imagem, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Comparando o resultado MIAA, usando imagens tiradas por cada dispositivo, com o resultado da biópsia
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O AUROC de MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada uma das combinações de aparelhos de captura de imagens, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Comparando o resultado do MIAA, usando imagens tiradas por cada dispositivo, com o diagnóstico do médico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A sensibilidade do MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagem, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% de verdadeiros positivos, conforme determinado por biópsia, identificados por cada dispositivo de imagem
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A sensibilidade do MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagem, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% de verdadeiros positivos, conforme determinado pelo médico, identificados por cada dispositivo de imagem
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A especificidade do MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagem, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% verdadeiros negativos, conforme determinado por biópsia, identificados por cada dispositivo de imagem
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A especificidade do MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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% de verdadeiros negativos, conforme determinado pelo médico, identificados por cada dispositivo de imagem
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo positivo de MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado MIAA positivo, usando imagens tiradas por cada dispositivo, terem um resultado de biópsia positivo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo positivo de MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com um resultado MIAA positivo, usando imagens tiradas por cada dispositivo, serem considerados como tendo melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo negativo de MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado negativo de MIAA, usando imagens tiradas por cada dispositivo, terem resultado de biópsia negativo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O valor preditivo negativo de MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de indivíduos com resultado negativo de MIAA, usando imagens tiradas por cada dispositivo, não serem considerados como tendo melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos positivos de MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagem, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de um sujeito com resultado MIAA positivo, usando imagens tiradas por cada dispositivo, ter um resultado de biópsia negativo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos positivos de MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que o indivíduo com resultado MIAA positivo, usando imagens tiradas por cada dispositivo, não seja considerado provável ter melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos negativos de MIAA, usando imagens de lesões biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagens, em comparação com o resultado da biópsia
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de um sujeito com resultado MIAA negativo, usando imagens tiradas por cada dispositivo, ter um resultado de biópsia positivo
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A taxa de falsos negativos de MIAA, usando imagens de lesões não biopsiadas de cada um dos aparelhos de captura de imagem, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Probabilidade de que o indivíduo com resultado negativo de MIAA, usando imagens tiradas por cada dispositivo, seja considerado provável ter melanoma pelo clínico
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A concordância do resultado MIAA entre cada um dos aparelhos de captura de imagem
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Até que ponto o aparelho de captura de imagem gera os mesmos resultados MIAA que os outros dispositivos
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O número de eventos adversos, incluindo eventos adversos do dispositivo e eventos adversos graves.
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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O número de eventos adversos, incluindo eventos adversos do dispositivo e eventos adversos graves.
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A proporção de lesões com 4 imagens que podem ser analisadas por MIAA
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A proporção de lesões com 4 imagens que podem ser analisadas por MIAA
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A proporção de lesões com pelo menos 1 imagem legível que pode ser analisada por MIAA,
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
A proporção de lesões com pelo menos 1 imagem legível que pode ser analisada por MIAA,
|
Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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A curva AUROC do resultado MIAA, usando MLE de todas as imagens disponíveis de LPs não biopsiados, em comparação com a avaliação clínica
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Compare o resultado MIAA com a avaliação dos médicos
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das características do paciente na avaliação AUROC de MIAA
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Um modelo estatístico testará se as características do paciente, como idade, sexo e tipo de pele, afetam o resultado geral e, em caso afirmativo, em quanto
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Impacto das variáveis de imagem na avaliação AUROC de MIAA
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Um modelo estatístico testará se as variáveis da imagem, como fabricante e tipo de lente, afetam o resultado geral e, em caso afirmativo, em quanto
|
Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Impacto do nível de experiência do clínico avaliador na avaliação AUROC de MIAA
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
Um modelo estatístico testará se o nível de experiência dos médicos afeta o resultado geral e, em caso afirmativo, em quanto
|
Conclusão do estudo, em média 2 semanas
|
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A concordância entre o nível de confiança do médico de referência para a biópsia e o resultado do MIAA
Prazo: Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Até que ponto a avaliação do melanoma pelo clínico é a mesma que a biópsia e os resultados do MIAA
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Conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-001-4ev
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .