흑색종 이미지 분석 알고리즘(MIAA) 검증 연구
2019년 1월 24일 업데이트: Skin Analytics Limited
Gold Standard 조직학적 결정과 비교하여 흑색종 진단을 위한 이미지 분석 알고리즘의 효율성
황금 표준 조직학적 결정과 비교하여 색소성 병변에서 흑색종을 검출하기 위한 MIAA의 효과를 확립하기 위한 전향적, 단일 암, 단면적 연구.
연구 개요
상세 설명
Skin Analytics Limited는 색소 병변의 사진을 검토하여 흑색종이 있을 가능성이 있는지 판단하는 알고리즘(MIAA)을 개발했습니다. 이 연구는 생검에 비해 MIAA가 흑색종의 유무를 얼마나 잘 판단하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
피부과 전문의가 생검을 결정하고 사진 촬영에 적합한 색소 병변은 한 번 방문 시 최대 5회 촬영됩니다. 세 가지 다른 카메라가 사용되며 스마트폰 카메라에는 두 가지 더마스코픽 렌즈 부착물이 사용됩니다. MIAA에서 이미지를 분석하고 결과를 생검 결과와 비교합니다. 임상의, 환자 및 통계 분석 팀은 MIAA 결과에 눈이 멀게 됩니다.
흑색종에 대해 양성인 최소 65개의 색소 병변(생검에 의해 결정됨)이 필요하며, 이는 1250명의 환자가 모집될 것이라는 것을 의미할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀,
- 흑색종의 존재를 결정하기 위해 생검이 예정된 촬영에 적합한 병변이 적어도 1개 이상 있어야 하며,
- 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
각 환자는 생검 예정인 색소 병변(PL), 생검 예정이 아닌 PL 2개, 사진 촬영한 건강한 피부 패치 1개를 갖게 됩니다.
각각은 3대의 카메라를 사용하여 촬영됩니다: 표준 DSLR과 더모스코픽 렌즈 부착물이 있는 2대의 스마트폰.
사진 이미지는 흑색종 이미지 분석 알고리즘(MIAA)에 의해 분석됩니다.
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이미지는 MIAA(흑색종 이미지 분석 알고리즘)로 분석됩니다.
생검된 PL에 대한 MIAA 결과는 생검에서 만들어진 진단과 비교됩니다.
생검되지 않은 PL에 대한 MIAA 결과는 임상의 진단과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIAA 결과의 AUROC(Area Under the Curve of a Receiver Operating Characteristic) 곡선은 생검 결과와 비교하여 생검 병변의 모든 사용 가능한 이미지에서 최대 우도 추정(MLE)을 사용합니다.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA 결과와 생검 결과 비교
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연구 완료, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용한 MIAA의 민감도
기간: 연구 완료, 평균 2주
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생검에 의해 확인된 %진정 양성
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용한 MIAA의 민감도
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 결정한 %진정성, 확인됨
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연구 완료, 평균 2주
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용하는 MIAA의 특이성
기간: 연구 완료, 평균 2주
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생검으로 확인된 진음성 %
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용하는 MIAA의 특이성
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 결정한 진음성 %, 확인됨
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연구 완료, 평균 2주
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용하여 MIAA의 양성 예측값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 양성 생검 결과를 가질 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용하여 MIAA의 양성 예측 값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 임상의가 생각할 확률
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연구 완료, 평균 2주
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용하여 MIAA의 음성 예측 값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA 결과가 음성인 피험자가 생검 결과가 음성일 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용하여 MIAA의 음성 예측 값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 MIAA 결과가 음성인 피험자가 흑색종일 가능성이 없다고 생각할 확률
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연구 완료, 평균 2주
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용한 MIAA의 위양성률
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 음성 생검 결과를 가질 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용한 MIAA의 위양성률
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 임상의가 생각하지 않을 확률
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연구 완료, 평균 2주
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생검 결과와 비교하여 사용 가능한 모든 생검 병변 이미지의 MLE를 사용한 MIAA의 위음성률
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA 결과가 음성인 피험자가 생검 결과가 양성일 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 병변의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용하여 MIAA의 위음성률
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 MIAA 결과가 음성인 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 생각할 확률
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 AUROC는 생검 결과와 비교하여 각 이미지 캡처 장치 조합의 생검 병변 이미지를 사용합니다.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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각 기기에서 촬영한 영상을 이용한 MIAA 결과와 생검 결과 비교
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 AUROC, 임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치 조합의 생검되지 않은 병변 이미지 사용
기간: 연구 완료, 평균 2주
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각 기기에서 촬영한 영상을 이용한 MIAA 결과와 임상의의 진단 결과 비교
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연구 완료, 평균 2주
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각각의 영상촬영장치에서 생검된 병변의 영상을 이용한 MIAA의 민감도를 생검결과와 비교
기간: 연구 완료, 평균 2주
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%진양성, 생검으로 결정, 각 이미징 장치로 확인
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용한 MIAA의 민감도
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 결정한 % 진양성, 각 이미징 장치로 식별
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연구 완료, 평균 2주
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각 영상촬영장치의 생검 병변 영상을 이용한 MIAA의 생검 결과와 비교한 특이도
기간: 연구 완료, 평균 2주
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%진음성, 생검으로 결정, 각 이미징 장치로 확인
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용하는 MIAA의 특이성
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 결정하고 각 영상 장치로 식별한 %진음성
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연구 완료, 평균 2주
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각각의 영상촬영장치에서 생검된 병변의 영상을 이용한 MIAA 양성예측도와 생검결과 비교
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 양성 생검 결과를 가질 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용한 MIAA의 양성 예측값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의는 각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 생각하는 확률
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 음의 예측값은 생검 결과와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검된 병변의 이미지를 사용합니다.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 MIAA 결과가 음성인 피험자가 생검 결과가 음성일 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용하여 MIAA의 음성 예측 값
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의는 각 장치로 촬영한 이미지를 사용하여 MIAA 결과가 음성인 피험자가 흑색종일 가능성이 없다고 생각할 확률
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 위양성률은 생검 결과와 비교하여 각각의 이미지 캡처 장치에서 생검된 병변의 이미지를 사용합니다.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 음성 생검 결과를 가질 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용한 MIAA의 위양성률
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 양성 MIAA 결과를 가진 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 생각하지 않을 확률
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 위음성률은 생검 결과와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검된 병변의 이미지를 사용합니다.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 MIAA 결과가 음성인 피험자가 생검 결과가 양성일 확률
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연구 완료, 평균 2주
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임상 평가와 비교하여 각 이미지 캡처 장치에서 생검되지 않은 병변의 이미지를 사용하여 MIAA의 위음성 비율
기간: 연구 완료, 평균 2주
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임상의가 각 장치에서 촬영한 이미지를 사용하여 MIAA 결과가 음성인 피험자가 흑색종일 가능성이 있다고 생각할 확률
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연구 완료, 평균 2주
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각 이미지 캡처 장치 간의 MIAA 결과 일치도
기간: 연구 완료, 평균 2주
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이미지 캡처 장치가 다른 장치와 동일한 MIAA 결과를 생성하는 정도
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연구 완료, 평균 2주
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기기 이상반응 및 심각한 이상반응을 포함한 이상반응의 수.
기간: 연구 완료, 평균 2주
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기기 이상반응 및 심각한 이상반응을 포함한 이상반응의 수.
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA로 분석할 수 있는 4개의 영상으로 병변의 비율
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA로 분석할 수 있는 4개의 영상으로 병변의 비율
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA로 분석할 수 있는 판독 가능한 이미지가 1개 이상 있는 병변의 비율,
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA로 분석할 수 있는 판독 가능한 이미지가 1개 이상 있는 병변의 비율,
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA 결과의 AUROC 곡선, 임상 평가와 비교하여 생검되지 않은 PL의 모든 이용 가능한 이미지에서 MLE를 사용
기간: 연구 완료, 평균 2주
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MIAA 결과를 임상의 평가와 비교
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연구 완료, 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MIAA의 AUROC 평가에 대한 환자 특성의 영향
기간: 연구 완료, 평균 2주
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통계 모델은 연령, 성별, 피부 유형과 같은 환자 특성이 전체 결과에 영향을 미치는지 여부와 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 AUROC 평가에 대한 이미지 변수의 영향
기간: 연구 완료, 평균 2주
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통계 모델은 제조업체 및 렌즈 유형과 같은 이미지 변수가 전체 결과에 영향을 미치는지 여부와 그렇다면 얼마나 영향을 미치는지 테스트합니다.
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연구 완료, 평균 2주
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MIAA의 AUROC 평가에 대한 평가 임상의의 경험 수준의 영향
기간: 연구 완료, 평균 2주
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통계 모델은 임상의의 경험 수준이 전체 결과에 영향을 미치는지 여부와 그렇다면 얼마나 영향을 미치는지 테스트합니다.
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연구 완료, 평균 2주
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의뢰한 임상의의 생검에 대한 신뢰 수준과 MIAA 결과 간의 일치
기간: 연구 완료, 평균 2주
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흑색종에 대한 임상의의 평가가 생검 및 MIAA 결과와 동일한 정도
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연구 완료, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA-001-4ev
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .