Étude de validation de l'algorithme d'analyse d'images de mélanome (MIAA)
24 janvier 2019 mis à jour par: Skin Analytics Limited
Efficacité d'un algorithme d'analyse d'images pour diagnostiquer le mélanome par rapport à la détermination histologique de référence
Étude prospective, à un seul bras, transversale, visant à établir l'efficacité du MIAA pour détecter le mélanome dans les lésions pigmentées, par rapport à la détermination histologique de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Skin Analytics Limited a développé un algorithme (MIAA) qui examine les photographies de lésions pigmentées pour déterminer si un mélanome est susceptible d'être présent. Cette étude vise à établir dans quelle mesure le MIAA détermine la présence ou l'absence de mélanome, par rapport à une biopsie.
Les lésions pigmentées qu'un dermatologue a décidé de biopsier et qui peuvent être photographiées seront photographiées jusqu'à cinq fois en une seule visite. Trois caméras différentes seront utilisées et deux objectifs dermoscopiques différents seront utilisés sur les caméras des smartphones. Les images seront analysées par MIAA et les résultats comparés au résultat de la biopsie. Les cliniciens, les patients et l'équipe d'analyse statistique seront aveuglés par le résultat de la MIAA.
Au moins 65 lésions pigmentées positives pour le mélanome (déterminées par biopsie) sont nécessaires, ce qui devrait signifier que 1250 patients seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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London
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Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude,
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir au moins 1 lésion pouvant être photographiée et dont la biopsie est prévue pour déterminer la présence d'un mélanome,
- De l'avis des enquêteurs, capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Chaque patient aura toutes les lésions pigmentées (PL) qui doivent être biopsiées, deux PL non dues pour la biopsie et un patch de peau saine photographié.
Chacun sera photographié à l'aide de trois appareils photo : un reflex numérique standard et deux smartphones avec une lentille dermoscopique.
Les images photographiques seront analysées par Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
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Les images seront analysées par MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm).
Le résultat MIAA pour les PL qui sont biopsiés sera comparé au diagnostic établi à partir de la biopsie.
Le résultat MIAA pour les PL non biopsiés sera comparé au diagnostic du clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe d'une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du résultat MIAA, en utilisant une estimation du maximum de vraisemblance (MLE) à partir de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Comparez le résultat MIAA avec le résultat de la biopsie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité du MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais positifs, déterminés par biopsie, identifiés
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La sensibilité de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais positifs, tels que déterminés par le clinicien, identifiés
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La spécificité du MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais négatifs, déterminés par biopsie, identifiés
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La spécificité du MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais négatifs, tels que déterminés par le clinicien, identifiés
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive positive de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA positif aient un résultat de biopsie positif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive positive de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA positif soient considérés comme susceptibles d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive négative de MIAA, en utilisant un MLE de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA négatif aient un résultat de biopsie négatif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive négative de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA négatif ne soient pas considérés comme susceptibles d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux positifs de MIAA, en utilisant un MLE de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA positif ait un résultat de biopsie négatif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux positifs de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA positif ne soit pas considéré comme susceptible d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux négatifs de MIAA, en utilisant un MLE de toutes les images disponibles des lésions biopsiées, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA négatif ait un résultat de biopsie positif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux négatifs de MIAA, en utilisant un MLE à partir de toutes les images disponibles de lésions non biopsiées, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA négatif soit considéré comme susceptible d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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L'AUROC de MIAA, utilisant des images de lésions biopsiées de chacune des combinaisons d'appareils de capture d'images, comparées au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Comparer le résultat MIAA, à l'aide d'images prises par chaque appareil, avec le résultat de la biopsie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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L'AUROC de MIAA, utilisant des images de lésions non biopsiées de chacune des combinaisons d'appareils de capture d'images, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Comparer le résultat MIAA, à l'aide d'images prises par chaque appareil, avec le diagnostic du clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La sensibilité de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais positifs, déterminés par biopsie, identifiés par chaque appareil d'imagerie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La sensibilité de MIAA, en utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais positifs, tels que déterminés par le clinicien, identifiés par chaque appareil d'imagerie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La spécificité de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais négatifs, déterminés par biopsie, identifiés par chaque appareil d'imagerie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La spécificité de MIAA, utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'images, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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% de vrais négatifs, tels que déterminés par le clinicien, identifiés par chaque appareil d'imagerie
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive positive de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA positif, en utilisant les images prises par chaque appareil, aient un résultat de biopsie positif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive positive de MIAA, en utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA positif, en utilisant les images prises par chaque appareil, soient considérés comme susceptibles d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive négative de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA négatif, en utilisant les images prises par chaque appareil, aient un résultat de biopsie négatif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La valeur prédictive négative de MIAA, en utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que les sujets avec un résultat MIAA négatif, en utilisant les images prises par chaque appareil, ne soient pas considérés comme susceptibles d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux positifs de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA positif, en utilisant des images prises par chaque appareil, ait un résultat de biopsie négatif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux positifs de MIAA, en utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'images, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA positif, en utilisant des images prises par chaque appareil, ne soit pas considéré comme susceptible d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux négatifs de MIAA, en utilisant des images de lésions biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport au résultat de la biopsie
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA négatif, en utilisant des images prises par chaque appareil, ait un résultat de biopsie positif
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le taux de faux négatifs de MIAA, en utilisant des images de lésions non biopsiées de chacun des appareils de capture d'image, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Probabilité que le sujet avec un résultat MIAA négatif, en utilisant des images prises par chaque appareil, soit considéré comme susceptible d'avoir un mélanome par le clinicien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La concordance du résultat MIAA entre chacun des appareils de capture d'image
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La mesure dans laquelle l'appareil de capture d'image génère les mêmes résultats MIAA que les autres appareils
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au dispositif et les événements indésirables graves.
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Le nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au dispositif et les événements indésirables graves.
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La proportion de lésions avec 4 images analysables par MIAA
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La proportion de lésions avec 4 images analysables par MIAA
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La proportion de lésions avec au moins 1 image lisible analysable par MIAA,
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La proportion de lésions avec au moins 1 image lisible analysable par MIAA,
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La courbe AUROC du résultat MIAA, en utilisant MLE à partir de toutes les images disponibles de PL non biopsiés, par rapport à l'évaluation clinique
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Comparer le résultat MIAA avec l'évaluation des cliniciens
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des caractéristiques des patients sur l'évaluation AUROC du MIAA
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Un modèle statistique testera si les caractéristiques du patient, telles que l'âge, le sexe et le type de peau, affectent le résultat global et, si oui, dans quelle mesure
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Impact des variables d'image sur l'évaluation AUROC de MIAA
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Un modèle statistique testera si les variables d'image, telles que le fabricant et le type d'objectif, affectent le résultat global et, si oui, de combien
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Impact du niveau d'expérience du clinicien évaluateur sur l'évaluation AUROC du MIAA
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Un modèle statistique testera si le niveau d'expérience des cliniciens affecte le résultat global et si oui dans quelle mesure
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La concordance entre le niveau de confiance du clinicien référent pour la biopsie et le résultat MIAA
Délai: Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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La mesure dans laquelle l'évaluation du mélanome par le clinicien est la même que les résultats de la biopsie et du MIAA
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Achèvement des études, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-001-4ev
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .