Estudio de validación del algoritmo de análisis de imágenes de melanoma (MIAA)
24 de enero de 2019 actualizado por: Skin Analytics Limited
Efectividad de un algoritmo de análisis de imágenes para diagnosticar melanoma en comparación con la determinación histológica estándar de oro
Estudio prospectivo, de un solo brazo, transversal, para establecer la efectividad de MIAA para detectar melanoma en lesiones pigmentadas, en comparación con la determinación histológica estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Skin Analytics Limited ha desarrollado un algoritmo (MIAA) que revisa fotografías de lesiones pigmentadas para determinar si es probable que haya melanoma. Este estudio tiene como objetivo establecer qué tan bien MIAA determina la presencia o ausencia de melanoma, en comparación con una biopsia.
Las lesiones pigmentadas que un dermatólogo haya decidido biopsiar y sean aptas para fotografiar, se fotografiarán hasta cinco veces en una sola visita. Se utilizarán tres cámaras diferentes y se utilizarán dos accesorios de lentes dermatoscópicos diferentes en las cámaras de los teléfonos inteligentes. Las imágenes serán analizadas por MIAA y los resultados se compararán con el resultado de la biopsia. Los médicos, los pacientes y el equipo de análisis estadístico no conocerán el resultado de MIAA.
Se requieren al menos 65 lesiones pigmentadas positivas para melanoma (según lo determinado por biopsia), lo que se prevé que signifique que se reclutarán 1250 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Corss Hospital
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio,
- Hombre o mujer, mayor de 18 años,
- Tener al menos 1 lesión apta para fotografiar que esté programada para biopsia para determinar la presencia de melanoma,
- En opinión de los investigadores, capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
Cada paciente tendrá lesiones pigmentadas (PL) que se deben biopsiar, dos PL que no se deben biopsiar y un parche de piel sana fotografiado.
Cada uno será fotografiado con tres cámaras: una DSLR estándar y dos teléfonos inteligentes con un accesorio de lente dermatoscópica.
Las imágenes fotográficas serán analizadas por el algoritmo de análisis de imágenes de melanoma (MIAA)
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Las imágenes serán analizadas por MIAA (algoritmo de análisis de imágenes de melanoma).
El resultado de MIAA para las PL a las que se les realiza una biopsia se comparará con el diagnóstico realizado a partir de la biopsia.
El resultado de MIAA para las PL no biopsiadas se comparará con el diagnóstico clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La curva del área bajo la curva de una característica operativa del receptor (AUROC) del resultado de MIAA, usando una estimación de máxima verosimilitud (MLE) de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Compare el resultado de MIAA con el resultado de la biopsia
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos positivos, determinados por biopsia, identificados
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La sensibilidad de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos positivos, determinados por el médico, identificados
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La especificidad de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos negativos, determinados por biopsia, identificados
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La especificidad de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos negativos, según lo determinado por el médico, identificado
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo positivo de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA positivo tengan un resultado de biopsia positivo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo positivo de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el médico considere probable que los sujetos con un resultado MIAA positivo tengan melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo negativo de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA negativo tengan un resultado de biopsia negativo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo negativo de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el médico no considere probable que los sujetos con un resultado MIAA negativo tengan melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos positivos de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el sujeto con resultado MIAA positivo tenga un resultado de biopsia negativo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos positivos de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el médico no considere probable que el sujeto con un resultado MIAA positivo tenga melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos negativos de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones biopsiadas, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el sujeto con resultado MIAA negativo tenga un resultado de biopsia positivo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos negativos de MIAA, utilizando un MLE de todas las imágenes disponibles de lesiones no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el médico considere probable que el sujeto con un resultado MIAA negativo tenga melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El AUROC de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada una de las combinaciones de aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Comparación del resultado MIAA, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, con el resultado de la biopsia
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El AUROC de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada una de las combinaciones de aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Comparando el resultado de MIAA, usando imágenes tomadas por cada dispositivo, con el diagnóstico del médico
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La sensibilidad de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos positivos, determinados por biopsia, identificados por cada dispositivo de imagen
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La sensibilidad de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos positivos, determinados por el médico, identificados por cada dispositivo de imágenes
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La especificidad de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos negativos, determinados por biopsia, identificados por cada dispositivo de imagen
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La especificidad de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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% de verdaderos negativos, determinados por el médico, identificados por cada dispositivo de imágenes
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo positivo de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA positivo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tengan un resultado de biopsia positivo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo positivo de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA positivo, usando imágenes tomadas por cada dispositivo, sean considerados probables por el médico para tener melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo negativo de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA negativo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tengan un resultado de biopsia negativo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El valor predictivo negativo de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que los sujetos con un resultado MIAA negativo, usando imágenes tomadas por cada dispositivo, no sean considerados probables por el médico para tener melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos positivos de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el sujeto con resultado MIAA positivo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tenga un resultado de biopsia negativo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos positivos de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el médico no considere probable que el sujeto con un resultado MIAA positivo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tenga melanoma
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos negativos de MIAA, utilizando imágenes de lesiones biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con el resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el sujeto con resultado MIAA negativo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tenga un resultado de biopsia positivo
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La tasa de falsos negativos de MIAA, utilizando imágenes de lesiones no biopsiadas de cada uno de los aparatos de captura de imágenes, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Probabilidad de que el sujeto con un resultado MIAA negativo, utilizando imágenes tomadas por cada dispositivo, tenga un melanoma según el médico
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La concordancia del resultado MIAA entre cada uno de los aparatos de captura de imágenes
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La medida en que el aparato de captura de imágenes genera los mismos resultados MIAA que los otros dispositivos
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El número de eventos adversos, incluidos los eventos adversos del dispositivo y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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El número de eventos adversos, incluidos los eventos adversos del dispositivo y los eventos adversos graves.
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La proporción de lesiones con 4 imágenes que pueden ser analizadas por MIAA
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La proporción de lesiones con 4 imágenes que pueden ser analizadas por MIAA
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La proporción de lesiones con al menos 1 imagen legible que puede ser analizada por MIAA,
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La proporción de lesiones con al menos 1 imagen legible que puede ser analizada por MIAA,
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La curva AUROC del resultado MIAA, utilizando MLE de todas las imágenes disponibles de PL no biopsiadas, en comparación con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Compare el resultado de MIAA con la evaluación de los médicos
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las características del paciente en la evaluación AUROC de MIAA
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Un modelo estadístico evaluará si las características del paciente, como la edad, el género y el tipo de piel, afectan el resultado general y, de ser así, en qué medida.
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Impacto de las variables de imagen en la evaluación AUROC de MIAA
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Un modelo estadístico probará si las variables de la imagen, como el fabricante y el tipo de lente, afectan el resultado general y, de ser así, en qué medida.
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Impacto del nivel de experiencia del médico evaluador en la evaluación AUROC de MIAA
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Un modelo estadístico evaluará si el nivel de experiencia de los médicos afecta el resultado general y, de ser así, en qué medida.
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La concordancia entre el nivel de confianza del médico remitente para la biopsia y el resultado MIAA
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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La medida en que la evaluación del melanoma por parte del médico es la misma que la biopsia y los resultados de MIAA
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Finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-001-4ev
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .