Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie algoritmu analýzy obrazu melanomu (MIAA).

24. ledna 2019 aktualizováno: Skin Analytics Limited

Účinnost algoritmu analýzy obrazu k diagnostice melanomu ve srovnání se zlatým standardem histologického stanovení

Prospektivní jednoramenná průřezová studie ke stanovení účinnosti MIAA při detekci melanomu v pigmentových lézích ve srovnání s histologickým stanovením podle zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skin Analytics Limited vyvinula algoritmus (MIAA), který kontroluje fotografie pigmentových lézí, aby určil, zda je pravděpodobně přítomen melanom. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře MIAA určuje přítomnost nebo nepřítomnost melanomu ve srovnání s biopsií.

Pigmentové léze, které se dermatolog rozhodl biopsii a jsou vhodné k fotografování, budou vyfotografovány až pětkrát během jediné návštěvy. Budou použity tři různé fotoaparáty a dva různé nástavce dermoskopických čoček budou použity na fotoaparátech chytrých telefonů. Snímky budou analyzovány pomocí MIAA a výsledky budou porovnány s výsledkem biopsie. Kliničtí lékaři, pacienti a tým pro statistickou analýzu budou vůči výsledku MIAA zaslepeni.

Je vyžadováno alespoň 65 pigmentových lézí pozitivních na melanom (jak bylo stanoveno biopsií), což podle předpovědi znamená, že bude přijato 1250 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Corss Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
  • mít alespoň 1 lézi vhodnou pro fotografování, která je naplánována na biopsii ke stanovení přítomnosti melanomu,
  • Podle názoru zkoušejících schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Každý pacient bude mít jakékoli pigmentové léze (PL), které mají být biopsii, dvě PL, které nejsou určeny k biopsii, a jednu vyfotografovanou skvrnu zdravé kůže. Každý bude fotografován pomocí tří fotoaparátů: standardní DSLR a dvou chytrých telefonů s dermoskopickým nástavcem na čočky. Fotografické snímky budou analyzovány pomocí algoritmu analýzy obrazu melanomu (MIAA)
Přístroj: Algoritmus analýzy obrazu melanomu (MIAA)
Snímky budou analyzovány pomocí MIAA (melanoma image Analysis Algorithm). Výsledek MIAA pro biopsie PL bude porovnán s diagnózou stanovenou na základě biopsie. Výsledek MIAA pro nebiopsiované PL bude porovnán s diagnózou lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka AUROC (Aure Under Curve of a Receiver Operating Characteristic) výsledku MIAA s použitím maximálního odhadu pravděpodobnosti (MLE) ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Porovnejte výsledek MIAA s výsledkem biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných pozitiv, jak bylo stanoveno biopsií, identifikováno
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Citlivost MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků nebioptických lézí ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných pozitivních zjištění, jak určil lékař
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Specifičnost MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Identifikováno % skutečných negativ, jak bylo zjištěno biopsií
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Specifičnost MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků nebioptických lézí ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% identifikovaných skutečných negativ, jak určil lékař
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním výsledkem MIAA mají pozitivní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků nebioptických lézí ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektů s pozitivním výsledkem MIAA se lékař domnívá, že pravděpodobně mají melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Negativní prediktivní hodnota MIAA pomocí MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekty s negativním výsledkem MIAA mají negativní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Negativní prediktivní hodnota MIAA pomocí MLE ze všech dostupných snímků nebioptovaných lézí ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektů s negativním výsledkem MIAA lékař nepovažuje za pravděpodobné, že by měli melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně pozitivních MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekt s pozitivním výsledkem MIAA má negativní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně pozitivních MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků lézí bez biopsie ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekt s pozitivním výsledkem MIAA lékař nepovažuje za pravděpodobné, že by měl melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně negativních výsledků MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků bioptických lézí ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekt s negativním výsledkem MIAA má pozitivní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně negativních MIAA při použití MLE ze všech dostupných snímků nebioptovaných lézí ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektu s negativním výsledkem MIAA se lékař domnívá, že pravděpodobně má melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
AUROC MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každé kombinace zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Porovnání výsledku MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením s výsledkem biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
AUROC MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každé kombinace zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Porovnání výsledku MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením s diagnózou lékaře
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Citlivost MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných pozitiv, jak bylo zjištěno biopsií, identifikovaných každým zobrazovacím zařízením
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Citlivost MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných pozitiv, jak určil lékař, identifikovaných každým zobrazovacím zařízením
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Specifičnost MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných negativ, jak bylo zjištěno biopsií, identifikovaných každým zobrazovacím zařízením
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Specifičnost MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
% skutečných negativů, jak určil lékař, identifikovaných každým zobrazovacím zařízením
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním výsledkem MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením mají pozitivní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektů s pozitivním výsledkem MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením se lékař domnívá, že pravděpodobně mají melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Negativní prediktivní hodnota MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekty s negativním výsledkem MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením budou mít negativní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Negativní prediktivní hodnota MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektů s negativním výsledkem MIAA, pomocí snímků pořízených každým zařízením, lékař nepovažuje za pravděpodobné, že by měli melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně pozitivních MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekt s pozitivním výsledkem MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením bude mít negativní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně pozitivních MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektu s pozitivním výsledkem MIAA, s použitím snímků pořízených každým zařízením, lékař nepovažuje za pravděpodobné, že by měl melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně negativních výsledků MIAA pomocí snímků bioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s výsledkem biopsie
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že subjekt s negativním výsledkem MIAA pomocí snímků pořízených každým zařízením bude mít pozitivní výsledek biopsie
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Míra falešně negativních výsledků MIAA pomocí snímků nebioptických lézí z každého zařízení pro snímání obrazu ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Pravděpodobnost, že u subjektu s negativním výsledkem MIAA, pomocí snímků pořízených každým zařízením, se lékař domnívá, že pravděpodobně má melanom
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Shoda výsledku MIAA mezi každým zařízením pro zachycení obrazu
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Rozsah, ve kterém zařízení pro zachycení obrazu generuje stejné výsledky MIAA jako ostatní zařízení
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Počet nežádoucích příhod, včetně nežádoucích příhod zařízení a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Počet nežádoucích příhod, včetně nežádoucích příhod zařízení a závažných nežádoucích příhod.
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Podíl lézí se 4 snímky, které lze analyzovat pomocí MIAA
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Podíl lézí se 4 snímky, které lze analyzovat pomocí MIAA
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Podíl lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí MIAA,
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Podíl lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí MIAA,
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Křivka AUROC výsledku MIAA s použitím MLE ze všech dostupných snímků nebioptovaných PL ve srovnání s klinickým hodnocením
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Porovnejte výsledek MIAA s hodnocením lékaře
Dokončení studia, v průměru 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv charakteristik pacienta na AUROC hodnocení MIAA
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Statistický model otestuje, zda charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví a typ pleti, ovlivňují celkový výsledek, a pokud ano, do jaké míry
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Vliv obrazových proměnných na AUROC hodnocení MIAA
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Statistický model otestuje, zda proměnné obrazu, jako je výrobce a typ objektivu, ovlivňují celkový výsledek, a pokud ano, jak moc
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Vliv úrovně zkušeností hodnotícího lékaře na hodnocení MIAA AUROC
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Statistický model otestuje, zda úroveň zkušeností lékařů ovlivňuje celkový výsledek, a pokud ano, do jaké míry
Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Shoda mezi úrovní spolehlivosti doporučujícího lékaře pro biopsii a výsledkem MIAA
Časové okno: Dokončení studia, v průměru 2 týdny
Do jaké míry je hodnocení melanomu lékařem stejné jako výsledky biopsie a MIAA
Dokončení studia, v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Analytics Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-001-4ev

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit