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非喫煙客室乗務員の COPD 症状に対する瞑想運動 (MMforFA)

2020年8月14日 更新者:Margaret A. Crane、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) とその合併症に関連する症状を改善するために、ここでは瞑想運動 (MM) と呼ばれる気功ベースの運動介入を調査します。 これは、MM が FA の COPD、特に機能的能力、呼吸器症状、感情状態、炎症、および自律神経の不均衡に有益な効果をもたらすという仮説を検証します。 仮説が正しければ、変性を遅らせ、生活の質を改善するために、MM を COPD の FA や他の COPD 患者に迅速かつ安価に教えることができます。

調査の概要

詳細な説明

調査には 3 つのフェーズがあります。

フェーズ 1 では、MM のベスト プラクティスと、影響を受ける FA のテスト グループへの影響を特定します。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で学んだことを、影響を受ける FA のより大きなグループに適用するためのビデオを作成し、肺機能障害とその合併症のさまざまな側面に対する影響を記録します。 フェーズ 3 は、以前のフェーズで開発されたプロトコルと方法を改良することです。

フェーズ 1: COPD 関連の症状を改善するための最適な MM エクササイズのセットを特定する。 これは、12 週間の対面 MM プログラムを実施することによって行われます。このプログラムは、米国北東部地域の 1 つまたは複数の場所で開催され、場合によっては国内の他の地域でも開催されます。これらのトレーニング セッションは、どの MM を正確に決定するために使用されます。演習は、このグループに最も適しています。 選択は、専門家の判断、参加者からのフィードバック、および 12 週間のプログラムの開始時と終了時に行われた介入前後の客観的な測定値に基づいて行われます。

フェーズ 2: RCT を使用して、目的 1 で選択した演習の有効性を評価します。ビデオのみで提供されます。 Aim 1 の調査結果に基づいて、教育用 DVD を設計および作成します。RCT では、ターゲットを絞った MM トレーニングと DVD のみを使用した練習が、QOL、運動耐性、自律神経バランスおよび肺機能を改善し、疲労を軽減するという仮説を検証します。 、COPDと診断された客室乗務員。 介入前と介入後の測定値を比較し、後で研究に参加するために待機リストに載っている客室乗務員の対照グループからの結果と比較します。

フェーズ 3: フェーズ 2 で対象者のトレーニングに使用したビデオを改良し、トレーニング モジュールの導入順序を調整します。 有効性は、新たに採用された被験者で再度テストされます。 これもRCTです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 客室乗務員として5年以上の勤務
  • 重大な喫煙歴なし
  • 職業上の管理

除外基準:

  • 同意できない
  • たばこ慣れの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DVDで教えられるMMインターベンション
介入前後のテストを含む DVD を介して瞑想運動のトレーニングを受けます。
内受容感覚と自己調整に重点を置いた、姿勢と呼吸に注意を払った穏やかな動き。
他の名前:
  • 気功
NO_INTERVENTION:MM 介入待機リスト コントロール
瞑想運動の介入被験者と同じ頻度でテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テストでの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
各参加者は、活発なペースでできるだけ長く歩きます。 6 分間でカバーされた足の量が記録されます。
ベースライン、4 か月
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースライン、4 か月
各評価では、循環 CRP を指先から採取した血液でモニターします。
ベースライン、4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:ベースライン、4 か月
収縮期および拡張期血圧、6 分間歩行テスト前後
ベースライン、4 か月
心拍数
時間枠:ベースライン、4 か月
6分間の歩行テストの前後に測定された心拍数
ベースライン、4 か月
酸素飽和度
時間枠:ベースライン、4 か月
O2 飽和度は、6 分間の歩行テストの前後に測定されました
ベースライン、4 か月
スパイロメトリー: FEV1/FVC
時間枠:ベースライン、4 か月
EasyOneスパイロメーターを使用して投与されたFEV1/FVCのスパイロメトリー測定。 FEV1/FVC は強制呼気量 (1 秒)/FVC (強制肺活量、(呼気)) の比率です。
ベースライン、4 か月
自律神経機能セルフレポート
時間枠:ベースライン、4 か月
コンパス-31は、個人の自己申告によって管理されます。
ベースライン、4 か月
ズング不安尺度
時間枠:ベースライン、4 か月
個人の自己報告を介して管理された Zung 不安アンケート。
ベースライン、4 か月
Zungうつ病スケール
時間枠:ベースライン、4 か月
個人の自己報告を介して管理された Zung うつ病アンケート。
ベースライン、4 か月
日中唾液コルチゾール
時間枠:ベースライン、4 か月
被験者から採取された4つの喀痰サンプル
ベースライン、4 か月
メラトニン
時間枠:ベースライン、4 か月
尿サンプルからのメラトニンレベル
ベースライン、4 か月
ニコチン曝露 自律神経呼吸症候群 (NEARS)
時間枠:ベースライン、4 か月
ニコチン曝露研究集団における呼吸機能およびその他の生理機能に対する自律神経の影響を反映するために評価中の新しいアンケート。 範囲と範囲の意味はまだ決定されていません。
ベースライン、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven N Fiering, PhD、Geisel School of Medicine, Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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