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非吸烟空乘人员慢性阻塞性肺病症状的冥想运动 (MMforFA)

2020年8月14日 更新者:Margaret A. Crane、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究将探索基于气功的运动干预,此处称为冥想运动 (MM),以改善与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 及其合并症相关的症状。 它检验了 MM 将对 FA 中的 COPD 产生有益影响的假设,特别是对功能能力、呼吸系统症状、情感状态、炎症和自主神经失衡。 如果该假设是正确的,则可以将 MM 快速且廉价地教授给患有 COPD 和其他 COPD 患者的 FA,以减缓退化并改善生活质量。

研究概览

详细说明

该研究分为三个阶段。

第 1 阶段将确定最佳 MM 实践及其对受影响 FA 测试组的影响。 第 2 阶段将制作一个视频,将第 1 阶段中学到的知识应用到更大的受影响的 FA 组,并将记录由此产生的对肺功能障碍及其合并症各个方面的影响。 第 3 阶段是完善早期阶段开发的协议和方法。

第 1 阶段:确定用于改善 COPD 相关症状的最佳 MM 练习集。 这将通过开展为期 12 周的面对面 MM 计划来完成,该计划将在美国东北部地区以及可能在该国其他地区的一个或多个地点举行。这些培训课程将用于准确确定哪个 MM练习最适合这个群体。 选择将基于专业判断、参与者反馈以及在 12 周计划开始和结束时进行的干预前和干预后的客观测量。

第 2 阶段:使用 RCT 评估目标 1 中选择的练习的有效性,仅通过视频提供。 我们将根据目标 1 中的发现设计和制作教学 DVD。在随机对照试验中,我们将检验以下假设:仅使用 DVD 进行有针对性的 MM 训练和练习将改善 QOL、运动耐力、自主神经平衡和肺功能,并减少疲劳,在有 COPD 诊断的空乘人员中。 将比较干预前和干预后的测量结果,并将结果与​​空乘人员对照组的结果进行比较,空乘人员将被列入候补名单,以便以后参与研究。

第三阶段:对第二阶段训练对象的视频进行细化,调整训练模块的引入顺序。 将在新招募的受试者中再次测试疗效。 这也是一个随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 空姐职业至少5年
  • 无大量烟草使用史
  • 职业控制

排除标准:

  • 无法给予同意
  • 烟草习惯史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过 DVD 教授的 MM 干预
通过 DVD 接受冥想运动训练,并进行干预前后测试。
轻柔的运动,注意姿势和呼吸,强调内感受意识和自我调节。
其他名称:
  • 气功
NO_INTERVENTION:MM 干预候补名单控制
以与冥想运动干预受试者相同的频率进行测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线,4 个月
每个参与者以轻快的步伐走尽可能多的英尺。 记录 6 分钟内覆盖的脚数。
基线,4 个月
C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间:基线,4 个月
在每次评估中,循环 CRP 将通过以指尖血条采集的血液进行监测。
基线,4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:基线,4 个月
6 分钟步行试验前后的收缩压和舒张压
基线,4 个月
心率
大体时间:基线,4 个月
6 分钟步行测试前后测量的心率
基线,4 个月
氧饱和度
大体时间:基线,4 个月
6 分钟步行测试前后测得的 O2 饱和度
基线,4 个月
肺活量测定法:FEV1/FVC
大体时间:基线,4 个月
使用 EasyOne 肺活量计进行的 FEV1/FVC 肺活量测量。 FEV1/FVC 是用力呼气容积(1 秒)/FVC(用力肺活量,(呼气))的比值
基线,4 个月
自主功能自我报告
大体时间:基线,4 个月
Compass-31 通过个人自我报告进行管理。
基线,4 个月
Zung 焦虑量表
大体时间:基线,4 个月
Zung 焦虑问卷通过个人自我报告进行管理。
基线,4 个月
Zung 抑郁量表
大体时间:基线,4 个月
Zung 抑郁症问卷通过个人自我报告进行管理。
基线,4 个月
昼夜唾液皮质醇
大体时间:基线,4 个月
从受试者身上采集的 4 份痰液样本
基线,4 个月
褪黑素
大体时间:基线,4 个月
尿液样本中的褪黑激素水平
基线,4 个月
尼古丁暴露自主呼吸综合征 (NEARS)
大体时间:基线,4 个月
正在评估新问卷,以反映自主神经对尼古丁暴露研究人群呼吸和其他生理功能的影响。 范围和范围的含义尚未确定。
基线,4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven N Fiering, PhD、Geisel School of Medicine, Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月17日

研究完成 (实际的)

2020年7月17日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月20日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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