- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612389
Meditative Bewegung bei COPD-Symptomen bei nichtrauchenden Flugbegleitern (MMforFA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studium hat drei Phasen.
Phase 1 wird die besten MM-Praktiken und ihre Auswirkungen auf eine Testgruppe betroffener FA identifizieren. Phase 2 wird ein Video entwickeln, um das in Phase 1 Gelernte auf eine größere Gruppe betroffener FA anzuwenden, und die daraus resultierenden Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Lungenfunktionsstörung und ihrer Komorbiditäten dokumentieren. Phase 3 dient der Verfeinerung der in früheren Phasen entwickelten Protokolle und Methoden.
Phase 1: Ermittlung der besten MM-Übungen zur Verbesserung COPD-bezogener Symptome. Dies erfolgt durch die Durchführung eines 12-wöchigen persönlichen MM-Programms, das an einem oder mehreren Orten im Nordosten der USA und möglicherweise in anderen Regionen des Landes abgehalten wird. Diese Schulungen werden verwendet, um genau zu bestimmen, welches MM Übungen sind für diese Gruppe am besten geeignet. Die Auswahl basiert auf professionellem Urteilsvermögen, Feedback der Teilnehmer und objektiven Messungen vor und nach der Intervention, die zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Programms durchgeführt werden.
Phase 2: Verwendung einer RCT zur Bewertung der Wirksamkeit der in Ziel 1 ausgewählten Übungen, die nur per Video geliefert werden. Basierend auf den Erkenntnissen aus Ziel 1 werden wir eine Lehr-DVD entwerfen und produzieren. In der RCT werden wir die Hypothese testen, dass ein gezieltes MM-Training und Üben mit der DVD allein die QOL, die Belastungstoleranz, das autonome Gleichgewicht und die Lungenfunktion verbessern und die Ermüdung reduzieren , bei Flugbegleitern mit einer COPD-Diagnose. Die Messungen vor und nach der Intervention werden verglichen und mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe von Flugbegleitern verglichen, die für eine spätere Teilnahme an der Studie auf der Warteliste stehen.
Phase 3: Die Videos zur Schulung der Probanden in Phase II werden verfeinert und die Reihenfolge der Einführung der Schulungsmodule angepasst. Die Wirksamkeit wird erneut an neu rekrutierten Probanden getestet. Auch dies ist ein RCT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tätigkeit als Flugbegleiter seit mindestens 5 Jahren
- Keine Vorgeschichte mit signifikantem Tabakkonsum
- Arbeitskontrollen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Geschichte der Tabakgewöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MM Intervention per DVD gelehrt
Erhalten Sie ein Meditatives Bewegungstraining per DVD mit prä- und postinterventionellen Tests.
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Sanfte Bewegung mit Aufmerksamkeit für Körperhaltung und Atmung mit Betonung auf interozeptiver Wahrnehmung und Selbstregulation.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle der Warteliste für MM-Eingriffe
Testen Sie mit der gleichen Häufigkeit wie die Interventionssubjekte von Meditative Movement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Jeder Teilnehmer geht in zügigem Tempo so viele Meter wie möglich.
Die Anzahl der in 6 Minuten zurückgelegten Füße wird dokumentiert.
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Bei jeder Untersuchung wird das zirkulierende CRP mittels Blutentnahme in Form einer Fingerbeere überwacht.
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Grundlinie, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, Pre- und Post-6-Minuten-Gehtest
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Grundlinie, 4 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Gemessene Herzfrequenz vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest
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Grundlinie, 4 Monate
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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O2-Sättigung gemessen vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest
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Grundlinie, 4 Monate
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Spirometrische Messung von FEV1/FVC, verabreicht mit EasyOne Spirometer.
FEV1/FVC ist das Verhältnis von Forced Expiratory Volume (1sec)/FVC (Forced Vital Capacity, (Expiratory))
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Grundlinie, 4 Monate
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Autonome Funktion Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Compass-31 wird über individuelle Selbstauskunft verabreicht.
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Grundlinie, 4 Monate
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Zung-Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Zung-Angst-Fragebogen, der über den individuellen Selbstbericht verabreicht wird.
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Grundlinie, 4 Monate
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Zung-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Zung-Depressionsfragebogen, der über den individuellen Selbstbericht verabreicht wird.
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Grundlinie, 4 Monate
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Tägliches Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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4 Sputumproben von Probanden gesammelt
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Grundlinie, 4 Monate
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Melatonin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Melatoninspiegel aus Urinproben
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Grundlinie, 4 Monate
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Autonomes respiratorisches Syndrom der Nikotinexposition (NEARS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Neuer Fragebogen wird derzeit evaluiert, um autonome Einflüsse auf Atmungs- und andere physiologische Funktionen in der nikotinexponierten Studienpopulation widerzuspiegeln.
Bereich und Bedeutung des Bereichs müssen noch bestimmt werden.
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Grundlinie, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Nützliche Links
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28572
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