- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02612389
Ruch medytacyjny w przypadku objawów POChP u niepalących stewardów (MMforFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma trzy fazy.
Faza 1 określi najlepsze praktyki MM i ich wpływ na grupę testową dotkniętych FA. Faza 2 opracuje film wideo, aby zastosować to, czego nauczyliśmy się w fazie 1, do większej grupy dotkniętych FA i udokumentuje wynikający z tego wpływ na różne aspekty dysfunkcji płuc i jej współistniejących chorób. Faza 3 polega na udoskonaleniu protokołów i metod opracowanych we wcześniejszych fazach.
Faza 1: Określenie najlepszego zestawu ćwiczeń MM w celu złagodzenia objawów związanych z POChP. Odbędzie się to poprzez przeprowadzenie 12-tygodniowego osobistego programu MM, który odbędzie się w jednej lub kilku lokalizacjach w północno-wschodnim regionie Stanów Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych regionach kraju. Te sesje szkoleniowe zostaną wykorzystane do dokładnego określenia, które MM ćwiczenia są najbardziej odpowiednie dla tej grupy. Wybór zostanie dokonany na podstawie profesjonalnej oceny, informacji zwrotnych od uczestników oraz obiektywnych pomiarów przed i po interwencji, wykonanych na początku i na końcu 12-tygodniowego programu.
Faza 2: Wykorzystanie RCT do oceny skuteczności ćwiczeń wybranych w Celu 1, dostarczonych wyłącznie w formie wideo. Zaprojektujemy i wyprodukujemy instruktażową płytę DVD w oparciu o ustalenia z Celu 1. W RCT przetestujemy hipotezę, że ukierunkowany trening MM i praktyka z użyciem samego DVD poprawią jakość życia, tolerancję wysiłku, równowagę autonomiczną i czynność płuc oraz zmniejszą zmęczenie , u stewardów z rozpoznaniem POChP. Zostaną porównane pomiary przed i po interwencji oraz z wynikami grupy kontrolnej stewardów, które zostaną umieszczone na liście oczekujących na późniejszy udział w badaniu.
Faza 3: Filmy wideo wykorzystywane do szkolenia uczestników w fazie II zostaną udoskonalone, a kolejność wprowadzania modułów szkoleniowych zostanie dostosowana. Skuteczność zostanie ponownie przetestowana na nowo rekrutowanych osobach. To też jest RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawód stewardessy od co najmniej 5 lat
- Brak historii znaczącego używania tytoniu
- Kontrole zawodowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Historia przyzwyczajenia do tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja MM nauczana na DVD
Otrzymaj szkolenie Ruchu Medytacyjnego na DVD z testami przed i po interwencji.
|
Delikatny ruch z uwagą na postawę i oddychanie z naciskiem na świadomość interoceptywną i samoregulację.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących na interwencję MM
Testowanie z tą samą częstotliwością, co przedmioty interwencyjne Ruchu Medytacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Każdy uczestnik przechodzi jak najwięcej metrów szybkim tempem.
Liczba stóp pokonanych w ciągu 6 minut jest udokumentowana.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Przy każdej ocenie krążące CRP będzie monitorowane za pomocą krwi pobranej z opuszki palca.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, przed i po 6-minutowym teście marszu
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Tętno mierzone przed i po 6-minutowym teście marszu
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Nasycenie O2 mierzone przed i po 6-minutowym teście marszu
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Spirometria: FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Pomiar spirometryczny FEV1/FVC podawany za pomocą spirometru EasyOne.
FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej (1 sek.)/FVC (natężona pojemność życiowa (wydechowa))
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Raport własny funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Compass-31 podawany na podstawie indywidualnego samoopisu.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Skala Lęku Zunga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Kwestionariusz lęku Zunga podawany za pomocą indywidualnego samoopisu.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Skala Depresji Zunga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Kwestionariusz depresji Zunga podawany za pomocą indywidualnego samoopisu.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Dobowy kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
4 próbki plwociny pobrane od pacjentów
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Poziomy melatoniny z próbek moczu
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Autonomiczny zespół oddechowy związany z ekspozycją na nikotynę (NEARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Nowy kwestionariusz w trakcie oceny w celu odzwierciedlenia autonomicznych wpływów na funkcje oddechowe i inne funkcje fizjologiczne w badanej populacji narażonej na nikotynę.
Zakres i znaczenie zakresu nie zostały jeszcze określone.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Przydatne linki
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .