- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02612389
Meditatieve beweging voor COPD-symptomen bij niet-rokende stewardessen (MMforFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kent drie fasen.
Fase 1 zal de beste MM-praktijken en hun impact op een testgroep van getroffen FA identificeren. Fase 2 zal een video ontwikkelen om het geleerde in fase 1 toe te passen op een grotere groep getroffen FA, en zal de resulterende impact op verschillende aspecten van longdisfunctie en zijn comorbiditeiten documenteren. Fase 3 is het verfijnen van de protocollen en methoden die in eerdere fasen zijn ontwikkeld.
Fase 1: Identificatie van de beste reeks MM-oefeningen voor het verbeteren van COPD-gerelateerde symptomen. Dit zal worden gedaan door een persoonlijk MM-programma van 12 weken uit te voeren dat zal worden gehouden op een of meer locaties in de noordoostelijke regio van de VS en mogelijk in andere regio's van het land. Deze trainingssessies zullen worden gebruikt om precies te bepalen welke MM oefeningen zijn het meest geschikt voor deze groep. Selectie zal gebaseerd zijn op professioneel oordeel, feedback van deelnemers en objectieve pre- en postinterventiemetingen aan het begin en einde van het 12 weken durende programma.
Fase 2: Een RCT gebruiken om de effectiviteit te evalueren van de oefeningen die zijn geselecteerd in doel 1, alleen geleverd via video. We zullen een instructie-dvd ontwerpen en produceren op basis van de bevindingen in doel 1. In de RCT zullen we de hypothese testen dat gerichte MM-training en oefenen met alleen de dvd de kwaliteit van leven, de inspanningstolerantie, het autonome evenwicht en de longfunctie zal verbeteren en vermoeidheid zal verminderen. , bij stewardessen met een COPD-diagnose. Pre- en post-interventiemetingen zullen worden vergeleken, en met resultaten van een controlegroep van stewardessen die op de wachtlijst zullen worden geplaatst voor latere deelname aan het onderzoek.
Fase 3: De video's die worden gebruikt om proefpersonen in fase II te trainen, worden verfijnd en de volgorde van introductie van trainingsmodules wordt aangepast. De werkzaamheid zal opnieuw worden getest bij nieuw aangeworven proefpersonen. Dit is ook een RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 5 jaar werkzaam als stewardess
- Geen geschiedenis van aanzienlijk tabaksgebruik
- Beroepsmatige controles
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Geschiedenis van tabaksgewenning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MM Interventie aangeleerd via dvd
Ontvang meditatieve bewegingstraining via dvd met pre- en post-interventionele testen.
|
Zachte beweging met aandacht voor houding en ademhaling met nadruk op interoceptief bewustzijn en zelfregulatie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: MM Interventie Wachtlijst Controle
Testen met dezelfde frequentie als interventie-onderwerpen voor meditatieve beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Elke deelnemer loopt zoveel mogelijk voet in een vlot tempo.
Het aantal voeten dat in 6 minuten is afgelegd, wordt gedocumenteerd.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Bij elke beoordeling wordt circulerende CRP gecontroleerd via bloed dat wordt verzameld in de vorm van een vingerprik.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk, looptest voor en na 6 minuten
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Hartslag gemeten voor en na de 6 minuten looptest
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
O2-saturatie gemeten voor en na de 6 minuten looptest
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Spirometrie: FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Spirometrische meting van FEV1/FVC toegediend met EasyOne Spirometer.
FEV1/FVC is de verhouding van geforceerd expiratoir volume (1 sec)/FVC (geforceerde vitale capaciteit, (expiratoir))
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Zelfrapportage autonome functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Compass-31 toegediend via individuele zelfrapportage.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Zung Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Zung-angstvragenlijst afgenomen via individueel zelfrapport.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Zung Depressie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Zung-depressievragenlijst afgenomen via individueel zelfrapport.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Dagelijks speeksel cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
4 sputummonsters verzameld van proefpersonen
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Melatoninespiegels uit urinemonsters
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Blootstelling aan nicotine Autonoom ademhalingssyndroom (NEARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Nieuwe vragenlijst wordt geëvalueerd om autonome invloeden op ademhalings- en andere fysiologische functies in aan nicotine blootgestelde onderzoekspopulatie weer te geven.
Bereik en betekenis van bereik moeten nog worden bepaald.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Nuttige links
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .