- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612389
Movimento meditativo para sintomas de DPOC em comissários de bordo não fumantes (MMforFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três fases.
A Fase 1 identificará as melhores práticas de MM e seu impacto em um grupo de teste de AF afetado. A Fase 2 desenvolverá um vídeo para aplicar o que foi aprendido na Fase 1 a um grupo maior de AF afetados e documentará o impacto resultante em vários aspectos da disfunção pulmonar e suas comorbidades. A Fase 3 é para refinar os protocolos e métodos desenvolvidos nas fases anteriores.
Fase 1: Identificar o melhor conjunto de exercícios de MM para melhorar os sintomas relacionados à DPOC. Isso será feito por meio da realização de um programa de MM presencial de 12 semanas que será realizado em um ou mais locais na região nordeste dos EUA e possivelmente em outras regiões do país. Essas sessões de treinamento serão usadas para determinar com precisão qual MM exercícios são mais apropriados para este grupo. A seleção será baseada no julgamento profissional, no feedback dos participantes e nas medições objetivas pré e pós-intervenção feitas no início e no final do programa de 12 semanas.
Fase 2: Usar um RCT para avaliar a eficácia dos exercícios selecionados no Objetivo 1, conforme fornecidos apenas por vídeo. Iremos projetar e produzir um DVD instrucional com base nas descobertas do Objetivo 1. No RCT, testaremos a hipótese de que o treinamento direcionado de MM e a prática usando apenas o DVD melhorarão a qualidade de vida, a tolerância ao exercício, o equilíbrio autonômico e a função pulmonar e reduzirão a fadiga , em comissários de bordo com diagnóstico de DPOC. Medições pré e pós-intervenção serão comparadas, e os resultados de um grupo controle de comissários de bordo que estarão na lista de espera para posterior participação no estudo.
Fase 3: Os vídeos utilizados para treinar os sujeitos da Fase II serão refinados e a ordem de introdução dos módulos de treinamento será ajustada. A eficácia será novamente testada em indivíduos recém-recrutados. Este também é um RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ocupação como comissário de bordo por pelo menos 5 anos
- Sem história de uso significativo de tabaco
- controles ocupacionais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- História de habituação ao tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção MM ensinada via DVD
Receba treinamento de Movimento Meditativo via DVD com testes pré e pós-intervenção.
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Movimento suave com atenção à postura e respiração com ênfase na consciência interoceptiva e auto-regulação.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera de intervenção MM
Testando na mesma frequência que os sujeitos intervencionistas do Movimento Meditativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Cada participante caminha o máximo possível em um ritmo acelerado.
A quantidade de pés cobertos em 6 minutos é documentada.
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Linha de base, 4 meses
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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A cada avaliação será monitorada a PCR circulante por meio de sangue coletado em forma de punção digital.
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Linha de base, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica, pré e pós teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, 4 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Frequência cardíaca medida antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, 4 meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Saturação de O2 medida antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, 4 meses
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Espirometria: VEF1/CVF
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Medição espirométrica de FEV1/FVC administrado usando o Espirômetro EasyOne.
VEF1/FVC é a razão do Volume Expiratório Forçado (1seg)/FVC (Capacidade Vital Forçada, (Expiratório))
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Linha de base, 4 meses
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Auto-Relatório de Função Autonômica
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Compass-31 administrado por autorrelato individual.
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Linha de base, 4 meses
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Escala Zung de Ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Questionário de ansiedade Zung administrado por meio de auto-relato individual.
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Linha de base, 4 meses
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Escala de Depressão Zung
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Questionário de depressão Zung administrado por auto-relato individual.
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Linha de base, 4 meses
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Cortisol Salivar Diurno
Prazo: Linha de base, 4 meses
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4 amostras de escarro coletadas de indivíduos
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Linha de base, 4 meses
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Melatonina
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Níveis de melatonina em amostras de urina
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Linha de base, 4 meses
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Síndrome Respiratória Autônoma de Exposição à Nicotina (NEARS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Novo questionário em avaliação para refletir as influências autonômicas nas funções respiratórias e outras funções fisiológicas na população de estudo exposta à nicotina.
O alcance e o significado do alcance ainda precisam ser determinados.
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Linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Links úteis
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28572
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