- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612389
Meditativ bevegelse for KOLS-symptomer hos ikke-røykende flyvertinner (MMforFA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har tre faser.
Fase 1 vil identifisere de beste MM-praksisene og deres innvirkning på en testgruppe av berørte FA. Fase 2 vil utvikle en video for å anvende det som er lært i fase 1 på en større gruppe av berørte FA, og vil dokumentere den resulterende innvirkningen på ulike aspekter av lungedysfunksjon og dens komorbiditeter. Fase 3 er å foredle protokollene og metodene utviklet i tidligere faser.
Fase 1: Å identifisere det beste settet med MM-øvelser for å forbedre KOLS-relaterte symptomer. Dette vil bli gjort ved å gjennomføre et 12-ukers personlig MM-program som vil bli holdt på ett eller flere steder i den nordøstlige regionen i USA og muligens andre regioner i landet. Disse treningsøktene vil bli brukt til å bestemme nøyaktig hvilken MM øvelser passer best for denne gruppen. Utvelgelsen vil være basert på faglig vurdering, tilbakemeldinger fra deltakerne og objektive målinger før og etter intervensjon tatt i begynnelsen og slutten av det 12-ukers programmet.
Fase 2: Å bruke en RCT for å evaluere effektiviteten av øvelsene valgt i Mål 1, som kun levert av video. Vi vil designe og produsere en instruksjons-DVD basert på funnene i Mål 1. I RCT vil vi teste hypotesen om at målrettet MM-trening og øving ved bruk av DVD alene vil forbedre QOL, treningstoleranse, autonom balanse og lungefunksjon, og redusere tretthet , hos flyvertinner med en KOLS-diagnose. Målinger før og etter intervensjon vil bli sammenlignet, og med utfall fra en kontrollgruppe av flyvertinner som vil stå på venteliste for senere deltakelse i studien.
Fase 3: Videoene som brukes til å trene fag i fase II vil bli foredlet og rekkefølgen på introduksjonen av opplæringsmoduler vil bli justert. Effektiviteten vil igjen bli testet i nyrekrutterte forsøkspersoner. Dette er også en RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yrke som flyvertinne i minst 5 år
- Ingen historie med betydelig tobakksbruk
- Yrkeskontroller
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Historie om tobakkstilvenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MM Intervensjon undervist via DVD
Motta meditativ bevegelsestrening via DVD med pre- og postintervensjonstesting.
|
Skånsom bevegelse med oppmerksomhet på holdning og pust med vekt på interoceptiv bevissthet og selvregulering.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: MM Intervensjon Ventelistekontroll
Testing med samme frekvens som intervensjonsfag med meditativ bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Hver deltaker går så mange fot som mulig i et raskt tempo.
Mengden føtter dekket på 6 minutter er dokumentert.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Ved hver vurdering vil sirkulerende CRP overvåkes via blod samlet i form av fingerstikk.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, før og etter 6 minutters gangtest
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Hjertefrekvens målt før og etter 6 minutters gangtest
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
O2-metning målt før og etter 6 minutters gangtest
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Spirometrisk måling av FEV1/FVC administrert med EasyOne Spirometer.
FEV1/FVC er forholdet mellom Forced Expiratory Volume (1 sek)/FVC (Forced Vital Capacity, (Expiratory))
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Selvrapportering for autonom funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Compass-31 administrert via individuell selvrapportering.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Zung angstskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Zung angst spørreskjema administrert via individuell selvrapportering.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Zung Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Zung depresjonsspørreskjema administrert via individuell egenrapport.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Daglig spyttkortisol
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
4 sputumprøver samlet inn fra forsøkspersoner
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Melatonin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Melatoninnivåer fra urinprøver
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Nikotineksponering autonomt respiratorisk syndrom (NEARS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Nytt spørreskjema under evaluering for å reflektere autonome påvirkninger på respiratoriske og andre fysiologiske funksjoner i nikotineksponert studiepopulasjon.
Rekkevidde og betydning av rekkevidde er ennå ikke bestemt.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .