- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02612389
Медитативное движение при симптомах ХОБЛ у некурящих бортпроводников (MMforFA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имеет три этапа.
На этапе 1 будут определены лучшие практики MM и их влияние на тестовую группу затронутых FA. На этапе 2 будет разработано видео, чтобы применить то, что было изучено на этапе 1, к большей группе пораженных FA, и будет документировано полученное влияние на различные аспекты легочной дисфункции и сопутствующие заболевания. Этап 3 заключается в уточнении протоколов и методов, разработанных на более ранних этапах.
Фаза 1: Определить лучший набор упражнений ММ для улучшения симптомов, связанных с ХОБЛ. Это будет сделано путем проведения 12-недельной очной программы MM, которая будет проводиться в одном или нескольких местах в северо-восточном регионе США и, возможно, в других регионах страны. Эти учебные занятия будут использоваться для точного определения того, какой MM упражнения наиболее подходят для этой группы. Выбор будет основываться на профессиональном суждении, отзывах участников и объективных измерениях до и после вмешательства, проведенных в начале и в конце 12-недельной программы.
Фаза 2: использовать РКИ для оценки эффективности упражнений, выбранных в Задаче 1, только в виде видео. Мы разработаем и выпустим обучающий DVD на основе результатов, полученных в рамках Цели 1. В РКИ мы проверим гипотезу о том, что целевые тренировки и практика ММ с использованием только DVD улучшат качество жизни, толерантность к физической нагрузке, вегетативный баланс и легочную функцию, а также снизят утомляемость. , у бортпроводников с диагнозом ХОБЛ. Будут сравниваться измерения до и после вмешательства, а также результаты контрольной группы бортпроводников, которые будут внесены в список ожидания для последующего участия в исследовании.
Фаза 3: Будут доработаны видеоролики, используемые для обучения предметов на Фазе II, и будет скорректирован порядок введения учебных модулей. Эффективность снова будет проверена на вновь набранных субъектах. Это тоже РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стаж работы бортпроводником не менее 5 лет
- Нет истории значительного употребления табака
- Профессиональный контроль
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- История привыкания к табаку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ММ преподается через DVD
Получите обучение медитативному движению на DVD с предварительным и послеоперационным тестированием.
|
Мягкие движения с вниманием к позе и дыханию с упором на интероцептивное осознание и саморегуляцию.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания вмешательства ММ
Тестирование с той же периодичностью, что и у испытуемых, подвергшихся медитативному движению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Каждый участник проходит как можно больше футов в быстром темпе.
Документируется количество шагов, пройденных за 6 минут.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
При каждой оценке циркулирующий СРБ будет контролироваться с помощью крови, взятой из пальца.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление до и после теста 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Частота сердечных сокращений измеряется до и после теста 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Насыщение O2, измеренное до и после теста 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Спирометрическое измерение ОФВ1/ФЖЕЛ с помощью спирометра EasyOne.
ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой отношение объема форсированного выдоха (1 с)/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких, (выдох))
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Самоотчет вегетативной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Компас-31 управляется через индивидуальный самоотчет.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Шкала тревоги Зунга
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Анкета Зунга о тревоге, проводимая посредством индивидуального самоотчета.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Шкала депрессии Зунга
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Опросник депрессии Зунга, вводимый посредством индивидуального самоотчета.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Суточный слюнный кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
4 образца мокроты, взятые у субъектов
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Уровни мелатонина в образцах мочи
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Воздействие никотина Автономный респираторный синдром (NEARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Новый вопросник находится на стадии оценки, чтобы отразить вегетативные влияния на респираторные и другие физиологические функции у исследуемой популяции, подвергшейся воздействию никотина.
Диапазон и значение диапазона еще предстоит определить.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Полезные ссылки
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .