- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612389
Movimiento meditativo para los síntomas de la EPOC en auxiliares de vuelo no fumadores (MMforFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres fases.
La Fase 1 identificará las mejores prácticas de MM y su impacto en un grupo de prueba de FA afectadas. La Fase 2 desarrollará un video para aplicar lo aprendido en la Fase 1 a un grupo más grande de AF afectados y documentará el impacto resultante en varios aspectos de la disfunción pulmonar y sus comorbilidades. La fase 3 consiste en refinar los protocolos y métodos desarrollados en fases anteriores.
Fase 1: Identificar el mejor conjunto de ejercicios de MM para mejorar los síntomas relacionados con la EPOC. Esto se hará mediante la realización de un programa de MM en persona de 12 semanas que se llevará a cabo en una o más ubicaciones en la región noreste de los EE. UU. y posiblemente en otras regiones del país. Estas sesiones de capacitación se utilizarán para determinar con precisión qué MM ejercicios son los más apropiados para este grupo. La selección se basará en el juicio profesional, los comentarios de los participantes y las medidas objetivas previas y posteriores a la intervención tomadas al principio y al final del programa de 12 semanas.
Fase 2: Usar un RCT para evaluar la efectividad de los ejercicios seleccionados en el Objetivo 1, entregados solo por video. Diseñaremos y produciremos un DVD instructivo basado en los hallazgos del Objetivo 1. En el ECA, probaremos la hipótesis de que el entrenamiento y la práctica de MM dirigidos usando solo el DVD mejorarán la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, el equilibrio autónomo y la función pulmonar, y reducirán la fatiga. , en auxiliares de vuelo con diagnóstico de EPOC. Se compararán las mediciones previas y posteriores a la intervención, y con los resultados de un grupo de control de asistentes de vuelo que estarán en lista de espera para su posterior participación en el estudio.
Fase 3: Se perfeccionarán los videos utilizados para entrenar a los sujetos en la Fase II y se ajustará el orden de introducción de los módulos de formación. La eficacia se probará nuevamente en sujetos recién reclutados. Esto también es un ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ocupación como auxiliar de vuelo durante al menos 5 años
- Sin antecedentes de consumo significativo de tabaco
- Controles ocupacionales
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Historia de la habituación al tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención MM impartida a través de DVD
Reciba entrenamiento de Movimiento Meditativo a través de DVD con pruebas previas y posteriores a la intervención.
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Movimiento suave con atención a la postura y la respiración con énfasis en la conciencia interoceptiva y la autorregulación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera de intervención de MM
Pruebas con la misma frecuencia que los sujetos intervencionistas de Movimiento Meditativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Cada participante camina la mayor cantidad de pies posible a un ritmo rápido.
Se documenta la cantidad de pies recorridos en 6 minutos.
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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En cada evaluación, la PCR circulante se monitoreará a través de sangre recolectada en forma de punción digital.
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica, antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 4 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Frecuencia cardíaca medida antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 4 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Saturación de O2 medida antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 4 meses
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Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Medición espirométrica de FEV1/FVC administrada con el espirómetro EasyOne.
FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado (1 s)/FVC (capacidad vital forzada, (espiratoria))
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Línea de base, 4 meses
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Autoinforme de función autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Compass-31 administrado mediante autoinforme individual.
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Línea de base, 4 meses
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Escala de Ansiedad Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Cuestionario de ansiedad de Zung administrado mediante autoinforme individual.
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Línea de base, 4 meses
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Escala de depresión de Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
|
Cuestionario de depresión de Zung administrado mediante autoinforme individual.
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Línea de base, 4 meses
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Cortisol salival diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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4 muestras de esputo recolectadas de sujetos
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Línea de base, 4 meses
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Melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Niveles de melatonina de muestras de orina
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Línea de base, 4 meses
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Síndrome respiratorio autónomo por exposición a la nicotina (NEARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Nuevo cuestionario en evaluación para reflejar las influencias autonómicas en las funciones respiratorias y otras funciones fisiológicas en la población de estudio expuesta a la nicotina.
El rango y el significado del rango aún no se han determinado.
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Línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang L, Xu Y. Impact of Radiation Therapy on Outcomes of Artificial Urinary Sphincter: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Surg. 2022 Feb 14;9:825239. doi: 10.3389/fsurg.2022.825239. eCollection 2022.
- Ye X, Gu Y, Bai Y, Xia S, Zhang Y, Lou Y, Zhu Y, Dai Y, Tsoi JK, Wang S. Does Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) Worth for Clinical Trial on Dental Implant? A Systematic Review and Meta-Analysis on Animal Studies. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 27;9:626892. doi: 10.3389/fbioe.2021.626892. eCollection 2021.
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C, Crane-Godreau M. Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front Public Health. 2018 Oct 19;6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282. eCollection 2018.
- Payne P, Fiering S, Leiter JC, Zava DT, Crane-Godreau MA. Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front Hum Neurosci. 2017 Feb 21;11:67. doi: 10.3389/fnhum.2017.00067. eCollection 2017.
- Payne P, Zava D, Fiering S, Crane-Godreau M. Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front Psychiatry. 2016 Mar 22;7:38. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00038. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
- Payne P, et al. (2016) Meditative Movement as a Treatment for Pulmonary Dysfunction in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke: Study Protocol for a Randomized Trial. Front. Psychiatry 7:38. doi: 10.3389/fps
- Payne P, et al. (2017) Effectiveness of a Novel Qigong Meditative Movement Practice for Impaired Health in Flight Attendants Exposed to Second-Hand Cigarette Smoke. Front. Hum. Neurosci. 11:67. doi: 10.3389/fnhu
- Payne P, Fiering S, Zava D, Gould TJ, Brown A, Hage P, Gaudet C and Crane-Godreau M (2018) Digital Delivery of Meditative Movement Training Improved Health of Cigarette-Smoke-Exposed Subjects. Front. Public Health 6:282. doi: 10.3389/fpubh.2018.00282
- Website for Body Mind Science. Investigators are no longer at Dartmouth. Future publication links will be at the BodyMind Science sites.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 28572
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