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Movimiento meditativo para los síntomas de la EPOC en auxiliares de vuelo no fumadores (MMforFA)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Margaret A. Crane, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio explorará una intervención de ejercicio basada en Qigong, aquí denominada Movimiento Meditativo (MM), para mejorar los síntomas asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y sus comorbilidades. Prueba la hipótesis de que el MM tendrá un efecto beneficioso sobre la EPOC en la AF, particularmente sobre la capacidad funcional, los síntomas respiratorios, el estado afectivo, la inflamación y el desequilibrio autonómico. Si la hipótesis es correcta, el MM podría enseñarse rápida y económicamente a los pacientes con EPOC y otros pacientes con EPOC para retrasar la degeneración y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene tres fases.

La Fase 1 identificará las mejores prácticas de MM y su impacto en un grupo de prueba de FA afectadas. La Fase 2 desarrollará un video para aplicar lo aprendido en la Fase 1 a un grupo más grande de AF afectados y documentará el impacto resultante en varios aspectos de la disfunción pulmonar y sus comorbilidades. La fase 3 consiste en refinar los protocolos y métodos desarrollados en fases anteriores.

Fase 1: Identificar el mejor conjunto de ejercicios de MM para mejorar los síntomas relacionados con la EPOC. Esto se hará mediante la realización de un programa de MM en persona de 12 semanas que se llevará a cabo en una o más ubicaciones en la región noreste de los EE. UU. y posiblemente en otras regiones del país. Estas sesiones de capacitación se utilizarán para determinar con precisión qué MM ejercicios son los más apropiados para este grupo. La selección se basará en el juicio profesional, los comentarios de los participantes y las medidas objetivas previas y posteriores a la intervención tomadas al principio y al final del programa de 12 semanas.

Fase 2: Usar un RCT para evaluar la efectividad de los ejercicios seleccionados en el Objetivo 1, entregados solo por video. Diseñaremos y produciremos un DVD instructivo basado en los hallazgos del Objetivo 1. En el ECA, probaremos la hipótesis de que el entrenamiento y la práctica de MM dirigidos usando solo el DVD mejorarán la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, el equilibrio autónomo y la función pulmonar, y reducirán la fatiga. , en auxiliares de vuelo con diagnóstico de EPOC. Se compararán las mediciones previas y posteriores a la intervención, y con los resultados de un grupo de control de asistentes de vuelo que estarán en lista de espera para su posterior participación en el estudio.

Fase 3: Se perfeccionarán los videos utilizados para entrenar a los sujetos en la Fase II y se ajustará el orden de introducción de los módulos de formación. La eficacia se probará nuevamente en sujetos recién reclutados. Esto también es un ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ocupación como auxiliar de vuelo durante al menos 5 años
  • Sin antecedentes de consumo significativo de tabaco
  • Controles ocupacionales

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Historia de la habituación al tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención MM impartida a través de DVD
Reciba entrenamiento de Movimiento Meditativo a través de DVD con pruebas previas y posteriores a la intervención.
Movimiento suave con atención a la postura y la respiración con énfasis en la conciencia interoceptiva y la autorregulación.
Otros nombres:
  • Qigong
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera de intervención de MM
Pruebas con la misma frecuencia que los sujetos intervencionistas de Movimiento Meditativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Cada participante camina la mayor cantidad de pies posible a un ritmo rápido. Se documenta la cantidad de pies recorridos en 6 minutos.
Línea de base, 4 meses
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
En cada evaluación, la PCR circulante se monitoreará a través de sangre recolectada en forma de punción digital.
Línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Presión arterial sistólica y diastólica, antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, 4 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Frecuencia cardíaca medida antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, 4 meses
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Saturación de O2 medida antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, 4 meses
Espirometría: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Medición espirométrica de FEV1/FVC administrada con el espirómetro EasyOne. FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado (1 s)/FVC (capacidad vital forzada, (espiratoria))
Línea de base, 4 meses
Autoinforme de función autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Compass-31 administrado mediante autoinforme individual.
Línea de base, 4 meses
Escala de Ansiedad Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Cuestionario de ansiedad de Zung administrado mediante autoinforme individual.
Línea de base, 4 meses
Escala de depresión de Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Cuestionario de depresión de Zung administrado mediante autoinforme individual.
Línea de base, 4 meses
Cortisol salival diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
4 muestras de esputo recolectadas de sujetos
Línea de base, 4 meses
Melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Niveles de melatonina de muestras de orina
Línea de base, 4 meses
Síndrome respiratorio autónomo por exposición a la nicotina (NEARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Nuevo cuestionario en evaluación para reflejar las influencias autonómicas en las funciones respiratorias y otras funciones fisiológicas en la población de estudio expuesta a la nicotina. El rango y el significado del rango aún no se han determinado.
Línea de base, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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