Sienna+® インジェクション タイム スタディ 4 アーム (Sentimag02)
2015年11月23日 更新者：Nik Hauser、Kantonsspital Baden
Sienna+® Injection Time Study: センチネルリンパ節生検におけるトレーサーとしての超常磁性酸化鉄と標準技術の性能を評価する前向き多施設対照臨床試験
乳がん患者は通常、手術の 1 日前に放射性トレーサーによる標識を受けます。これにより、外科医は手術中にセンチネル リンパ節の位置を突き止めることができます。
このパイロット研究では、磁気センティマグ技術を使用して手術の 1 日または 4 ～ 6 日前にリンパ節に印を付け、標準技術との一致性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
Sienna+® は、手術の 1 日前または 4 ～ 6 日前に乳頭後方または腫瘍周囲に注射されます。
- Sienna+® 乳頭後方 手術の 1 日前: 患者 10 名
- Sienna+® 腫瘍周囲 手術の 1 日前: 患者 10 名
- Sienna+® 乳頭後方 手術の 4 ～ 6 日前: 患者 10 名
- 手術の 4 ～ 6 日前に腫瘍周囲に Sienna+®: 10 人の患者 それぞれのケースで、手術の 1 日前にゴールド スタンダード プロトコルに従って、標準的な技術としてテクネチウムが使用されます。
Sentimag デバイスは、手術中に標準的な手法と並行してリンパ節を検出するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Berne、スイス、3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は原発性乳癌の診断を受けています
- -被験者はセンチネルリンパ節生検手順による手術が予定されています
- -被験者は同意時に18歳以上です
- -被験者はグレード0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っています
- 被験者は臨床的に陰性のリンパ節ステータスを持っています
- 件名はフォローアップに利用できます
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は転移性癌の放射線学的証拠を持っています
- 被験者は以前に腋窩手術または縮小乳房形成術を受けたことがある
- 被験者はリンパ機能が低下している
- -被験者は術前放射線療法を受けました
- -被験者は鉄過剰症または鉄/デキストラン不耐症を患っています
- 被験者はペースメーカーを持っています
- 対象は後見人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sienna+ レトロと Technetium 1
Sienna+® は、センチネルリンパ節マーキングの手術の 1 日前に乳頭後方に投与されます。 標準技術としてのテクネチウムは、手術の 1 日前にゴールド スタンダード プロトコルに従って採用されます。 Sentimag デバイスは、手術中に標準的な手法と並行してリンパ節を検出するために使用されます。 |
手術の 1 日前に Sienna+ 乳頭後方でマーキングしたセンチネルリンパ節
手術前日のテクネチウムによるセンチネルリンパ節マーキング
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アクティブコンパレータ：Sienna+ ペリとテクネチウム 1
Sienna+® は、センチネルリンパ節マーキングの手術の 1 日前に腫瘍周囲に投与されます。 標準技術としてのテクネチウムは、手術の 1 日前にゴールド スタンダード プロトコルに従って採用されます。 Sentimag デバイスは、手術中に標準的な手法と並行してリンパ節を検出するために使用されます。 |
手術前日のテクネチウムによるセンチネルリンパ節マーキング
手術の 1 日前に腫瘍周囲に Sienna+ を使用したセンチネル ノード マーキング
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アクティブコンパレータ：Sienna+ retro 4-6 および Technetium 1
Sienna+® は、センチネルリンパ節のマーキングのため、手術の 4 ～ 6 日前に乳頭後方に投与されます。 標準技術としてのテクネチウムは、手術の 1 日前にゴールド スタンダード プロトコルに従って採用されます。 Sentimag デバイスは、手術中に標準的な手法と並行してリンパ節を検出するために使用されます。 |
手術前日のテクネチウムによるセンチネルリンパ節マーキング
手術の 4 ～ 6 日前に、Sienna+ 乳頭後節を使用したセンチネル ノード マーキング
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アクティブコンパレータ：Sienna+ peri 4-6 および Technetium 1
Sienna+® は、センチネルリンパ節マーキングの手術の 4 ～ 6 日前に腫瘍周囲に投与されます。 標準技術としてのテクネチウムは、手術の 1 日前にゴールド スタンダード プロトコルに従って採用されます。 Sentimag デバイスは、手術中に標準的な手法と並行してリンパ節を検出するために使用されます。 |
手術前日のテクネチウムによるセンチネルリンパ節マーキング
手術の 4 ～ 6 日前に腫瘍周囲に Sienna+ を使用したセンチネル ノード マーキング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの検出率
時間枠：手術中
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両方の方法で正常に検出されたセンチネル ノードの割合 (患者あたりの検出率)。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除したリンパ節の数
時間枠：手術中
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切除したセンチネルリンパ節の数
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手術中
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ノード検出率
時間枠：手術中
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いずれかの方法で検出されたセンチネル リンパ節と切除されたセンチネル リンパ節の数。
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手術中
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悪性率
時間枠：術後1～2日
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いずれかの方法で検出された、組織学的に確認された悪性センチネルリンパ節の数。
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術後1～2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nik Hauser, PD Dr.、Kantonsspital Baden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。