Sienna+® Studium Czasu Wstrzyknięcia 4 Ramiona (Sentimag02)
Badanie czasu iniekcji Sienna+®: prospektywne wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę działania superparamagnetycznego tlenku żelaza w porównaniu ze standardową techniką jako znacznika w biopsji węzła wartowniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sienna+® jest wstrzykiwana na 1 dzień lub 4-6 dni przed operacją, zasutkową lub okołoguzową:
- Sienna+® retro-sutkowa 1 dzień przed operacją: 10 pacjentów
- Sienna+® okołoguzowo 1 dzień przed operacją: 10 pacjentów
- Sienna+® zasutkowa 4-6 dni przed operacją: 10 pacjentów
- Sienna+® okołoguzowo 4-6 dni przed operacją: 10 pacjentów W każdym przypadku Technetium jako technikę standardową stosuje się zgodnie ze złotym standardem protokołu jeden dzień przed operacją.
Urządzenie Sentimag służy podczas operacji do wykrywania węzłów chłonnych równolegle do techniki standardowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma rozpoznanie pierwotnego raka piersi
- Osobnik został zaplanowany na operację z biopsją węzła wartowniczego
- Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Podmiot ma status sprawności ECOG stopnia 0-2
- Podmiot ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych
- Temat jest dostępny do kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Tester ma radiologiczne dowody raka z przerzutami
- Podmiot przeszedł wcześniej operację pachy lub mammoplastykę redukcyjną
- Tester ma upośledzoną funkcję limfatyczną
- Podmiot przeszedł przedoperacyjną radioterapię
- Podmiot cierpi na chorobę przeładowania żelazem lub nietolerancję żelaza/dekstranu
- Podmiot ma rozrusznik serca
- Podmiot jest pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sienna+ retro i Technetium 1
Sienna+® jest podawana pozasutkowo na 1 dzień przed operacją oznaczenia węzła wartowniczego. Technet jako technikę standardową stosuje się zgodnie ze złotym standardem na jeden dzień przed operacją. Urządzenie Sentimag służy podczas operacji do wykrywania węzłów chłonnych równolegle do techniki standardowej. |
Oznaczenie węzła wartowniczego aparatem Sienna+ za sutkiem 1 dzień przed operacją
Oznaczenie węzła wartowniczego technetem 1 dzień przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Sienna+ peri i Technet 1
Sienna+® podaje się około guza na 1 dzień przed operacją oznaczenia węzła wartowniczego. Technet jako technikę standardową stosuje się zgodnie ze złotym standardem na jeden dzień przed operacją. Urządzenie Sentimag służy podczas operacji do wykrywania węzłów chłonnych równolegle do techniki standardowej. |
Oznaczenie węzła wartowniczego technetem 1 dzień przed operacją
Oznaczenie węzła wartowniczego preparatem Sienna+ około guza 1 dzień przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Sienna+ retro 4-6 i Technet 1
Sienna+® jest podawana pozasutkowo na 4-6 dni przed operacją oznaczenia węzła wartowniczego. Technet jako technikę standardową stosuje się zgodnie ze złotym standardem na jeden dzień przed operacją. Urządzenie Sentimag służy podczas operacji do wykrywania węzłów chłonnych równolegle do techniki standardowej. |
Oznaczenie węzła wartowniczego technetem 1 dzień przed operacją
Oznaczenie węzła wartowniczego aparatem Sienna+ za sutkiem 4-6 dni przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Sienna+ około 4-6 i Technet 1
Sienna+® podaje się około guza na 4-6 dni przed operacją oznaczenia węzła wartowniczego. Technet jako technikę standardową stosuje się zgodnie ze złotym standardem na jeden dzień przed operacją. Urządzenie Sentimag służy podczas operacji do wykrywania węzłów chłonnych równolegle do techniki standardowej. |
Oznaczenie węzła wartowniczego technetem 1 dzień przed operacją
Oznaczenie węzła wartowniczego preparatem Sienna+ w okolicy guza 4-6 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek pomyślnie wykrytych węzłów wartowniczych (wskaźnik wykrywania na pacjenta) obiema metodami.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba usuniętych wartowniczych węzłów chłonnych
|
Podczas operacji
|
|
Szybkość wykrywania węzłów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba wykrytych i usuniętych wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą dowolnej metody.
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik złośliwości
Ramy czasowe: 1-2 dni po zabiegu
|
Liczba potwierdzonych histologicznie złośliwych węzłów chłonnych wartowniczych wykrytych dowolną metodą.
|
1-2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baden201512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .