Sienna+® Estudo de tempo de injeção 4 braços (Sentimag02)
Sienna+® Injection Time Study: Um ensaio clínico multicêntrico e controlado prospectivo para avaliar o desempenho do óxido de ferro superparamagnético versus a técnica padrão como traçador na biópsia do linfonodo sentinela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sienna+® é injetado 1 dia ou 4-6 dias antes da cirurgia, retromamilar ou peritumoral:
- Sienna+® retromamilar 1 dia antes da cirurgia: 10 pacientes
- Sienna+® peritumoral 1 dia antes da cirurgia: 10 pacientes
- Sienna+® retromamilar 4-6 dias antes da cirurgia: 10 pacientes
- Sienna+® peritumoralmente 4-6 dias antes da cirurgia: 10 pacientes Em cada caso, o Tecnécio como técnica padrão é empregado de acordo com o protocolo padrão-ouro um dia antes da cirurgia.
O dispositivo Sentimag é usado durante a cirurgia para detectar os gânglios linfáticos em paralelo com a técnica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Berne, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem um diagnóstico de câncer de mama primário
- O sujeito foi agendado para cirurgia com um procedimento de biópsia de linfonodo sentinela
- O sujeito tem ≥18 anos no momento do consentimento
- O sujeito tem um status de desempenho ECOG de Grau 0-2
- O sujeito tem um status de nódulo clínico negativo
- O assunto está disponível para o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem uma evidência radiológica de câncer metastático
- Sujeito teve cirurgia de axila anterior ou mamoplastia redutora
- Sujeito tem função linfática prejudicada
- Sujeito teve uma radioterapia pré-operatória
- Sujeito tem doença de sobrecarga de ferro ou intolerância a ferro/dextrano
- Sujeito tem um marca-passo
- Sujeito está sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sienna+ retro e Technetium 1
Sienna+® é administrado retromamilar 1 dia antes da cirurgia para marcação do linfonodo sentinela. O tecnécio como técnica padrão é empregado de acordo com o protocolo padrão-ouro um dia antes da cirurgia. O dispositivo Sentimag é usado durante a cirurgia para detectar os gânglios linfáticos em paralelo com a técnica padrão. |
Marcação de linfonodo sentinela com Sienna+ retromamilar 1 dia antes da cirurgia
Marcação de linfonodo sentinela com tecnécio 1 dia antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Siena + peri e tecnécio 1
Sienna+® é administrado peritumoralmente 1 dia antes da cirurgia para marcação do linfonodo sentinela. O tecnécio como técnica padrão é empregado de acordo com o protocolo padrão-ouro um dia antes da cirurgia. O dispositivo Sentimag é usado durante a cirurgia para detectar os gânglios linfáticos em paralelo com a técnica padrão. |
Marcação de linfonodo sentinela com tecnécio 1 dia antes da cirurgia
Marcação de linfonodo sentinela com Sienna+ peritumoral 1 dia antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Sienna+ retro 4-6 e Technetium 1
Sienna+® é administrado retromamilar 4-6 dias antes da cirurgia para marcação do linfonodo sentinela. O tecnécio como técnica padrão é empregado de acordo com o protocolo padrão-ouro um dia antes da cirurgia. O dispositivo Sentimag é usado durante a cirurgia para detectar os gânglios linfáticos em paralelo com a técnica padrão. |
Marcação de linfonodo sentinela com tecnécio 1 dia antes da cirurgia
Marcação do linfonodo sentinela com Sienna+ retromamilar 4-6 dias antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Siena+ peri 4-6 e Tecnécio 1
Sienna+® é administrado peritumoralmente 4-6 dias antes da cirurgia para marcação do linfonodo sentinela. O tecnécio como técnica padrão é empregado de acordo com o protocolo padrão-ouro um dia antes da cirurgia. O dispositivo Sentimag é usado durante a cirurgia para detectar os gânglios linfáticos em paralelo com a técnica padrão. |
Marcação de linfonodo sentinela com tecnécio 1 dia antes da cirurgia
Marcação do linfonodo sentinela com Sienna+ peritumoralmente 4-6 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção por paciente
Prazo: Durante a cirurgia
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Proporção de linfonodos sentinela detectados com sucesso (taxa de detecção por paciente) com ambos os métodos.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de gânglios linfáticos extirpados
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de linfonodos sentinela excisados
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Durante a cirurgia
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Taxa de detecção nodal
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de linfonodos sentinela detectados versus excisados com qualquer um dos métodos.
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Durante a cirurgia
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Taxa de malignidade
Prazo: 1-2 dias após a cirurgia
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Número de linfonodos sentinelas malignos confirmados histologicamente detectados com qualquer um dos métodos.
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1-2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baden201512
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