Sienna+®-injektioajan tutkimus 4 kättä (Sentimag02)
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nik Hauser, Kantonsspital Baden
Sienna+®-injektioaikatutkimus: Tuleva monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus superparamagneettisen rautaoksidin suorituskyvyn arvioimiseksi standarditekniikan kanssa merkkiaineena vartiosolmubiopsiassa
Rintasyöpäpotilaat leimataan yleensä radioaktiivisella merkkiaineella tyypillisesti 1 vrk ennen leikkausta, jolloin kirurgi voi paikantaa vartioimusolmukkeen leikkauksen aikana.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään magneettista Sentimag-tekniikkaa imusolmukkeiden merkitsemiseen joko 1 tai 4-6 päivää ennen leikkausta, jotta voidaan tutkia yhteensopivuutta standarditekniikan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sienna+® pistetään joko 1 päivä tai 4-6 päivää ennen leikkausta, joko retro-mamillaarisesti tai perituumoraalisesti:
- Sienna+® retro-mamillary 1 vrk ennen leikkausta: 10 potilasta
- Sienna+® perituumoraalisesti 1 päivä ennen leikkausta: 10 potilasta
- Sienna+® retro-mamillary 4-6 päivää ennen leikkausta: 10 potilasta
- Sienna+® perituumoraalisesti 4-6 päivää ennen leikkausta: 10 potilasta Kussakin tapauksessa teknetiumia käytetään standarditekniikana kultastandardin mukaisesti päivää ennen leikkausta.
Sentimag-laitetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden havaitsemiseen rinnakkain standarditekniikan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi primaarinen rintasyöpä
- Kohde on varattu leikkaukseen vartijaimusolmukkeiden biopsialla
- Tutkittava on ≥18-vuotias suostumushetkellä
- Tutkittavan ECOG-suorituskyky on arvosana 0-2
- Koehenkilöllä on kliininen negatiivinen solmutila
- Aihe on saatavilla seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on radiologinen näyttö metastasoituneesta syövästä
- Tutkittavalle on tehty aikaisempi kainaloleikkaus tai pienennysmammoplastia
- Potilaalla on heikentynyt lymfaattinen toiminta
- Kohde on saanut ennen leikkausta sädehoitoa
- Potilaalla on raudan ylikuormitussairaus tai rauta/dekstraani-intoleranssi
- Tutkittavalla on sydämentahdistin
- Kohde on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sienna+ retro ja Technetium 1
Sienna+® annetaan retro-mamillaarisesti 1 vrk ennen leikkausta vartiosolmukkeen merkitsemiseksi. Teknetiumia vakiotekniikkana käytetään kultastandardin protokollan mukaisesti päivää ennen leikkausta. Sentimag-laitetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden havaitsemiseen rinnakkain standarditekniikan kanssa. |
Sentinel-solmumerkintä Sienna+ retro-mamillarylla 1 vrk ennen leikkausta
Sentinel-solmumerkintä Technetiumilla 1 vrk ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Sienna+ peri ja Technetium 1
Sienna+® annetaan perituumoraalisesti 1 päivä ennen leikkausta vartiosolmukkeen merkitsemiseksi. Teknetiumia vakiotekniikkana käytetään kultastandardin protokollan mukaisesti päivää ennen leikkausta. Sentimag-laitetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden havaitsemiseen rinnakkain standarditekniikan kanssa. |
Sentinel-solmumerkintä Technetiumilla 1 vrk ennen leikkausta
Sentinel-solmumerkintä Sienna+:lla perituumoraalisesti 1 vrk ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Sienna+ retro 4-6 ja Technetium 1
Sienna+® annetaan retro-mamillaarisesti 4-6 päivää ennen leikkausta vartiosolmukkeen merkitsemiseksi. Teknetiumia vakiotekniikkana käytetään kultastandardin protokollan mukaisesti päivää ennen leikkausta. Sentimag-laitetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden havaitsemiseen rinnakkain standarditekniikan kanssa. |
Sentinel-solmumerkintä Technetiumilla 1 vrk ennen leikkausta
Sentinel-solmumerkintä Sienna+ retro-mamillarylla 4-6 päivää ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Sienna+ peri 4-6 ja Technetium 1
Sienna+® annetaan perituumoraalisesti 4-6 päivää ennen leikkausta vartiosolmukkeen merkitsemiseksi. Teknetiumia vakiotekniikkana käytetään kultastandardin protokollan mukaisesti päivää ennen leikkausta. Sentimag-laitetta käytetään leikkauksen aikana imusolmukkeiden havaitsemiseen rinnakkain standarditekniikan kanssa. |
Sentinel-solmumerkintä Technetiumilla 1 vrk ennen leikkausta
Sentinel-solmumerkintä Sienna+:lla peri-tuumoraalisesti 4-6 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintoprosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Onnistuneesti havaittujen vartiosolmukkeiden osuus (havaitsemisnopeus potilasta kohti) molemmilla menetelmillä.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Poistettujen vartioimusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Solmujen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Havaittujen ja leikattujen vartioimusolmukkeiden lukumäärä kummalla tahansa menetelmällä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Pahanlaatuisuusaste
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Histologisesti vahvistettujen pahanlaatuisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä, joka on havaittu kummalla tahansa menetelmällä.
|
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baden201512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .