Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sienna+® Injection Time Study 4 Arms (Sentimag02)

23. november 2015 opdateret af: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Sienna+® Injection Time Study: Et prospektivt multicenter, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere ydeevnen af ​​superparamagnetisk jernoxid vs. standardteknik som sporstof i Sentinel Node Biopsi

Patienter med brystkræft gennemgår normalt en mærkning med radioaktivt sporstof typisk 1 dag før operationen, hvilket gør det muligt for kirurgen at lokalisere vagtvaktslymfeknuden under operationen. Denne pilotundersøgelse bruger den magnetiske Sentimag-teknik til at markere lymfeknuderne enten 1 eller 4-6 dage før operationen for at undersøge overensstemmelsen med standardteknikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sienna+® injiceres enten 1 dag eller 4-6 dage før operationen, enten retromamillært eller peritumoralt:

  • Sienna+® retro-mamillary 1 dag før operation: 10 patienter
  • Sienna+® peritumoralt 1 dag før operation: 10 patienter
  • Sienna+® retro-mamillary 4-6 dage før operation: 10 patienter
  • Sienna+® peritumoralt 4-6 dage før operationen: 10 patienter I hvert tilfælde anvendes Technetium som standardteknik i henhold til guldstandardprotokollen en dag før operationen.

Sentimag-apparatet bruges under operationen til at detektere lymfeknuderne parallelt med standardteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen primær brystkræft
  • Forsøgspersonen er blevet planlagt til operation med en vagtpostlymfeknudebiopsiprocedure
  • Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Emnet har en ECOG-præstationsstatus på klasse 0-2
  • Forsøgspersonen har en klinisk negativ knudestatus
  • Emnet er tilgængeligt for opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har radiologisk tegn på metastatisk cancer
  • Forsøgspersonen har tidligere haft aksilleoperation eller reduktionsmamoplastik
  • Personen har nedsat lymfefunktion
  • Forsøgspersonen har fået en præoperativ strålebehandling
  • Forsøgsperson har jernoverbelastningssygdom eller jern/dextran-intolerance
  • Forsøgspersonen har en pacemaker
  • Emnet er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sienna+ retro og Technetium 1

Sienna+® administreres retro-mamillært 1 dag før operationen for vagtpostknudemarkering.

Technetium som standardteknik anvendes i henhold til guldstandardprotokollen en dag før operationen.

Sentimag-apparatet bruges under operationen til at detektere lymfeknuderne parallelt med standardteknikken.
Enhed: Sienna+ retro
Sentinel node markering med Sienna+ retro-mamillary 1 dag før operation
Enhed: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operationen
Aktiv komparator: Sienna+ peri og Technetium 1

Sienna+® indgives peritumoralt 1 dag før operationen for vagtpostknudemarkering.

Technetium som standardteknik anvendes i henhold til guldstandardprotokollen en dag før operationen.

Sentimag-apparatet bruges under operationen til at detektere lymfeknuderne parallelt med standardteknikken.
Enhed: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operationen
Enhed: Sienna+ peri
Sentinel node markering med Sienna+ peritumoralt 1 dag før operation
Aktiv komparator: Sienna+ retro 4-6 og Technetium 1

Sienna+® administreres retro-mamillært 4-6 dage før operationen for vagtpostknudemarkering.

Technetium som standardteknik anvendes i henhold til guldstandardprotokollen en dag før operationen.

Sentimag-apparatet bruges under operationen til at detektere lymfeknuderne parallelt med standardteknikken.
Enhed: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operationen
Enhed: Sienna+ retro 4-6
Sentinel node markering med Sienna+ retro-mamillary 4-6 dage før operationen
Aktiv komparator: Sienna+ peri 4-6 og Technetium 1

Sienna+® indgives peritumoralt 4-6 dage før operationen for vagtpostknudemarkering.

Technetium som standardteknik anvendes i henhold til guldstandardprotokollen en dag før operationen.

Sentimag-apparatet bruges under operationen til at detektere lymfeknuderne parallelt med standardteknikken.
Enhed: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operationen
Enhed: Sienna+ peri 4-6
Sentinel node markering med Sienna+ peritumoralt 4-6 dage før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate pr. patient
Tidsramme: Under operationen
Andel af succesfuldt detekterede sentinel noder (detektionsrate pr. patient) med begge metoder.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udskåret lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
Antal udskårne sentinel-lymfeknuder
Under operationen
Nodal detektionshastighed
Tidsramme: Under operationen
Antal påviste versus udskåret sentinel-lymfeknuder med begge metoder.
Under operationen
Malignitetsrate
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen
Antal histologisk bekræftede maligne sentinel-lymfeknuder påvist med begge metoder.
1-2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baden201512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner